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| 盟科药业-U(688373)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
报告期内，中国创新药行业迎来了高质量增长的新阶段，2025年6月30日，国家医疗保障局、国家卫生健康委员会发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，政策环境的持续优化为中国创新药发展提供了有力支撑。过去几年已经出台的各项行业政策看，“三医联动”顶层制度设计的各项改革措施已逐步落地，为创新药企的长期投入和战略布局创造了有利条件。国家药监局显示，今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。
盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力，以治疗感染性疾病为核心，同时拓展到非感染领域，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略，发挥适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。
在国家政策持续支持和行业需求不断增长的背景下，公司充分发挥自身优势，持续推动创新（一）稳步推进商业化进程，经营业绩实现稳步增长
康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。产品于2021年6月上市，同年12月纳入国家医保目录（乙类），并于2023年以原价续约。目前康替唑胺片正持续推进中国商业化。公司不断完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生及患者的高度认可。凭借药物良好的安全性及有效性优势，康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例。报告期内，医学循证积累及学术建设成果共20项。公司已建立一支完备而精干的商业化团队，同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。截至报告期末，商业化团队共82人，康替唑胺片已覆盖全国580家医院，实现正式准入及批量临采医院达180家。公司还于2024年推出了康替唑胺片12片装新包装规格，并正在积极探索代理销售模式。报告期内，康替唑胺片的销售业绩稳步增长，公司实现营业收入人民币6,696.98万元，同比增长10.26%。
（二）聚焦核心产品临床潜力，持续拓展康替唑胺适用范围
康替唑胺片在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司进一步探索拓展针对儿童耐药革兰阳性菌的治疗。为了验证康替唑胺在儿童人群的临床疗效，公司于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验。截至报告期末，共计23例受试者完成入组。
（三）在研管线有序推进，不断夯实企业核心竞争力
通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。
基于康替唑胺片已在中国获批复杂性皮肤和软组织感染适应症，为了更快推进注射用MRX-4在中国获批上市，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验，已于2024年完成末例受试者最终访视及该临床试验的研究总结报告。截至报告期末，用于治疗复杂性皮肤和软组织感染的注射用MRX-4已获得NDA受理。
考虑到目前已完成的两项III期临床试验适应症均为复杂性皮肤及软组织感染，为了拓宽康替唑胺与注射用MRX-4在国内的市场，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟III期临床试验，截至报告期末，共计1家中心已启动。
截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期临床试在抗耐药革兰阴性菌感染领域，公司积极推进MRX-8的研发进程。2024年，MRX-8中国Ⅰ期临床试验顺利完成。基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果，在预计的2.5mg/kg，一天一次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。除全身给药的方式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。
抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5澳大利亚I期临床试验已于2024年顺利完成并达到预期目标，研究结果表明，MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性。此外，食物影响研究结果显示，食物不影响体内活性成份的暴露情况。在此基础上，MRX-5已获得FDA授予的孤儿药资格认定。为评估MRX-5在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药动学特性，公司开展了MRX-5于国内的I期临床试验。截至报告期末，MRX-5中国I期临床试验已经入组19例健康受试者。未来，公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。
截止报告期末，公司的研发管线情况如下：（四）多项创新药研究成果亮相国内产业峰会及国际学术会议
报告期内，公司携核心产品康替唑胺片及多款研发管线产品亮相多场国内峰会和国际学术会议，充分展示了在抗感染及抗肿瘤领域的最新研究成果，进一步提升了公司在全球医药创新领域的学术影响力。在BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业展览大会上，公司分享了在慢性肺病孤儿药领域的核心管线——MRX-5与MRX-8的研发进展及全球化布局战略，MRX-5具有相互作用少、不宜耐药、可口服的特点，适用于长期服用以治疗慢性感染。在2025年欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ESCMIDGlobal2025）上，公司以壁报形式展示了15项最新临床及临床前研究数据，展示内容主要聚焦两大核心产品——康替唑胺和MRX-5，展示数据凸显了公司持续致力于开发创新疗法，以应对感染性疾病领域尚未满足的迫切临床需求的决心。公司通过在国内产业峰会、全球权威学术平台上的持续展示，不仅推动了产品的国际化学术认可，也为未来的市场拓展和临床应用奠定了坚实基础。非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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