亿帆医药(002019)：创新药同比大幅增长 断金戒毒胶囊IB期临床达到终点

核心观点


　　2025H1 营业总收入26.35 亿元，同比增长0.11%，其中创新药亿立舒、易尼康合计销售收入较上年同期增长169.57%。归母净利润3.04 亿元，同比增长19.91%，超预期。在研1.1 类创新中药断金戒毒胶囊Ib 期临床试验结果达到预期目标，具有较大市场潜力。未来可以关注：1）亿立舒于7 月底美国发货并开始销售；生产链向国内转移后生产成本进一步下降；2）断金戒毒胶囊后续临床试验的推进；3）N-3C01（IL-15 项目）2025Q3/Q4 申报IND


　　事件


　　2025 年8 月14 日发布2025 半年度报告，公司营业总收入26.35 亿元，同比增长0.11%；归母净利润3.04 亿元，同比增长19.91%；扣非归母净利润2.37 亿元，同比增长 32.21%，


　　2025 年8 月19 日发布公告，在研产品断金戒毒胶囊Ib 期临床试验结果达到预期目标。


　　简评


　　一、创新药同比大幅增长，业绩略超预期


　　2025H1 公司营业总收入26.35 亿元，同比增长0.11%，主要系公司自研及引进医药品种陆续获批上市、医药自有存量产品销售额增加所致。归母净利润3.04 亿元，同比增长19.91%；扣非归母净利润2.37 亿元，同比增长 32.21%，主要系产品毛利增加，以及取得与收益相关政府补助同比增加、费用化研发费用增长综合所致，净利润增长超预期。


　　分行业来看，医药收入22.54 亿元，占营业收入的比重为85.53%，同比增长3.99%；原料药收入3.02 亿元，占营业收入比重为11.47%，同比下降19.61%；高分子材料业务收入0.79 亿元，占营业收入比重为3.00%，同比下降10.93%。分产品来看，医药自有产品营业收入19.90 亿元，同比增长75.52%；医药其他产品收入2.51亿元，同比增长3.34%；医药服务收入0.13 亿元，同比下降81.29%；原料药收入3.02 亿元，同比下降19.61%；高分子材料业务收入0.79 亿元，同比下降10.93%。分地区来看，国内营业收入20.75 亿元，占营业收入的比重为78.76%，同比增长2.46%；国外收入5.60 亿元，占营业收入的比重为21.24%，同比下降7.71%，


　　2025 年上半年销售费用率23.55%，同比下降0.70pct；研发费用率4.50%，同比增加0.15pct；管理费用率6.86%，同比增加0.26pct；财务费用率0.55%，同比下降0.67pct；合计期间费用率为35.46%，同比下降0.96pct。


　　创新药亿立舒、易尼康合计销售收入较上年同期增长169.57%。按发货口径计算，亿立舒发货同比增长96.02%，易尼康发货同比增长478.15%。


　　二、推进亿立舒多个市场商业化及构建生物药生态系统


　　亿立舒?是基于 Fc 融合蛋白技术，由CHO 细胞表达的rhG-CSF 二聚体，采用哺乳动物细胞制备，不含聚乙二醇及吐温80，更接近人体天然 G-CSF，且骨痛、肌痛等不良反应发生率更低，治疗依从性高，是境内首个获批上市的G-CSF-Fc 融合蛋白产品，具有“持续保护、不易致敏和24 小时给药”三大优势和特点；随着未来更多临床研究的深入和真实世界研究，将为亿立舒?在临床优势方面提供更多的临床证据和循证医学证据。


　　报告期内，公司持续推进重点产品亿立舒?的商业化进程与成本优化。具体包括：①亿立舒?作为公司首个自主研发的I 类大分子创新生物药，已完成向美国市场的首批发货，终端定价为4600 美元/支，标志着正式进入美国市场。期内累计向商业合作伙伴发货超过22 万支，并实现国内终端销售的加速放量；②公司进一步拓展亿立舒?的全球商业化合作。截至报告披露日，已与正大天晴、Acrotech、APOGEPHA 等合作伙伴在超过40 个国家及地区达成合作，包括中国、美国、德国、巴西等多个市场。亿立舒?已在34 个国家或地区获批上市，并在5 个国家实现实际发货或销售。此外，该产品在泰国、菲律宾、马来西亚和阿联酋的上市申请已获受理，并在荷兰与意大利获得专利补偿批准，专利保护期延长5 年。


　　同期，亿立舒?在国内获NMPA 批准将给药方案从48 小时缩短至24 小时，欧盟批准其自我注射申请，日本合作方启动了更短给药时间的研究。相关临床方面，亿立舒?用于乳腺癌患者化疗后24 小时内中性粒细胞减少的研究，以及用于同步放化疗所致中性粒细胞减少一级预防的IIT 中期分析数据，入选第116 届美国癌症研究协会（AACR）年会；其用于妇科肿瘤（包括宫颈癌和卵巢癌）化疗后中性粒细胞减少的IIT 中期数据，入选2025 年美国妇科肿瘤协会（SGO）年会。此外，亿立舒?被纳入美国综合癌症网络2A 级推荐指南及德国相关支持性治疗指南。


　　易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）作为独家进口或经销的产品，相比其他短效玻璃酸钠注射液，作为一个大分子玻璃酸钠注射液，兼具“缓解症状＋并可能延缓功能恶化”，能够提升患者依从性。同时随着中国正步入深度老龄化，骨关节炎（OA）患者基数持续增加。以短效玻璃酸钠注射液为参照，全国现有注射人群约300 万–500 万/年，且仍在增长；而易尼康?作为“长效一针”解决方案，未来具有较大放量潜力。


　　三、研发稳步推进


　　报告期内，公司继续进行在研项目 F-652 多个适应症的探索与开发；创新药 N-3C01 项目由于靶点序列突　　变实现更优活性，更接近天然、更为稳定的复合物结构，及良好的 CMC 表现已经基本完成了临床前研究，将于近期递交临床申请，其潜在适应症申请为膀胱癌和泛实体瘤；报告期内，公司以长效融合蛋白和双/多特异性抗体新药开发作为重心，继续推进 TCE 平台创新分子及其他靶点长效分子的研发。


　　积极向改良创新研发领域过渡。报告期内，完成了生物类似药人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液、B10项目的中国IND 递交，并获得了人生长激素注射液和甘精胰岛素注射液临床试验批准通知书。获得了氢溴酸依他佐辛注射液、注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星和和氨溴特罗口服溶液4 个产品注册证书。


　　坚持经典发现与经典创新并举，对可能性方案展开科学验证，不断发掘具有临床价值的有效产品。在中药领域，完成了中药1.1 类新药断金戒毒胶囊lb 期患者研究数据统计报告，完成了复方银花解毒颗粒儿童流感 III期临床试验 入组随访，正在开展数据清理和数据审核工作；完成了1 个经典名方新药品种报产资料撰写；取得了复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者 IIT 临床研究组长单位伦理批件， 标志着复方黄黛片向治疗"妇癌之王"卵巢癌方面迈出了关键一步；开展的以巴西圣保罗医学院附属医院为组长单位、临床方案为探索复方黄黛片在APL 领域用于不同种族人群的安全性和有效性临床试验，已完成部分患者入组。


　　合成生物板块，新产品研发建设进展显著，B5 系列产品继续保持领先优势。合成生物事业部依托在欧美、日韩和东南亚等多个区域已构建的完善销售体系和产业化能力，加大新产品开发投入，推进HMOs 等新产品的产业化，丰富产品线，改善业务结构，开拓新的利润增长点。报告期内，母乳低聚糖(HMO)2’-FL(2’-岩藻糖基乳 糖)获得 FDA GRAS 安全认证、6’-SL(6’-唾液酸乳糖)获得Self-GRAS(Generally Recognized As Safe，公认安全)认证，其他区域的注册工作也在同步推进当中。


　　四、锚定出海战略，以全球一体化运营驱动业绩增长


　　报告期内，公司境外药品制剂收入33,198.89 万元（不含境内销售SciLin?），同比增长6.46%。其中直营市场与新兴市场分别收入1.53 亿元和0.24 亿元，与去年同期持平。8 个境外医药产品销售超千万元，合计2.58亿元；主要产品SciLin?（不含境内）、SciTropin?、择泰?及曲普瑞林注射液境外收入共1.65 亿元，占比49.56%，同比增长4.07%。境内药品收入192,171.65 万元，同比增长3.57%，其中自有（含进口）产品收入176,884.89万元，增长7.20%。创新药亿立舒?与易尼康?合计销售收入同比增长169.57%，加速放量。23 个自有产品销售超千万元，合计16.57 亿元，占比93.67%，其中7 个产品过亿、1 个超五千万，形成“大品种+多品种”协同发展的格局。


　　整合分散资源，助力全球 BD 中心启航。报告期内，为提升亿立舒?的全球可及性，公司携手商业伙伴加快推进联盟管理委员会的成立，构建全球商业生态系统，协调该产品在各市场的上市及售后工作，支持合作伙伴开展推广与药物警戒等活动。BD 事业部持续围绕临床价值与商业可行性推进项目引进与输出。引进方面，公司与Phar OS 就尼罗替尼胶囊在哥伦比亚及中美洲销售达成合作，与Novugen 就阿比特龙片在墨西哥及中美洲销售签约，与Mankind 就菲律宾地屈孕酮片销售签订协议，并获得拜耳中国旗下拜万戈?（瑞戈非尼）和多吉美?（索拉非尼）在中国大陆的独家推广权。授出方面，公司与俄罗斯Sygardis Rus 就缩宫素鼻喷剂在当地注册和商业化达成合作，并持续推进早期创新药资产的对外推介。


　　五、断金戒毒胶囊Ib 期试验疗效显著


　　断金戒毒胶囊是根据民间经验组方探索研发的一种用于阿片类物质成瘾防复吸治疗的中药胶囊，主要成分为钩吻与洋金花。断金戒毒胶囊作为治疗型中药创新药，注册分类为1.1 类中药复方制剂，拟用于阿片类物质　　成瘾者的防复吸治疗，于2021 年获得公安部科学技术一等奖，2024 年获得国家科技进步二等奖。不仅有良好的脱毒作用，还能抑制心理渴求，具有良好的防复吸作用，已获得美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、瑞典、日本等12 个全球PCT 专利。


　　断金戒毒胶囊已完成临床研究共3 项，均在国内开展，包括 1 项以健康人为受试者的单剂量递增的 I 期临床研究，1 项以健康人为受试者的多剂量递增的 I 期临床研究，以及 1 项以健康人为受试者的食物影响临床研究。共计 114 例健康成年男性或女性受试者至少使用一个剂量的断金戒毒胶囊，剂量 0.04g/次到 1.2g/次,健康受试者单次、多次口服断金戒毒胶囊安全性和耐受性良好，与空腹状态相比，健康受试者食用高脂餐后，钩吻素甲、钩吻素己、钩吻素子、东莨菪碱的吸收速度、吸收程度轻微变化，但无显著影响。


　　目前复吸率较高，存在较大临床未满足需求。阿片类药物依赖是使机体对药物产生躯体依赖性和精神依赖性，是一种慢性、高复发性疾病，其治疗是一个长期过程。国际公认的阿片类药物依赖治疗一般分脱毒治疗、康复治疗和后续照管 3 个阶段。复吸是指吸毒人员经过脱毒治疗，基本摆脱药物依赖状态后重新滥用药物并形成新的药物依赖状态。根据相关文献数据显示，海洛因等阿片类药物依赖者戒毒后其复吸率很高，其中，3 个月内复吸率可达 77.7%，半年内复吸率可达 95%以上。目前全球批准的针对阿片类物质成瘾者的防复吸药物为盐酸纳曲酮片、纳曲酮缓释注射混悬液以及盐酸纳曲酮植入剂，纳曲酮属于阿片受体拮抗剂。


　　中国阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模超150 亿。根据中国毒品形势报告，2021 年中国登记在册的阿片类物质滥用人数为55.60 万人。根据国家禁毒办发布的数据，中国阿片类物质滥用隐性人群约为86.18 万人，结合成瘾患者支付能力，推算中国2021 年阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为167.63 亿元。同时，根据WHO 发布的全球阿片类物质使用人数，以及成瘾率和自愿戒毒比例，推算2021 年全球阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为1,766.54 亿元。


　　本次开展的临床试验为评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究。在剂量递增决议委员会评估后，按计划依次对0.4g、0.6g、0.8g 和 1.0g 4 个剂量组进行探索研究。每个剂量组各入组约20 例受试者，按照15：5 比例接受每天 2 次、连续 21 天的断金戒毒胶囊或安慰剂治疗研究，21 天治疗期结束后，进行 12 周的随访期。


　　总体研究显示，在0.4g–1.0g 剂量范围内，阿片类成瘾康复期患者每日两次、连续21 天口服断金戒毒胶囊，安全性与耐受性良好。未发生药物相关严重不良事件，整体风险可控，其安全特征与既往人用经验、非临床及Ia 期健康人试验一致。该胶囊主要活性成分（钩吻素甲、钩吻素己、钩吻素子、东莨菪碱）在每日两次连续给药5 天后达稳态血药浓度，暴露量与剂量递增呈明显相关，表明其药代行为具备可预测性和可控性。


　　各剂量组在多项关键疗效终点上均优于安慰剂，其中1.0g 组表现最为显著，具体包括：12 周随访期内尿液阿片物质总阴性率显著更高（95.2% vs 68.6%，P=0.0056）；实现100%无阿片使用周的受试者比例显著上升（86.7%vs 40%，P=0.0069）；连续三次及以上阳性率明显下降（6.7% vs 30%，P=0.1987）；累计阿片阴性时间显著延长（78.2 天 vs 51.8 天，P=0.034）。断金戒毒胶囊仅短期服用（21 天）即可实现至少12 周的持续防复吸效果，提示其可能通过中枢奖赏通路“再设定”发挥长效作用。该“短期用药、长期起效”的模式，相比现有以阿片受体为靶点的药物具有明显优势。


　　六、未来催化剂


　　1. 亿立舒今年上半年在美国正式发货并于7 月实现销售，定价4600 美金/支，已在中美欧、南美等40 个国家形成商业化合作局面，全年销售有望达到10 亿元。


　　2. 公司2025 年6 月已向FDA 提交亿立舒新增生产场地申请并获受理，预计2025 年底或2026 年初获得答复，实现中国一站式生产后，生产成本预计可下降50%以上。


　　3. 断金戒毒胶囊Ib 期试验显示较对照组有很大提升，有助于推进下一个临床方案实施。


　　4. N-3C01（IL-15 项目）已基本完成临床前全部研究，预计2025 年三季度或四季度进入IND 阶段。


　　七、盈利预测


　　预计公司2025、2026、2027 年营业收入分别为58.33、68.38、79.45 亿元，对应增速分别为13.05%、17.23%、16.19%；归母净利润分别为5.73、7.75、10.27 亿元，对应增速分别为48.37%、35.40%、32.41%，考虑到公司推进亿立舒多个全球市场商业化及构建生物药生态系统，锚定出海战略，以全球一体化运营驱动业绩增长，同时在研管线稳步推进，断金戒毒胶囊Ib 期试验疗效显著，未来有望进一步贡献业绩增量，首次覆盖，给予“买入”评级。


　　风险分析


　　行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的及盈利水平可能会受到影响。


　　研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。


　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。


　　销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。


　　同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。


　　海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。


　　质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。


　　环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。


　　敏感性分析：公司推进亿立舒多个全球市场商业化及构建生物药生态系统，同时在研管线稳步推进。假设公司未来主要贡献增量的创新产品销售不及预期，销售额增速同比下降20%，则对应公司25-27 年营收56.98、64.84 以及73.24 亿元，同比当前盈利预测下降2.3%，5.2%，以及7.8%；对应公司25-27 年归母净利润5.61、7.40 以及9.55 亿元，同比当前盈利预测下降2.1%，4.5%以及7.0%。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧./.沈.毅    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司