甘李药业(603087)：中国代谢疾病龙头扬帆出海 重磅创新药管线更待重估

本篇报告，通过行业趋势、临床数据、竞争格局、销售空间等多维度分析了公司的创新药研发管线，我们认为：基础胰岛素周制剂GZR4 注射液、胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂GZR102 注射液、GLP-1RA 双周制剂GZR18 注射液等公司完全自主研发的1 类创新药在疗效性、安全性、依从性上具备差异化核心竞争优势，且行业竞争格局良好，有望成为下一代糖尿病治疗的基石用药，且同时具备海外BD潜力，相关创新药研发管线的创新价值有望重估。


　　胰岛素周制剂在疗效性、安全性、依从性上具备显著优势，有望成为全球下一代糖尿病治疗的基石药物


　　胰岛素周制剂是胰岛素领域目前的研发热点之一，在疗效性、安全性、依从性上具备优势，有望成为下一代糖尿病治疗的基石药物。


　　目前全球范围内，胰岛素周制剂竞争格局较好，仅诺和诺德、礼来、甘李药业、恒瑞医药等少数企业进行前瞻布局，且仅甘李药业胰岛素周制剂GZR4 与诺和诺德的诺和期在分子结构改造策略上采用脂肪酸酰化技术。目前，甘李药业多款研发项目临床进展顺利（超长效胰岛素周制剂GZR4 注射液国内处于III 期临床，欧美处于I 期临床；基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂GZR102 注射液国内处于II 期临床），在布局下一代糖尿病基石药物上抢占先机。


　　创新药管线之基础胰岛素周制剂GZR4 注射液：临床数据优异，具备海外BD 潜力


　　GZR4 注射液是基于分子创新的胰岛素周制剂，针对GZR4 注射液目前公司持续推进3 项国内III 期临床试验和1 项欧美I 期临床试验。


　　考虑到GZR4 注射液的临床数据优异，且胰岛素周制剂研发格局良好，我们认为公司的GZR4 注射液具备海外BD 潜力。其中，临床数据方面，根据GZR4 的II 期临床试验结果，GZR4 注射液相较于德谷胰岛素，在胰岛素经治的中国2 型糖尿病患者中HbA1c 降幅更优；研发格局方面，目前仅诺和诺德、礼来、甘李药业、恒瑞医药等少数企业成功布局胰岛素周制剂，行业竞争格局良好；销售空间方面，根据正文相关详细测算，预计GZR4 注射剂国内、欧美市场销售峰值有望分别近50 亿元、超40 亿美元（风险调整后销售峰值分别为45.6 亿元、24.6 亿美元）。


　　创新药管线之胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂GZR102 注射液：有效针对2 型糖尿病患者多种病理生理缺陷


　　GZR102 注射液为基础胰岛素与GLP-1RA 以固定配比而成的复方周制剂，单个制剂同时靶向激活GLP-1 受体和补充胰岛素，因此可以同时兼顾空腹和餐后血糖控制，在增强协同降糖效果的同时，可以显著降低胰岛素给药用量，以减少胰岛素可能带来的低血糖和潜在增重等不良反应。目前基础胰岛素+GLP-1RA 联合治疗以被国内外多部最新的糖尿病诊疗指南和专家共识联合推荐。基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂仅少数厂家布局，竞争格局良好，目前诺和诺德的IcoSema 国内和欧盟已提交上市申请、甘李药业的GZR102 注射液国内处于II 期临床阶段。GZR102 注射液是国内首个进入临床阶段的基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂1 类新药，国内企业当中公司率先在胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂上实现创新突破。销售空间方面，根据正文相关详细测算，GZR102 注射液国内销售峰值有望近30 亿元（风险调整后国内销售峰值为21.7 亿元）。


　　创新药管线之预混双胰岛素复方制剂GZR101 注射液：兼顾空腹和餐后血糖控制，国内II 期临床达到主要终点GZR101 注射液由公司在研的长效基础胰岛素GZR33 与已上市速效门冬胰岛素混合制成，预期在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，提高血糖控制达标率，同时通过简化治疗提高患者依从性。目前GZR101 注射液在已完成的国内2 型糖尿病II 期临床中达到主要终点，在2 型糖尿病患者中治疗16 周后，与德谷门冬双胰岛素（诺和佳?）相比，GZR101 注射液降低HbA1c 和餐后血糖更为优效。国内企业当中公司率先在基础+餐时双胰岛素制剂上实现创新突破。


　　创新药管线之GLP-1RA 双周制剂GZR18 注射液：减重和降糖两大适应症临床数据优异，具备海外BD 潜力


　　在研1 类新药博凡格鲁肽注射液（GZR18 注射液）是长效GLP-1RA 双周制剂，目前减重适应症正在推进国内III 期临床和欧美II 期临床，2 型糖尿病正在推进国内III 期临床和欧美I 期临床。减重方面，根据其国内IIb 期临床试验结果，每两周一次博凡格鲁肽注射液在肥胖/超重受试者中减重效果显著，治疗30 周最高剂量组平均可减重17.3%，且药物安全性和耐受性良好；2 型糖尿病领域，根据其国内IIb 期临床试验结果，博凡格鲁肽注射液在2 型糖尿病患者中治疗24周后，博凡格鲁肽注射液在降低HbA1c 和体重方面相较于司美格鲁肽注射液更为优效。GZR18 注射液在减重和降糖两大适应症上临床数据优异，具备海外BD 潜力。


　　投资建议：


　　预计2025-2027 年公司分别实现归母净利润11.52 亿元、14.31 亿元、15.93 亿元，分别同比增长87.5%、24.2%、11.3%。参考正文的估值测算，对应6 个月目标价为90.92 元/股，首次覆盖，给予买入-A 的投资评级


　　风险提示：产品研发及审批速度低于预期；产品降价超预期风险；海外BD 授权不及预期风险；主导产品结构单一风险；计算及假设不及预期风险。

□.冯.俊.曦    .国.投.证.券.股.份.有.限.公.司