泽璟制药(688266)：2025H1业绩符合预期 多抗平台有望持续兑现

事件：


　　公司发布2025 年半年度业绩。2025H1，收入3.76 亿元，同比增长56%；归母净亏损0.73 亿元，同比增亏9.4%


　　在研项目ZG006、ZG005 多项适应症持续拓展，ZG006 拟纳入BTDZG006 在2025 CSCO 更新了疗效数据。10mg 剂量组和30mg 剂量组均有30例受试者纳入分析,中位年龄均为57.5 岁，所有受试者既往至少接受过二线治疗，51 例(85.0%)受试者既往接受过PD-(L)1 治疗；所有受试者筛选期均发生了转移，其中脑转移患者分别有8 例(26.7%)和9 例(30.0%)。有效性方面，截止2025 年3 月31 日，10mg 和30 mg 组经IRC 评估的ORR 分别为60.0%和63.3%，确认ORR 均为53.3%，DCR 分别为73.3 和70.0%；中位PFS尚未成熟。安全性方面，10mg 和30mg 剂量组治疗期TRAE 发生率均为100%，绝大多数为1-2 级,经对症治疗后恢复或好转。各级CRS 发生率为40.0%(10mg)和76.7%(30mg),仅30mg 剂量组发生≥3 级CRS(2 例)和2 级的ICANS(1 例)。


　　2024 年9 月，新增一项在美国开展的，针对SCLC 标准疗法失败患者的I期临床研究，并且公司已于24 年8 月披露ZG006 获得FDA 孤儿药资格。


　　ZG005（PD-1/TIGIT 双特异性抗体）具备BIC 潜力，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。公司正在推进 ZG005 单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项临床研究。ZG005神经内分泌瘤数据在2025 CSCO 更新，共纳入84 例患者。92.9%患者Ki-67增殖指数≥55%，64.3%的患者存在肝转移。有效性方面，接受ZG005 10mg/kg 或20mg/kg 联合EP 治疗患者的ORR 分别为43.8%和63%，安慰剂+EP的ORR 为29.4%。各组DCR 分别为81.3%、100%和82.4%。安全性方面，在Part 1 剂量递增阶段未观察到DLT。研究中仅与ZG005 相关的TRAE 绝大多数为实验室检查异常，且仅发生2 例（3%）相关的SAE（免疫介导的小肠结肠炎、心肌损伤，均为2 级）。


　　多抗平台持续产出，多个FIC/BIC 潜力分子进入临床阶段公司具有多款进入临床阶段的多抗产品，并具有联用潜力，包括ZG005、ZG006、ZGGS18(VEGF/TGF-β)、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）、ZGGS34 (MUC17/CD3/CD28)等。


　　商业化持续拓展，自销和合作产品均稳步推进


　　公司目前拥有3 款已上市产品，多纳非尼、重组人凝血酶和吉卡昔替尼（骨髓纤维化2025.05 上市，斑秃NDA），前两者已纳入医保目录；1 款上市申请审评审批中的产品，重组人促甲状腺激素。重组人凝血酶累计准入590余家医院，纳入医保后销量增长明显。吉卡昔替尼纳入CSCO 指南，作为PMF 一线分层治疗I 级推荐，MF 一线治疗I 级推荐的首选。重组人促甲状腺激素与默克达成合作。


　　盈利预测和投资评级


　　我们预计公司2025 至2027 年营业收入为8.52 亿、12.60 亿、16.75 亿元人民币，实现归母净利润-0.19 亿、1.26 亿、2.70 亿元人民币，维持“买入”评级。


　　风险提示：尚未盈利的风险，业绩大幅下滑或亏损的风险，核心竞争力风险，经营风险

□.杨.松./.曹.文.清    .天.风.证.券.股.份.有.限.公.司