百利天恒(688506)：IZA-BREN首次获FDA授予突破性疗法资格 “重磅炸弹”药物初具雏形

投资要点


　　事件： 8 月 18 日，百利天恒美国子公司SysImmune 与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA 授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带 EGFR 外显子 19 缺失或外显子21 L858R 替换突变且既往接受过EGFR-TKI 和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。


　　点评：本次突破性疗法资格的获得主要是基于 BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和 BL-B01D1-LUNG-101（美国 / 欧盟）研究数据，这些试验表明，在经第三代 EGFR TKI和含铂化疗后进展的 EGFRmt NSCLC 患者中，Iza-Bren 展现出疗效改善的证据且安全性可控。FDA 突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。


　　Iza-bren 临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素：截至25 年 8 月，BL-B01D1 已开展 40 余项临床研究，包括 3 个海外注册临床① 1L 不适用 PD-(L) 1 的 TNBC ； ② 2L+EGFRm NSCLC；③2L+ UC。以及 10 个国内注册临床①2L +鼻咽癌；②2L + 食管鳞癌；③2L+ HR+/HER2- 乳腺癌；④2L+EGFRm 非鳞非小细胞肺癌；⑤PD (L) 1 和含铂化疗经治的 EGFRwt 非小细胞肺癌；⑥2L + 三阴乳腺癌；⑦2L + 小细胞肺癌；⑧联合奥希治疗 1L EGFRm 非小细胞肺癌；⑨2L +尿路上皮癌；⑩铂耐药卵巢癌。整体看，Iza-Bren 有望成为肿瘤一线治疗的 SoC 和下一个“超级重磅药物”。从下一步催化因素看，在 2025 年 9-10 月的 WCLC 和 ESMO 会议上，Iza-Bren 都将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布。


　　近五年目标成为一家具有全球能力和规模的MNC：公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项关键支柱——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力。随着BL-B01D1 的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，从而补齐全球化布局的最后一块关键拼图。


　　盈利预测与投资评级：公司重磅产品iza-bren 研发顺利推进，我们维持公司2025/2026/2027 年营收预测为20.18/20.35/25.41亿元，维持“买入”评级。


　　风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。

□.朱.国.广    .东.吴.证.券.股.份.有.限.公.司