微芯生物(688321)：创新产品持续放量 西奥罗尼胰腺癌数据优异

核心观点


　　2025H1 营业总收入4.07 亿元，同比增长34.56%，其中创新药西达本胺和西格列他钠销售收入较上年同期分别增长15. 14%、125.7%。归母净利润0.30 亿元，同比增长172.16%，实现扭亏为盈。在研First-in-class 多靶点激酶抑制剂西奥罗尼，联合AG 一线治疗局部晚期胰腺导管腺癌 II 期临床展现优异数据，其他临床亦在推进，具有良好应用前景。未来可以关注：1）西达本胺、西格列他钠持续放量，进一步贡献业绩；2）西奥罗尼后续临床试验的推进；3）CDCS08（


　　入脑PRMT5i）预计年内提交IND；NW001、


　　CS1011、CDCS04 及新型减重小分子等预计2026 年内提交IND。


　　事件


　　2025 年8 月26 日发布2025 半年度报告，公司营业总收入4.07 亿元，同比增长34.56%；归母净利润0.30 亿元，同比增长172.16%；扣非归母净利润0.20 亿元，同比增长 143.07%


　　一、创新药同比大幅增长，扭亏为盈符合预期


　　2025H1 公司营业总收入4.07 亿元，同比增长34.56%，主要系西达本胺与西格列他钠销量增长所致。归母净利润0.30 亿元，同比增长172.16%；扣非归母净利润0.20 亿元，同比增长 143.07%，主要系西达本胺、西格列他钠销量增长，从而导致同期净利润增加，实现扭亏为盈。


　　分产品来看，销售商品营业收入3.98 亿元，同比增长35.93%；其他业务收入0.07 亿元；技术授权许可收入0.01 亿元，同比下降62.41%。


　　得益于丰富的临床证据及线上线下渠道的双重拓展，西格列他钠2025 年上半年销售额增长125.7%；在年初医保降价15%的背景下，2025 年上半年西达本胺销售额仍同比增长15.14%，预计全年保持双位数增长。其一线适应症数据在弥漫大B 细胞淋巴瘤领域表现优异，预计随着2026 年的正常放量将进一步推动增长。


　　二、营收高速增长，费用率下降


　　2025Q2 营业收入2.44 亿元，同比增加42.42%，环比增加50.58%；归母净利润0.49 亿元，同比增加314. 73%，环比增加354.49%；扣非归母净利润0.45 亿元，同比增加278.17%，环比增加282.66%。


　　费用方面，销售费用1.59 亿元，同比增长6.33%；研发费用1.06 亿元，同比增长3.23%；管理费用0.44 亿元，同比增长20.96%；财务费用0.09 亿元，同比增长16.85%。2025 年上半年销售费用率39.15%， 同比下降10.39pct；研发费用率25.95%，同比下降7.88pct；管理费用率10.92%，同比下降1.23pct；财务费用率2.22%，同比下降0.34pct；合计期间费用率为78.24%，同比下降19.84pct。


　　2025Q2 销售费用率33.84%，同比下降20.80pct；研发费用率21.53%，同比下降7.45pct；管理费用率9. 34%，同比下降1.08pct；财务费用率1.47%，同比下降0.30pct；合计期间费用率为66.18%，同比下降29.63pct。


　　三、西格列他钠、西达本胺双线研发与产能齐推进西格列他钠（双洛平）是我国独家发现的全新机制新分子实体药物，为全球首个PPAR 全激动剂类胰岛素增敏剂，系国家863 及 “重大新药创制” 专项成果。其通过适度激活PPAR 三个受体平衡糖、脂及能量代谢，可经降糖、调脂、抗炎等多机制改善代谢性疾病，多项临床试验证实其治疗2 型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性，已被收录入《内科学》教科书及《中国糖尿病防治指南》。目前该药已获批2 型糖尿病适应症， 因我国尚无脂肪肝治疗药物且糖尿病与脂肪肝共病率高， 公司将基于现有证据优先推动其用于2 型糖尿病合并MASH/MAFLD 患者，并持续完善其治疗脂肪肝的全病程证据。


　　公司持续推进重点产品西格列他钠在脂肪肝等代谢性疾病领域的研究，取得多项成果：①2025 年8 月，西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎的II 期临床研究成果于国际肝病领域顶级期刊《Hepatology》发表。研究表明，患者接受18 周治疗后，肝脏脂肪含量下降 40%，超70%患者肝酶恢复至正常范围；②2025 年6 月，一项西格列他钠对2 型糖尿病合并代谢功能障碍相关脂肪肝疾病影响的真实世界研究，在法国糖尿病研究学会（SFD）官方期刊《Diabetes & Metabolism》发表。研究显示，西格列他钠能显著降低相关患者脂肪肝重要指标受控衰减参数（CAP）值，展现出糖肝共管的治疗潜力。③2025 年3 月，亚太区肝病学会年会上，上海市第五　　人民医院内分泌科臧淑妃教授口头报告了西格列他钠治疗2 型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的新临床研究。结果显示，西格列他钠48mg 治疗T2DM 合并MASH 高风险人群时，疗效与安全性良好，为临床治疗提供新思路。


　　公司力争将西格列他钠打造成为代谢疾病领域的基础用药，针对日益增长的市场需求，公司正有序推进产能建设工作。上半年，成都微芯药业有限公司已顺利通过西格列他钠原料药三号生产线的GMP 符合性检查，与之配套的新建制剂生产线GMP 认证工作也在稳步开展。此外，彭州微芯原创新药制造基地（一期）项目严格依照施工计划推进，于2025 年5 月取得施工许可并全面开工，预计2027 年投产。该基地计划新增西格列他钠产能12 亿片，其中一阶段项目规划产能为4 亿片。


　　西达本胺（爱谱沙）是公司的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863 及“重大新药创制”专项成果。西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶（第I 类的1、2、3 亚型和第IIb 类的10 亚型）。


　　公司在全球范围推进多项西达本胺相关在研适应症研究，具体情况如下：①西达本胺联合CHOP 用于初治、具有滤泡辅助T 细胞表型外周T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验正在进行中；②西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗＞2 线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者的Ⅱ期临床试验正在开展，计划入组430 例，截至2025 年6 月30 日已完成331 例入组。


　　以西达本胺为代表的HDAC 表观遗传类药物，可改变肿瘤微环境，具备协同IO 的潜力。国内外两项注册III 期临床试验正在进行。西达本胺+IO 疗法正挑战结直肠癌（国内III 期，头对头呋喹替尼）与黑色素瘤（ 全球III 期，头对头O 药）的标准疗法。2024 年SITC 会议更新数据显示，西达本胺+O 药美国Ib/II 期试验中，38 名初治黑色素瘤患者ORR 达65.8%等，疗效潜力突出。头对头O 药全球III 期数据预计2026Q1 读出。公司国际合作伙伴HUYABIO（沪亚生物国际）正在推动西达本胺+O 药vs 安慰剂+O 药一线治疗黑色素瘤全球（ 除中国）多中心注册III 期临床，于2021Q3-2024Q2 共入组450 名患者，主要终点为PFS ，预计2026Q1 读出数据。


　　四、研发稳步推进，在研管线潜力大


　　公司持续推进多款独家且具全球专利的新药研发。西奥罗尼联合疗法在胰腺癌一线治疗中展现更优PFS 率，其卵巢癌Ⅲ期及美国Ib/II 期试验顺利推进；CS23546（PD-L1 抑制剂）、CS231295（透脑Aurora B 抑制剂）、CS32582（TYK2 抑制剂）等分别在Ⅰ期临床或入组阶段取得进展，其中CS231295 获美FDA 批准且全球尚无同类临床药物。此外，乙肝、自身免疫性疾病等领域的CS12088、CS12192 等在研药亦稳步推进，公司依托AI等技术平台，聚焦多疾病领域布局First/Best-in-class 候选药。


　　风险分析


　　行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进， 公司药品的及盈利水平可能会受到影响。


　　研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境， 解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。


　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。


　　销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。


　　同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。


　　海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。


　　质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。


　　环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。


　　敏感性分析：西达本胺和西格列他钠销售持续放量，创新品种增长有望推动公司长期发展。假设公司未来主要贡献增量的创新产品销售不及预期，销售额增速同比下降20%，则对应公司25-27 年营收8.45、11. 4 1 以及15.29 亿元，同比当前盈利预测-5.3%，-11%，以及-16.3%；对应公司25-27 年归母净利润0.78、1.54 以及2 .9 5亿元，同比当前盈利预测+0.4%，-3.0%以及-9.6%。

□.贺.菊.颖./.袁.清.慧./.沈.毅./.魏.佳.奥    .中.信.建.投.证.券.股.份.有.限.公.司