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| 神州细胞(688520)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司受医保控费、地区及地区联盟集采降价等影响，核心产品销售收入出现一定程度下滑，营业总收入972,020,482.48元，同比下降25.50%；但研发投入和销售费用仍保持高位，报告期内净利润由正转负，即归属于上市公司所有者的净利润-33,771,096.29元，扣除非经常性损®
益的净利润-36,108,173.65元。尽管收入承压，公司通过新产品菲诺利单抗（安佑平）上市、研发管线高效推进、供应链加速国产化等举措，努力实现降本增效，保持企业稳健发展。报告期内，公司积极启动再融资项目，为研发提供资金支持，优化资产负债结构，为业绩恢复和长期可持续发展奠定基础。
（一）核心产品销售承压，新品种放量可期
报告期内，公司实现营业收入9.72亿元，同比下降25.50%，低于预期目标。主要原因是受地区及地区联盟集采降价、医保控费等影响，重组凝血八因子的整体市场收缩，公司核心产品安®
佳因的销售收入出现了一定程度的下滑。面对业绩下滑的压力，公司借助精准的市场策略，确保重点省份的集采中标和价格调整幅度优于行业平均。同时，公司继续加大下沉市场的渠道拓展，®努力争取更多入院机会和覆盖更多患者，目标是尽快实现安佳因销售的企稳回升。® ®抗体药物瑞帕妥单抗（安平希）、生物类似药阿达木单抗（安佳润）和贝伐珠单抗（安贝®珠）已纳入国家医保目录，公司营销团队积极推动产品在各省市挂网和医院准入，报告期内销售收入稳步增长。通过多项真实世界研究（RWS），公司持续收集患者多样性、疗效及安全性数据，为优化治疗方案提供实证数据支持，增强医生用药信心和患者依从性。® ®菲诺利单抗（安佑平）单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症，以及与贝伐珠单抗（安贝珠）®联用针对肝细胞癌的适应症已于2025年2月先后取得药品注册证书。安佑平的成功上市丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品矩阵，与公司自研产品的联用也将进一步拓展公司产品的覆盖范围，特别是头颈部鳞状细胞癌的获批，为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择，弥补国内该领域正式获批免疫治疗药物的空白，上市当年即被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）®头颈癌治疗指南。2025年安佑平将参加国家医保谈判，目前已通过2025年国家基本医保目录的初步形式审查。为增强准入竞争力，也为顺利通过医保谈判增加疗效证据，公司积极为该产品投入资源组建专业化的营销团队、开展有针对性的市场教育和渠道建设，通过参与学术会议展示产品临床研究数据，实现学术价值与患者教育的结合；通过数字化平台对患者开展依从性调研、用®药指导等，实施以患者需求为导向的推广策略。若安佑平能顺利进入2025年国家医保目录并早日实现销售放量，未来将为营收做出重要贡献。面对国内市场压力，公司也通过分层突破加大了国际化战略布局力度，既深耕新兴市场筑牢根基，更瞄准中国创新药国际认可度提升的契机，积极寻求对外许可授权等合作机会，打造业务® ® ®增长第二曲线。在新兴市场领域，公司稳步推进安佳因、安佳润、安贝珠的商业化。其中，安®佳因已成功取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准，报告期内新增向越南提交上市申请，加速覆盖® ®东南亚重点市场；安佳润与安贝珠则延续这一战略路径，依托“一带一路”合作的协同优势，®审批效率持续凸显，2024年9月安佳润在巴基斯坦提交注册申请后，2025年2月即获上市批准，印证了产品竞争力与区域合作机制的双重价值。发达国家市场方面，公司坚持聚焦研发具有全球差异化竞争优势的创新产品，致力于实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的企业愿景。整体而言，公司在医保控费、新产品推广和市场竞争等多重压力下，营收虽有所下滑，但通过积极调整战略和优化运营，也展现了较强的韧性和适应能力。
（二）高研发投入夯实技术根基，多领域布局提速创新药研发进程
报告期内，公司研发投入38,793.99万元，占营收39.91%，高研发投入属性突出。知识产权成果方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请2个，新获得17个发明专利授权，发表与公司产品相关的重要学术论文8篇，技术竞争力继续夯实。
公司瞄准包括PD-1/VEGF双抗产品以及多靶点抗体产品在内的多个创新资产，以前瞻性战略眼光进行产品布局，研发立项主要基于以下方面考量：（1）有相对比较确定的市场需求；（2）现有已上市产品以及处于临床阶段产品仍有可改进空间；（3）公司有技术和能力开发出在安全性、有效性方面更具竞争力的产品。基于这些原则，公司在相对成熟靶点上自主研发了一系列单抗、双抗等产品，涵盖实体瘤、血液瘤、自免、疫苗、眼科疾病等不同领域，截至目前共有13个在研产品处于临床研究阶段，其中：14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前仍处于随访阶段；治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、化脓性汗腺炎等自身免疫性疾病的IL-17单克隆抗体注射液SCT650C、多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液SCTB14以及预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗SCTV04C均处在II期临床阶段；用于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的CD38单克隆抗体注射液SCTC21C、CD20双特异性抗体注射液SCTB35、用于多种实体瘤免疫治疗的三特异性抗体注射液SCTB41、多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液SCTB39-1和SCTB39G、抗血管生成生物药SCT520FF、用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液SCTT11及预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗SCTV02均处于I期临床阶段。此外，公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性疾病治疗的单克隆抗体注射液SCT640C也于近日取得临床试验批准通知书。同时，公司还在加速推动多款储备抗体药物及疫苗产品早日从临床前进入临床研究阶段。
为保证公司多个在研项目的研发进度，实现资源优化及共享，提高跨部门协作效率，并对项目进行全生命周期管理，公司搭建了项目管理计算机系统并在报告期内投入试运行，目前仍在持续调整优化中，期待该系统正式上线运行后，能有效助力研发提速、提升研发质量稳定性及节约研发成本。
技术平台建设方面，公司坚持产品开发和平台优化齐头并进，相辅相成，不断完善和迭代创新抗体候选药物发现、生物药及疫苗生产工艺、生物药质量控制、规模化生产和管理等核心技术平台，精益生产与优化工艺。
（三）研产联动科学配置产能，数智技术驱动供应链与质量管理体系升级公司已参照国内国际标准建立GMP生产管理体系，建成覆盖原液生产至制剂灌装的全链条产线，具备水针和冻干制剂生产能力。一期、二期生产基地及天空之境产业广场的多条原液生产线、制剂灌装线及包装线已建成并投产，配套的立体自动库及辅助车间也已投入使用，实现商业化生产供给及时率100%。规模化生产模式进一步凸显成本优势，稳定的生产周期为产品上市后的市场竞争力奠定基础。为应对多款抗体药物及疫苗进入中后期临床的产能需求，公司正在加速推进N10地块建设，该地块定位为未来抗体与疫苗商业化生产基地，目前已顺利完成土建工程主体结构封顶，并进入二次结构施工及机电安装阶段，公司计划年内完成土建竣工验收并启动洁净厂房装修，并同步推进质量体系建设工作。公司采取临床需求驱动与商业化预布局并行的产能建设策略：一方面，根据已上市品种的市场放量节奏动态调整产线配置；另一方面，针对在研产品的临床试验阶段提前规划专用产能。这种“研产联动”模式既避免了产能闲置，又保障了研发进度的可控性。通过现有产线满负荷运转与新基地建设的有序衔接，为后续产品上市提供了充足的产能弹性。
为应对中美贸易战可能带来的关税壁垒、供应不确定性和进口原材料及设备成本上升的挑战，公司从供应链管理入手，聚焦国产替代和降本增效，并结合《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》部署，以数智技术驱动高效运营和全生命周期质量管理，提高生产质量管理的自动化和信息化，为此实施了以下重要举措：加速国产替代，与国内供应商建立战略合作，优先采购国产原材料、耗材及设备，大幅提升国产化比例，降低研发和生产成本，有效减少对进口依赖；布局质量管理QMS系统、DMS文档管理系统、培训管理系统建设；完成生产过程的MES系统相关确认工作并已运用至部分生产环节；为质量控制实验室配置LIMS系统并已进入确认验证阶段；通过信息化系统的集成互通，提高生产质量管理流程的数字化和智能化水平，完善质量保证体系；部署运输管理系统（TMS）结合区块链和多目标优化等技术，实现物流数智化实时在线监测和优化，提高物流效率和保障药品运输过程的质量安全等。
（四）治理风控协同确保合规经营，开源节流助力可持续发展
报告期内，公司持续优化治理体系，完成董事会换届选举及新一届高管聘任，依据《公司法》《证券法》等法规取消监事会，由审计委员会承接其职权并同步修订《公司章程》。绩效管理机制方面，实现考核指标量化跟踪，构建“战略-目标-执行”闭环管理体系，针对研发、生产、营销以及管理支持等不同部门设定差异化KPI，通过定期回顾动态调整策略。风控合规方面，公司遵照《反不正当竞争法》《医药行业合规管理规范》及内部《合规与反舞弊制度》等，升级覆盖研发、生产、营销全链条的合规管理体系。2025年上半年开展合规培训近20场，同时定期发布合规风险提示，开展会议飞检，结合外部法规与最新监管动态更新内部管理制度，完善流程审批，从制度、管理与执行多维度防范合规风险，强化员工合规意识，实现有据有效的全面监督管理。
为应对短期盈利压力，公司加强了财务管控，优化成本结构，严格控制非核心支出。研发上，根据经营、资金状况、临床结果和竞争态势，动态调整优化临床前和临床管线以及临床项目的优先级，优化研发资金配置和效率，降低研发成本；生产中，优化生产流程，提高生产效率，降低单位生产成本；运营过程中，精简管理环节，合理控制各项费用支出。同时，公司通过多元化融资渠道确保现金流稳定，为新产品推广和研发提供资金支持。2025年6月，公司启动再融资计划，拟向公司控股股东发行认购金额不超过人民币9亿元的股票，用于为研发补充现金流，优化资产负债结构，减少公司财务风险和经营压力，为公司长期发展和提升核心竞争力提供有力的资金支持。截至本报告出具日，上海证券交易所已受理公司的再融资申请。
报告期内，公司还积极响应国家碳中和目标，践行绿色制造理念，对照《北京市蓝天保卫战2025年行动计划》中VOCs（挥发性有机物）污染防治要求，落实“一厂一策”。围绕源头替代、过程管理与末端治理，将中试层析柱保存用20%乙醇替换为氢氧化钠，同时优化消杀过程管理及危废间废气末端净化吸附处理。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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