诺诚健华(688428)：创新成果逐步兑现 全球化布局潜力可期

业绩简评


　　2025 年8 月19 日，公司披露2025 年中报，上半年实现营收7.3亿元，同比增长74.3%；其中公司的产品收入约为6.4 亿，同比增长53.5%，上半年亏损同比降低86.7%，减少至0.36 亿元。


　　经营分析


　　加速创新成果兑现，上半年多项里程碑创国内首次纪录。1）奥布替尼新适应1L 治疗CLL/SLL 获批上市、并纳入指南Ⅰ级推荐。2）坦昔妥单抗成为国内首个获批治疗R/R DLBCL 的CD19 单抗。3）ICP-248（BCL-2）正加速推进两项注册临床研究，且上半年被授予突破性疗法认定，使得该药成为中国首个获得BTD 认定的BCL2抑制剂。4）ICP-723（TRK）NDA 获CDE 受理并被纳入优先审评，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK 抑制剂。5）公司ADC技术平台首个创新分子ICP-B794（B7-H3 ADC）上半年亦获批临床。


　　国际化进程行稳致远，后续出海合作潜力可期。1）2025 年1 月，公司携手康诺亚和海外药企Prolium Bioscience 达成许可合作，授权Prolium 开发和商业化CD20×CD3 双特异性抗体ICP-B02（CM355）。2）奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）正在全球启动III 期注册临床试验。


　　全球PMS 患者基数庞大、达到290 万人，而目前治疗手段匮乏、属于蓝海市场，奥布替尼海外合作潜力巨大。3）公司两款TYK2抑制剂是全球较早进入临床试验的TYK2 抑制剂，在II 期研究中展现了良好的有效性和安全性。其中ICP-332 治疗特应性皮炎的III 期临床试验预计今年完成患者入组，治疗白癜风的II/III 期临床试验正在加速推进中，治疗结节性痒疹的全球II 期临床即将启动。ICP-332 进度领先，全球合作潜力大。4）ICP-248 联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL 的注册性Ⅲ期临床试验加速推进中。其中Ⅱ期研究显示，36 周时总缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57%，不可检测的微小残留病灶（uMRD）率为65%。


　　另一适应症针对既往BTK 抑制剂治疗耐药后的MCL 患者，ORR 达到84%，最佳完全缓解率（CRR）为36%，疗效优异。目前ICP-248同时推进全球临床，将为该分子后续出海奠定坚实基础。


　　盈利预测、估值与评级


　　考虑到奥布替尼快速放量、和未来几年陆续将有更多新药上市，我们预计2025/26/27 年公司实现营业收入14.34/19.19/25.90 亿元，归母净亏损3.46/2.20/0.35 亿元。维持“买入”评级。


　　风险提示


　　竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD 不及预期风险、上市进度不及预期风险。

□.甘.坛.焕    .国.金.证.券.股.份.有.限.公.司