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| 科美诊断(688468)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，随着国家相关政策的持续引导，医疗服务及相关产业继续向以临床价值为导向、以高质量发展为核心、以临床需求为准绳的大方向演进；同时，下一代跨学科智慧和数字技术蓬勃发展，为临床诊断的持续迭代升级铺平道路。在此背景下，科美诊断围绕包括阿尔茨海默病在内的社会负担较大的疾病，结合自身技术和产品优势，推出了以磷酸化tau217蛋白为代表的产品组合，并在获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月取得医疗器械注册证，以行动赋能全民脑健康生态建设和协同发展；此外，公司通过结合算法和人工智能技术，进一步提升公司产品数字化水平，为下一步智能化诊断奠定基础，助力临床诊断向创新阶段迈进。
在市场环境面临较多不确定性的情况下以技术领先的、具有竞争力的优质产能增强公司竞争实力和竞争韧性，贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，促进公司长期战略顺利落地，拓宽技术边界，助力公司长期健康发展。
报告期内，公司实现营业收入15,446.22万元，较上年同期下降6.17%；实现归属于母公司所有者的净利润1,553.62万元，较上年同期下降36.17%。
报告期内，公司的主要工作以及进展情况如下：
（一）全场景多维度践行公司“进口替代”长期战略
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报告期内，公司坚持以光激化学发光LiCA平台为核心，通过以LiCA AT5000为代表的自®
动化临床实验室解决方案结合LiCA系列临床免疫产品，逐步打造具备系统化覆盖大型中央实验室、急诊和临床卫星实验室及体检中心等多场景临床检测需求的产品矩阵，为实现临床卫星实验室与中央实验室、中大型医院与基层医院间对疾病精准诊断和跨科室、跨医疗机构间的检验结果精准化、一致化铺平道路。同时，公司以临床价值为导向，继续加强试剂产品的菜单覆盖和性能升级，基本覆盖同类进口品牌检测菜单且产品平均性能水平达到与外资头部品牌同类产品类似水平，部分产品较之具有一定优势；结合公司对实际场景和用户需求的聚焦，充分发挥自身技术优势，推动公司相关产品在客户端的加速应用，以多维度打造具有“进口替代”竞争力的解决方案，并在客户端获得了高端医院客户的认可。在当前行业复杂的市场环境中，公司始终以临床需求为目标，秉持创新驱动、品质为先的发展理念，不断在技术研发与市场拓展中寻求突破。公司连续两年入选国家工信部、国家卫健委、国家药监局联合遴选的高端医疗装备推广项目，聚焦国家重点关注的老年疾病、实验室自动化、应用场景探索和检验结果互认等重点领域，收获了相关合作方的高度评价，进一步提升了公司产品的市场认可度和品牌影响力，为公司高质量发展注入动力。
（二）拓展技术边界，医工结合驱动疾病诊断创新
报告期内，公司积极推动与临床互动式创新模式，结合自身技术优势和产品布局，以国家医疗健康政策为引导，围绕临床需求，对包括神经退行性疾病在内的、社会负担较重的相关疾病诊疗需求开展产品创新，并取得了进展：
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公司基于对LiCA系列产品的长期研发投入与技术积累，充分发挥低丰度蛋白检测的技术专长，与多家大型研究型医院建立合作，针对包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病开发了以磷酸化tau217蛋白为代表的产品组合，与上海多家研究型三甲医院相关专家合作并在国际知名期刊®
上发表了多篇学术论文，有力论述公司LiCA磷酸化tau217蛋白的优异性能，诊断效能媲美单分子免疫诊断平台和日本富士瑞比欧公司的同类产品；并在获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月取得医疗器械注册证，同时，公司陆续取得Aβ40、Aβ42、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、神经丝轻链蛋白（NfL）等多项神经疾病相关标志物产品注册证，并基于与国内高水平临床研究团队的互动持续完善神经退行性病变产品管线布局。磷酸化tau217作为现行阿尔茨海默诊断标准下的核心标志物，在血液中含量极低，开发难度极高，目前仅有日本富士瑞比欧公司的一款产品获得美国食品药品监督管理局批准上市，公司产品的顺利获证上市也成为公司厚积薄发的技术积累和坚定围绕临床需求进行产品开发的核心理念的集中展示。此外，公司与首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学附属世纪坛医院一道同步承接了北京市科学技术委员会针对神经退行性疾病相关血液标志物体外诊断试剂的课题；与研究者充分互动，发挥公司技术平台的性能优势，打通医工结合最后一公里，围绕包括神经退行性疾病、脑血管疾病等其他重大疾病相关产品管线开展从概念验证、疾病分期到发病机制探索等一系列临床研究，以产业视角助力创新型成果的落地。
（三）落地国家级装备推广项目，赋能智慧检验体系和一致化能力建设公司成功入选工业信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司三部委联合发起的2025年国家高端医疗装备推广应用项目，并承担项目牵头单位职责推进相关工作。依托项目搭建的多中心、多场景平台，公司持续推进智慧实验室体系建设，打造适配三级医院及区域检验中心的标准化、可复制的智能化临床检验整体解决方案，精准匹配各级医疗机构高质量发展与智慧医疗建设的核心需求，为国家高质量医疗基础设施建设提供支撑，助力临床决策系统迭代优化以及医疗卫生政策科学制定，有效推动国内检验医学向数据驱动的精准诊疗模式转型升级。
同时，公司深度参与检验数据标准化能力建设，联合各方推进相关产品区域内检验结果互认和一致化解决方案。在一致化研究过程中，公司创新性构建临床检测一致化效果评价体系，为行业开展优化检验数据精准度的相关工作提供了科学规范的评价工具与参考标准，为行业标准化提供有力支撑。
（四）立足中国放眼世界，加强前期布局拓宽市场覆盖
公司始终坚持以植根中国、融通世界为目标，打造国际一流、行业领先的诊断公司。为打造公司海外品牌、拓宽海外市场覆盖，公司积极参与跨区域市场和学术交流活动，并在审慎评估后逐步开展在关键海外市场与相关方的互动合作，同时持续推进相关产品的市场准入准备工作。截® ®
至报告期末，公司共获得80项CE认证和70余项欧盟注册，包括LiCASmart、LiCA PT、磷酸化tau-217蛋白及其他阿尔茨海默病检测系列、甲状腺功能检测系列、性激素检测系列、肿瘤标志物检测系列、心肌及炎症标志物检测系列、代谢标志物检测、感染标志物检测、甲乙流病毒抗原检测等，为产品向海外市场的拓展打下坚实基础。非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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