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| 前沿生物-U(688221)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年，是全面贯彻落实党的二十大精神的关键之年，是公司在医药行业变革浪潮中持续坚守初心，创新求变，把握高质量发展主旋律的重要之年。报告期内，公司不断强化自身新药研发、生产与商业化能力，夯实自身在新药研发领域的综合性竞争力；报告期内，公司持续优化企业治理，加强制度建设，规范各下属子公司的运营管理，提升公司管理水平和营运效率。
（一）商业化建设情况
2024年，公司实现营业总收入12,947.29万元，较上年同期增长13.32%,主要来自核心产品艾可宁®的销售收入。报告期内，公司持续下沉渠道工作，坚持差异化的市场推广策略，在住院和门诊场景持续开拓，以循证医学驱动商业化果实落地，目标医患群体中的认可度不断提升，长期用药人数进一步增长。
1. “完善县域渠道”+“纳入常规目录”，多维度拓展下沉市场
报告期内，公司在持续建设自有营销网络的基础上，与经销商深化合作，依托完善的物流配送体系，加速产品在授权区域的调拨与覆盖，优化药品配送流程，显著提升产品在基层市场的可及性，长期用药人数提升，助力产品销售增长。截至本报告期末，艾可宁®已覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院以及200余家DTP药房，已被30个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。报告期内，艾可宁®成功续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现国家医保管理部门对艾可宁®临床价值的肯定，并进一步助力产品在地市和县级市场的下沉和商业化推广。2. 坚持差异化的市场策略，针对性渗透重点患者群体报告期内，公司坚持执行差异化的市场推广策略，以高质量的循证医学依据为依托，在重点目标患者中展开针对性的宣传与渗透。门诊场景，公司锚定高病载人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫重建不全人群等三类重点群体，深度开展医患教育和产品宣讲工作，更多重点患者选择基于艾可宁®搭建的个体化抗病毒方案，叠加下沉市场渠道的配套覆盖，患者长期用药的便利性和可及性提升，长期用药人数增长；艾可宁®在住院患者中已沉淀深厚的口碑优势及核心竞争力，公司针对该类存量群体持续强化出院后长期治疗的临床获益，更多的患者选择在出院后使用含艾可宁®的方案进行序贯治疗，拉动销售增长。3. 成果亮相国际期刊及大会，以循证医学驱动商业价值公司持续积累循证医学证据，挖掘艾可宁®在不同治疗领域、不同目标患者中的临床获益。报告期内，艾可宁®在联合多替拉韦长效抗病毒治疗、患者免疫功能重建、母婴阻断、初治重症等领域取得积极的研究成果，先后被《AIDS》《FrontiersincellularandInfectionMicrobiology》《BMCPregnancyandChildbirth》《中国当代医药》等海内外顶级期刊收录与发布。报告期内，艾可宁®相关研究成果亮相国际大会，获得权威背书。艾可宁®640mg每4周给药一次联合多替拉韦的长效抗病毒方案研究成果在亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC2024）发布，含艾可宁®的长效抗病毒方案可成功用于维持治疗，药物安全性好，耐受性佳，血药浓度维持久，有助于改善患者免疫重建功能；艾可宁®针对免疫重建不全患者的研究成果在第25届世界艾滋病大会（AIDS2024）发布，艾可宁®可通过减少初始T细胞耗竭及细胞凋亡，帮助长期病毒抑制的免疫功能重建不全者恢复CD4+T细胞，以实现免疫重建。4. 积极参与学术活动，携手共建HIV防治体系报告期内，公司持续强化艾可宁®作为国产抗HIV创新药的品牌建设，开展学术推广活动。公司积极参与了“第九届全国艾滋病学术大会”，并同步开展个体化抗病毒治疗暨“艾在前研”项目专题，多篇基于艾可宁®临床价值的投稿入选大会论文和壁报交流环节，主题涵盖了HIV感染初治、住院重症、合并肾损伤、原方案不耐受、老年晚期、合并肠梗阻等多个治疗方向，深化艾可宁®作为国产创新药在HIV治疗领域的品牌形象。报告期内，公司持续与中国性病艾滋病防治协会合作开展艾滋病真实世界数据收集项目，截至目前，该数据收集项目已在全国19个省、自治区及直辖市的40余家定点医疗机构顺利开展，可为我国艾滋病精准化治疗提供宝贵的理论依据和数据支撑，促进国家HIV防控能力进一步提升。报告期内，基于《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》背书，公司重点探索艾可宁®在暴露后预防领域的应用，在疾控与NGO组织中持续开展宣讲和科普活动，同步推进基于艾可宁®的暴露后预防方案在门诊端的应用，积极开拓全国定点传染病医院与具备相关资质的民营诊所，报告期内，公司已在上海、南京、广州等城市落地艾可宁®在民营诊所的暴露后预防应用。5. 坚持多元化的经营策略，协同发展助力营收报告期内，公司坚持多元化的经营策略，通过取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益、布局HIV病毒载量及耐药检测业务等方式开展多元化业务。报告期内，公司授权引进的缬康韦®（盐酸缬更昔洛韦片）已在全国29个省份实现挂网销售，共同助力公司营收。
（二）研发进展
2024年度，公司继续秉持技术引领、创新驱动的理念，以实现产品的商业化价值为最终目标，推进研发项目进展；公司基于自身优势、市场竞争格局和发展战略，优化升级管线布局，围绕慢病领域未被满足的临床需求，进一步明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”的开发思路，聚焦于具备技术和专利壁垒，差异化竞争优势的药物开发，以保障公司可持续发展。
长效抗HIV药物：公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防。公司基于二十余年的技术沉淀与经验积累，持续深耕抗HIV病毒长效治疗领域，自主研发的一款长效、注射用抗HIV新药艾可宁®已获批上市，同步布局具有差异化竞争优势的其他长效抗HIV病毒产品管线，以解决临床痛点问题，夯实行业优势。
新技术小核酸药物：公司看好小核酸新技术及未来在慢病领域的应用。公司在长效多肽药物艾可宁®的开发过程中积累了扎实的技术实力研发经验，长效多肽药物与小核酸领域具备技术共通性，可助力公司在小核酸领域的药物开发；公司与小核酸行业具备行业经验的上下游产业链积极合作，提升技术竞争力。基于技术优势与建立的专利壁垒，公司布局了小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。
高端仿制药：公司基于人口老龄化带来的慢病市场扩容，持续布局具有技术壁垒与技术门槛的高端仿制药，包括FB4001、FB3002和其他热熔胶贴剂产品，以满足市场需求、降低研发成本、增厚公司业绩，提升可持续经营能力。
1.抗HIV领域
1) 已上市抗HIV病毒产品艾可宁®-维持治疗适应症
报告期内，艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于艾可宁®每4周1次静脉给药，与其它抗病毒药物联合使用，治疗已实现病毒学抑制且无治疗失败史的HIV-1感染患者。2) 已上市抗HIV病毒产品艾可宁®-免疫重建不全适应症截至本报告披露日，艾可宁®新增免疫重建不全适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于治疗正在接受稳定抗病毒治疗且已实现病毒学抑制的HIV-1感染患者的免疫重建不全。3) 长效抗HIV病毒药物公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等。报告期内，公司完成了针对部分候选化合物长效制剂处方的设计、制剂筛选工作和大鼠的PK研究工作，并针对样品的制剂工艺、生产参数、关键质量属性同步开展了相关研究。报告期内，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。2.小核酸药物领域报告期内，小核酸药物研发领域正依照既定计划稳步推进。目前，公司已成功确定部分项目的候选化学物（PCC），其中拟治疗IgA肾病的单靶点小核酸药物FB7013，已顺利进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）阶段，公司将继续推进后续的生产工艺开发、分析方法开发等工作，同步加大研发投入，加速小核酸药物各项目的研发进程。公司在小核酸领域围绕慢病领域未被满足的临床需求进行布局，已布局IgA肾病领域产品FB7011/FB7013/FB7014，血脂异常领域产品FB7021/FB7022，高尿酸血症及痛风，MASH和肿瘤等领域的多款早期小核酸产品，公司已围绕小核酸领域递交9件专利申请，以保障公司在小核酸技术领域的竞争优势，上述小核酸产品介绍及具体进度请见“第三节管理层讨论与分析”之“二、主要产品情况”。3.高端仿制药领域1) 治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药）公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。目前，FB4001处于审评阶段，公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。2）镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂报告期内，公司有序推进FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品的进展。公司已完成了FB3002项目生物等效性试验及稳定性考察等工作，截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理,目前,FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程；报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的小试研究工作，并积极推进后续的验证生产及临床研究工作。
（三）生产基地建设情况
截至本报告期末，募投项目1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期(江苏南京至道路制剂生产基地)的冻干粉针生产线已获得药品生产许可，并于本报告期内通过了药品GMP符合性检查，具备合规的商业化生产条件，现已正式为艾可宁®提供商业化产能支持，年度生产产品质量合格率实现100%；山东齐河生产基地项目，项目竣工验收及设备验证工作已完成，热熔贴剂平台的建设工作已经基本完成，已进入设备安装调试阶段；报告期内，公司子公司四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁®提供商业化生产的资质与能力。
（四）知识产权保护
报告期内，公司持续强化知识产权保护工作，申请提交12项发明专利，其中围绕在研小核酸产品递交9件专利申请，保障公司在小核酸技术领域的竞争优势；跟进维护已申请专利，获得3件发明专利授权，4件实用新型专利授权。
公司持续强化知识产权风险管理，对在研项目定期开展专利自由实施（FTO）分析及侵权风险评估，提前规避潜在侵权风险，同步建立在研项目和竞争对手专利动态监控库，跟进重要行业动态；公司内部持续开展专利检索分析相关培训，提高全体员工的知识产权保护意识和自主创新能力。
（五）人力资源发展情况
报告期内，公司持续引入具有高学术水平、丰富科研经验的人才团队，强化关键技术领域的人才储备，提升公司的科研实力和创新能力；公司依托创新性方式培养优秀人才，选定有发展潜力的人才作为重大项目领头人，以提高关键人才的专业视野和行业经验；报告期内，公司持续结合薪酬与考核机制，细化、优化重大项目的考核体系，提升整体营运效能。
报告期内，公司继续基于业务需求和部门属性，开展沙龙交流系列活动、内部讲堂、外部培训等多样化课程，帮助员工不断学习和成长，为业务发展持续赋能。
（六）社会责任及企业荣誉
报告期内，由中国预防性病艾滋病基金会与公司携手共创的公益慈善项目“春风计划”圆满收官，项目覆盖五十余例HIV合并结核感染、因耐药等原因导致治疗失败的青少年患者，公司为他们提供了规范的耐药及病载检测、抗HIV创新药和用药后的科学随访，同步结合营养干预的综合治疗模式，该青少年感染者群体的病毒学抑制率和免疫功能水平得到显著提升，青少年患者的维生素水平、微量元素状况和生长发育指标同步得到显著改善，“春风计划”的实施推进为贫困地区青少年患者带来了优效、安全的治疗方案，实现了积极的社会效益，公司将继续用公益坚守初心，积极践行社会责任。
报告期内，公司通过了国家第六批专精特新小巨人企业认定、国家高新技术企业复核认定和南京市外资研发中心认定；获评“2023年江苏省高新技术产业开发区瞪羚企业”“中国多肽产业十年成就奖-新药开发奖”“南京市第七批知识产权示范企业”“2024年江苏省健康产业研究会会员单位”“2024年中国多肽药物创新大会支持单位”“上市公司年度评选投关箐英奖”“江苏省侨联新侨创新创业联盟理事长单位”；此外，公司连续四年入选“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”，体现市场及行业对公司“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”等多维度实力的认可。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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