苑东生物(688513)：深耕高端制剂 持续布局研发

核心观点


2024 年公司营业收入13.50 亿元，同比增加20.82%；归母净利润2.38亿元，同比增加5.15%。2025Q1 营业收入3.06 亿元，同比下降2.97%，环比下降1.35%；归母净利润0.61 亿元，同比下降19.22%，环比增加185.66%。


公司过去一年研发管线取得了优异成果，后续可关注：（1）EP-9001A 单抗注射液已完成Ib 期临床研究，后续研发进展；（2）氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等产品后续获批及放量。（3）优格列汀片+原料药完成III 期单药临床试验；（4）高端仿制药海外上市情况。


事件


近日，苑东生物发布2024 年年报及2025 年一季报。


2024 年公司营业收入13.50 亿元，同比增加20.82%；归母净利润2.38亿元，同比增加5.15%；扣非归母净利润1.75 亿元，同比增加10.90%。2025年第一季度，营业收入3.06 亿元，同比下降2.97%，环比下降1.35%；归母净利润0.61 亿元，同比下降19.22%，环比增加185.66%；扣非归母净利润0.46 亿元，同比下降10.79%，环比增加566.61%。


简评


一、业绩基本符合预期，研发加大研发投入


2024 年营业收入13.50 亿元，同比增加20.82%；归母净利润2.38 亿元，同比增加5.15%；扣非归母净利润1.75 亿元，同比增加10.90%；营业收入及净利润较上年同期增长，主要系近年新上市制剂产品持续贡献增量，加大原料药市场开拓力度，原料药国内外销售稳定增长所致。


2025Q1 营业收入3.06 亿元，同比下降2.97%，环比下降1.35%；归母净利润0.61 亿元，同比下降19.22%，环比增加185.66%；扣非归母净利润0.46 亿元，同比下降10.79%，环比增加566.61%。


公司是一家以研发创新为驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产与销售于一体的高新技术企业。公司以“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，建立国内领先、符合国际标准的研发与产业化平台，聚焦麻醉镇痛核心领域，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场，加快小分子创新药与生物药的开发和产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。


报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入约2.9 亿元，占营业收入比例为21.31%。新药研发投入为8,268.14 万元，占总体研发投入比例近30%。依托持续、高于同行业平均水平的研发投入，公司逐步构建起核心领域的产品集群，夯实可持续发展基础。


二、聚焦高壁垒复杂制剂，新药研发稳步推进


1.精麻管线布局


公司建立精麻特药技术平台，储备丰富的一类和二类管制精麻特药产品管线。报告期内完成了包括咪达唑仑口服溶液、氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等在内的6 个产品申报生产，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液2 个产品获批生产。截止公司报告日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16 个，在研20 余个。公司已上市产品具有较强的市场竞争力，市占率名列前茅。


2.改良型新药研发


公司基于平台技术，重点开发麻醉药品精神药品的改良制剂及鼻给药制剂，聚焦具有明确临床优势的产品开发。目前已完成水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片国内首家申报生产。此外，多个有特色的改良型新药（如EP-0203XR）在研。


3.复杂制剂研发


公司加强鼻喷雾剂技术平台建设，布局单剂量及多剂量鼻喷制剂产品管线。报告期内新增4 个鼻喷剂项目，目前共有9 个鼻喷剂在研。盐酸纳洛酮鼻喷剂已于2024 年9 月申报FDA，国际化步伐加快。


4.创新药研发


公司正加快由仿到创的转型，目前有超10 个1 类新药处于研发进程中。


小分子新药方面，公司深耕麻醉镇痛领域，布局多个新药项目，形成管线梯度、厚度与壁垒。通过内部研发与外部合作结合，并对在研药物数据进行全面评估，对有显著临床优势的品种择优快速推进。目前，优格列汀片III 期单药临床试验取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108 胶囊获CDE 临床试验默示许可（治疗恶性血液系统肿瘤）；EP-0146 片先后获CDE 与FDA 临床试验默示许可（治疗晚期实体瘤）；高选择性PARP1 抑制剂EP-0186 片已提交CDE 和FDA 临床试验申请，均已受理（治疗晚期实体瘤）。


生物药方面，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病。采用快速跟进临床价值高、成药性强潜力靶点的布局策略。核心技术包括抗体筛选评价技术、抗体工程化技术，完善Uni-Con 技术平台，赋能BIC 和FIC 偶联药物开发，打造具有自主知识产权的差异化产品。截止本报告披露日，麻醉镇痛领域 EP-9001A 单抗注射液已完成Ib 期临床研究；ADC 创新药YLSH003 已完成临床前研究，正在准备IND 申报。


三、核心技术平台赋能，产品管线与企业形象同步提升公司始终坚持创新引领，以仿创结合为路径，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，保持高于20%的研发投入，持续提升技术壁垒与产品差异化优势，逐步从特色细分领域向高端、复杂制剂和潜力靶点布局转型。公司已搭建了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及 评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术等在内的六大类核心技术，形成了坚实的技术壁垒和创新驱动力。截至报告期末，公司累计获授权发明专利142 项（国内121 项、国外21 项）。


报告期末，公司在研项目80 余个，创新药项目占比达18.3%。公司主要在研项目取得显著进展：1 个1 类新药完成III 期单药临床试验并达到预期目标；1 类生物药EP-9001A 单抗注射液完成Ib 期临床研究；创新药管线中，EP-0108 胶囊获CDE 临床试验许可，EP-0146 片获得CDE 与FDA 双重临床试验许可，EP-0186 片的CDE 临床申请也已受理；高端仿制药领域，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、盐酸尼卡地平注射液（美国ANDA）等13 个产品获批上市；原料药方面，吲哚布芬、磷酸芦可替尼、罗替高汀、盐酸尼卡地平等18 个产品获得国内外批准生产。此外，公司提交国内外制剂注册申请和原料药备案登记超过30 项，新获得国内外专利授权40 项，其中发明专利35 项（中国33 项，国外2项）。公司丰富的在研产品线和强大的核心技术平台共同推动创新成果持续落地，竞争力持续增强。


凭借持续创新与产业化能力，公司产品累计实现60 个高端化学药产业化，其中国内首仿8 个，50 个通过或视同通过一致性评价，13 个为首家通过，12 个中标国家集采。公司先后获得“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“国家知识产权示范企业”、“国家绿色工厂”多项荣誉，并入选“中国药品研发综合实力100 强”、“中国创新力医药企业”等多个权威榜单，创新实力广受业界认可。


四、高端仿制药加速迭代，原料制剂深入国际市场高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源，依托特药、鼻喷、缓控释等平台，开发高技术壁垒和政策门槛产品，抢占首仿市场。报告期内，公司新提交18 个制剂产品注册申请（不含变更/补充和增规申请），获批上市13 个产品，其中比索洛尔氨氯地平片、磷酸芦可替尼片为国内首仿，枸橼酸钾缓释片为首家视同通过一致性评价，第二类精神管制药品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液获批上市。


公司同步强化原料制剂一体化，拓展高端中间体及CMO/CDMO 业务。截至报告期末，累计实现40 个高端化学原料药产业化，17 个原料药完成国际注册/认证，12 个原料药出口主流国际市场，承接23 个CMO/CDMO项目，实现15 个中间体实现产业化。公司积极布局“一带一路”市场，业务拓展至波兰、俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等国，2024 年度原料药及CMO/CDMO 业务收入达18,634.44 万元，同比增长49.10%。


五、财务分析：营收利润整体向好，阶段性利润波动可控2024 年营业收入13.50 亿元，同比增加20.82%；归母净利润2.38 亿元，同比增加5.15%；扣非归母净利润1.75 亿元，同比增加10.90%。


期间费用方面，销售费用4.46 亿元，销售费用率33.03%，同比下降1.40pct；研发费用2.64 亿元，研发费用率19.55%，同比下降1.80pct；管理费用1.07 亿元，管理费用率7.94%，同比下降0.91pct；财务费用-0.14 亿元，财务费用率-1.06%，同比下降0.06pct。


2025Q1 营业收入3.06 亿元，同比下降2.97%，环比下降1.35%；归母净利润0.61 亿元，同比下降19.22%，环比增加185.66%；扣非归母净利润0.46 亿元，同比下降10.79%，环比增加566.61%。


期间费用方面，销售费用1.11 亿元，销售费用率36.19%，同比下降0.52pct，环比增长20.37pct；研发费用0.61 亿元，研发费用率19.99%，同比增加2.79pct，环比下降19.32pct；管理费用0.22 亿元，管理费用率7.11%，同比增加0.49pct，环比下降36.22pct；财务费用-0.02 亿元，财务费用率-0.60%，同比增加0.3pct，环比增加79.28pct。


六、近期公司相关催化剂


（1）EP-9001A 单抗注射液目前已完成Ib 期临床研究，关注后期临床试验进展。


（2）咪达唑仑口服溶液、氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等6 个产品申报生产，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液2 个产品获批生产，关注后续获批及放量情况。


（3）优格列汀片+原料药完成III 期单药临床试验并取得临床试验报告，达到预期目标。


（4）EP-0186O+A、EP-0146 申报中国+美国 IND，均已获得临床默许；EP-0203XR 申报中国 IND，已获得临床默许；EP-0203XR 2025 年3 月已申报中国 IND ；EP-0108 胶囊、EP-0170 T(I)+EP-01 70T(II)已获得CDE 临床试验默示许可，可持续跟进后续研发进度。


（5）多个高端仿制药申报上市审批中，可关注获批及生产放量情况。


七、公司盈利预测及估值


基于公司纳络酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸尼卡地平注射液等新上市制剂产品持续贡献增量；氨酚羟考酮缓释片等精麻产品有望陆续生产放量；多款产品新纳入集采目录或续约成功；以及原料药国内外销售稳定增长。我们预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为15.28 亿元，17.66 亿元，20.86 亿元，对应增速分别为13.20%、15.60%、18.10%，归母净利润分别为2.71 亿元、3.19 亿元、3.82亿元，对应增速13.90%、17.60%、19.64%。假设公司扣除股权激励费用后的扣非归母净利润能够实现较好增长，预计2025–2027 年分别同比增长36%、61.6%、70%。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，首次覆盖，给予“买入”评级。


风险分析


行业政策变化风险：医药行业受监管程度高，近年来政策密集发布，涉及仿制药一致性评价、带量采购、DRG/DIP 支付改革等，对产品布局、质量标准和成本控制提出更高要求。同时，创新药研发需以临床价值为导向，减少同质化，以患者受益为核心；医药反腐常态化也对企业合规运营提出更高要求。如公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。


研发创新失败风险：公司持续近三年均保持销售收入20%左右的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等。随着监管政策日益严格，药物研发各阶段标准提升，存在研发失败或进度不及预期的风险。公司已完善研发评估与质量管理体系，并根据市场变化动态调整项目推进。


核心人才不足或者流失风险：随着公司规模扩张，对高端人才需求增加。行业竞争加剧及人才创业意愿上升，可能导致核心人才配置不足满足不了企业发展速度。公司已建立竞争力薪酬体系及企业文化建设以增强人员稳定性，但相关风险仍存在。


国家带量采购和医保支付调整带来的风险：国家带量采购常态化及DRG/ DIP 支付改革持续推进，公司现有主要集采产品已基本完成出清，但其他产品仍存在中标价格下降或不中标的风险，可能对经营业绩带来影响。


公司以临床价值为导向，积极布局有政策和技术壁垒的新品，以降低政策变化带来的影响。


环境保护风险与安全生产风险：公司在医药制造过程中产生的污染物若处理不当，可能引发环境和安全事故，造成经营损失。公司已建立完善的环保和安全管理体系，并加强员工培训，但仍存在不可完全排除的环境与安全风险。


敏感性分析：随着多个产品实现国内外市场准入，2024 年公司制剂销售收入10.77 亿元，占总营收的79. 77% ，预计2025-2027 年保持较稳定收入。公司部分产品已纳入第十批集采或成功续约，随着集采执行预计将在2 0 25 -2027 年逐步放量，若集采和未来续标执行不及预期，可能对公司营收造成不利影响。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司