康辰药业(603590)：潜在BIC的KAT6抑制剂临床前药效优异 多靶点抑制剂提供ESCC后线新选择

公司点评


　　公司是布局肿瘤等领域的创新药企。公司KAT6 抑制剂KC1086、AXL/VEGFR2 等多靶点抑制剂KC1036、中药创新药ZY5301 分别在I 期、Ⅲ期临床、NDA。辉瑞KAT6 抑制剂PF-07248144 在接受过氟维司群治疗的乳腺癌I 期临床疗效优异完成了初步概念验证，同靶点潜在BIC 的KC1086临床前药效优异；KC1036 在食管鳞癌（ESCC）临床OS 获益突出，提供了后线新选择；ZY5301 在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的镇痛疗效明显。2025 年H1 公司营收4.6 亿元（+13.8%），其中苏灵收入3.3 亿（+18.8%），仍有增长潜力。2025-2027 年，预计公司营收为9.41/10.78/12.65 亿元，归母净利润为1.33/1.59/1.93 亿元，PE 为67.6/56.4/46.5，首次覆盖，给予“买入-B”评级。


　　KC1086 在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型抑制明显，PK、PD 特性更优。


　　既往CDK4/6i 和内分泌治疗的ER+/HER2-乳腺癌I 期临床（N=107），氟维司群联用5mg PF-07248144 治疗组ORR 为37.2%；DOR 为15.8 个月；mPFS为10.7 个月；最常见的G≥3 TRAE 是中性粒细胞减少症（G3：39.5%；G4：


　　7.0%）。KC1086 在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型抑瘤率超90%，对特定肿瘤生长具更强的抑制作用，KC1086 具比同类在研临床和临床前竞品更优越的ADME 性质和安全性。2025 年8 月，KC1086 完成I 期临床首例患者入组。


　　KC1036 在后线ESCC Ⅱ期临床生存获益优于化疗，OS 获益突出。


　　KC1036 多种适应症临床试验已超300 例受试者入组，推进ESCC Ⅲ期临床、联合PD-1 单抗一线ESCC 临床；完成Ⅱ期胸腺癌临床入组；推进12 岁及以上青少年尤文氏肉瘤Ⅱ期临床入组。ESCC 二线失败后存在极大未满足临床需求，ESCC 后线Ⅱ期中，截至2023 年7 月，KC1036 单药治疗ORR 为26.1%，DCR 为69.6%，mOS 为7.1 个月，数据优于历史临床结果（化疗二线治疗ORR 为6%-9.8%，DCR 为34.5%-43.2%）。KC1036 临床安全性和耐受性良好，少见3 级TRAE，发生率最高的3 级TRAE 为高血压（8.5%）。


　　ZY5301 在盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛Ⅱ期临床提高疼痛消失率，安全性良好。国内尚无盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛药物获批。ZY5301（主成分为“总环烯醚萜苷”）治疗后不良事件发生率极低，Ⅱ期临床中，连续治疗12 周，高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%（vs 安慰剂组11.86%）。ZY5301 达到Ⅲ期临床主要终点，正在推进上市申请。


　　风险提示


　　研发竞争风险。公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。


　　止血药竞争风险。公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采的品种。随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化，可能会对止血药市场产生冲击。


　　医药行业政策风险。近年来行业监管日趋严格，随着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响，特别是在全球经济持续下行的情况下，政策对产业的发展将会产生更加深远的影响。


　　核心技术人员流失风险。核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。

□.魏.赟./.邓.周.宇./.张.智.勇    .山.西.证.券.股.份.有.限.公.司