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| 百奥泰(688177)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
公司坚持创新只为生命的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。2025年上半年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争力进一步增强。
（1）研发管线高效推进，创新研究不断突破
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报告期内，STARJEMZA（乌司奴单抗）获美国FDA上市批准，作为公司第五个获批产品®
及第三个获得美国FDA批准的产品，STARJEMZA的获批有力印证了百奥泰作为全球领先的生物制药企业的卓越研发实力和生产能力。公司研发项目稳步推进，报告期内，BAT2506（戈利木单抗）向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）向NMPA递交的上市许可申请获得受理；BAT2206（乌司奴单抗）获欧洲CHMP积极意见；注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准；1类新药注射用BAT7111（PD-1/4-1BB）治疗晚期实体瘤获批临床；BAT5906在针对wAMD的关键注册III期临床研究中获得积极结果；BAT8006治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。该研究包括剂量探索和扩展研究，共入组了133例卵巢癌患者。在所有卵巢癌患者中（无论FRα表达水平及既往线数），中位PFS为7.63个月，在肿评可评估的患者中，ORR为40.7%，DCR为80.5%。BAT8006各项研究包括联合给药已经入组超过200例患者，未观察到眼毒性和间质性肺炎（IDL）。BAT8008（Trop-2ADC）、BAT8010（HER2ADC）联合ADCC增强型BAT1006（HER2单抗）、BAT1308（PD-1）联合化疗±贝伐珠单抗分别以壁报的方式进行了临床进展或阶段性数据展示。这些项目数据都展示了百奥泰强大的研发实力，也标志着公司近几年在创新药研发上的重大突破。
（2）营收稳步增长，全球市场覆盖不断提升
报告期内，公司营业收入实现稳步增长，2025年上半年同比增长9.84%。公司积极优化资源配置，不断开拓疏通销售渠道，销售网点已覆盖中国除西藏及港澳台地区外的其他省、直辖市、自治区，与超过3,000家处方医院及超过2,000家药店达成合作产品，市场需求持续上涨。
公司布局于全球，积极推进国际化战略，开拓海外市场。在报告期内，公司于全球多区域就多个产品开展了全球化合作：公司就BAT2206（乌司奴单抗）授权WorldMedicine在土耳其市场的独家分销权及销售权；就BAT2506（戈利木单抗）授权Intas在美国市场的独占的商业化权益；就BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）与Dr.Reddy’s签署在东南亚市场的授权许可及商业化协议；就BAT2406（度普利尤单抗）授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。
（3）持续符合最高质量标准，商业化产能不断提升
公司位于广州市黄埔区永和开发区的产业化基地，已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA等全球主要监管机构的多次现场核查，目前公司原液生产线总容积已达66,500L，具备成熟的生物制品商业化生产能力。
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自2019年12月首次获NMPA颁发的GMP证书以来，基地已实现了格乐立、普贝希、施® ®
瑞立和贝塔宁的商业化生产。2023年8月，基地顺利通过FDA许可前检查（PLI），获准为美国市场供应商业化批次的贝伐珠单抗和托珠单抗注射液；并于2025年1月再次通过FDAPLI检查，获准生产供应美国市场的乌司奴单抗注射液。2023年7月通过巴西ANVISA现场检查，并获得相应GMP证书，用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗。2023年10月通过欧盟EMA现场检查，并获得相应GMP证书，用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗和托珠单抗。公司建立了持续符合国内外监管要求的药品生产质量管理体系，并通过自检与外审结合的质量系统审计与持续改善机制，确保产品全生命周期符合最高质量标准。报告期内，基地成功通过了包括国家药品监督管理局生物制品上市前现场核查、广东省药品监督管理局符合性检查以及重要客户审计在内的多项外部检查。审计范围全面覆盖药品完整的质量安全范围，包括：生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、委托检验、药物安全及药物警戒等关键环节。所有检查均获顺利通过，充分验证了基地质量管理体系的合规性与有效性。
（4）公司治理与规范化运作不断完善，人才梯队持续强化
公司高度重视治理结构的健全和内部控制体系的有效性，认真落实新《公司法》及配套改革措施，报告期内修订完成了《百奥泰生物制药股份有限公司章程》，依法有序推进审计委员会职责及监事会调整程序，并完成了包括股东会、董事会议事规则等部分公司制度的修订工作。此外，公司根据新《公司法》及相关法律法规、规范性文件的规定，完成了董事会换届及新任董事、高管的培训工作，进一步提升了公司董事和高管的合规意识和履职能力，保障公司持续高质量发展。
公司持续优化人才培养与引进体系，人才质量稳步提升，队伍规模日益壮大。公司汇聚了多位具有海外科研与产业背景的专家，核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有丰富经验，覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节，具备国际化视野与本地化落地能力。截至2025年6月30日，公司研发人员共计418人，占比33.02%；其中研发人员博士研究生26人，硕士研究生152人。公司将继续深化团队建设，优化绩效管理体系，完善员工晋升通道，全方位支撑公司持续成长与壮大。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来。
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