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| 拓新药业(301089)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（二）经营模式
1、采购模式
公司日常物资采购涵盖基础原材料、中间体、辅料、包装材料及能源等。为规范采购行为，公司制定了采购和供应
商管理制度，建立了较为完善的采购管理体系，涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。公司设有采购部，统一负责日常物资的集中采购工作。生产部门依据年度销售目标，将年度生产计划分解为季度及月度生产计划，并据此制定相应的物料需求计划，采购部根据经审批的物料需求计划组织实施采购活动。采购部在日常物资采购过程中严格遵守公司内部管理制度，遵循“集中采购”的原则，通过执行比价程序，选择合适的供应商进行采购并与供应商签订采购合同或采购订单。物资到货，经公司质量管理部检验合格后方可办理入库。公司在日常物资采购过程中，综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素，保持适当品种和数量的库存物资，并根据物资实际库存情况，及时补充物资库存量。
2、生产模式
（1）非CMO/CDMO业务生产模式
公司非CMO/CDMO业务主要采用两类生产模式：
第一，对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品，在符合相关生产规范和质量标准的基础上，公
司安排专用车间进行生产，并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。第二，对于市场需求量不大或需求不稳定的医药中间体品种，在符合相关生产规范和质量标准的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多种产品，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等。
（2）CMO/CDMO业务生产模式
公司CMO/CDMO业务通常采用“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产。
3、销售模式
（1）非CMO/CDMO业务销售模式
公司始终秉持“以客户为中心”的销售理念，为满足客户对质量和成本的要求，持续通过工艺优化提升产品质量、
降低制造成本，在保障交付效率的同时，为客户提供优质的产品和服务。公司原料药、医药中间体及功能食品原料产品销售模式主要分为直销与贸易商两类：①直销模式公司通过线上推广、参加国内外行业展会、客户引荐等方式主动开发目标客户，并通过寄送样品、提供检验报告等手段推动客户对公司产品的技术认可与采购决策。针对部分国家或地区药政法规要求进口医药产品须由本地注册企业代理完成注册及审批流程的情况，公司会与当地具备资质和资源的合作伙伴协作，由其负责产品注册、审批及市场开拓。在此类合作中，公司直接与终端客户签署销售合同，并依据实际销售额向代理商支付佣金。②贸易商模式贸易商模式下，专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品，其中，部分境内贸易商向公司采购后最终销售至境外。公司最终客户除了大型制药或原料药企业外，也有数量较多的中小型制药或原料药企业，其按生产用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本；尤其是部分国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势互补。
（2）CMO/CDMO业务销售模式
公司中间体CMO/CDMO业务的客户拓展，主要依托行业内积累的经营口碑，通过展会宣传、合作伙伴推荐等多种方式
进行。该模式下，公司按照客户提供的成熟生产工艺，或者根据客户提出的定制化产品技术指标与质量要求，对其提供的基础生产工艺进行优化升级后，为其提供定制化生产服务。
4、研发模式
公司始终围绕自身核心技术，以自主研发、自主创新为主，并积极与高等院校建立产学研合作关系。公司建立了化
学合成、微生物发酵、连续流催化、合成生物学、药物分析五大技术平台，设有多个功能完备的专业实验室，为公司自主研发活动提供了完备的硬件支撑。围绕重点研发方向，公司设立了多个专项课题组，组建了一支涵盖合成化学、生物工程、分析检测、工艺开发等多学科背景的研发团队，负责公司产品质量提升、生产工艺优化、新产品开发等技术创新工作。技术平台 技术平台概况 技术平台优势化学合成技术平台 主要致力于化学合成原料药、中间体的研发和生产。化学合成类药物的开发是一个复杂而精细的过程，涉及多个步骤的化学反应，要求对反应条件如温度、时间、催化剂等条件进行精确调控。在生产规模扩大的过程中，每一个环节都可能对产品的质量、产量和成本产生显著影响。此外，生产过程中产生的废物、废气和废水也需要通过环保措施得到妥善处理。因此，化学合成类药物的生产、储存和使用，都需要严格的管理和控制。 （1）选择性磷酸化技术，通过区域选择性控制，可以得到单一取代的5'-磷酸化核苷酸及其类似物。（2）高选择性氟化技术，可以合成5-氟胞嘧啶、5-氟尿嘧啶、2'-氟-尿苷、2-氟-阿糖腺苷等多种含氟类化合物。（3）2'-羟基构型翻转技术：可以合成阿糖腺苷、阿糖胞苷、阿糖尿苷、阿糖鸟苷等阿糖系列化合物。（4）高效构建五元及六元含氮杂环类化合物。（5）高效立体选择性合成C-N键类化合物，构建糖苷键。
（6）丰富的合成放大经验可以快速的将实验室
技术放大到生产规模。（7）专业的化学合成团队，成员包括药物合成人才、分离提纯技术人才以及药物分析专业人员，覆盖了从药物合成到分析的各个技术环节。微生物发酵技术平台 利用微生物的特定性状和功能，通过现代化工程技术和设备进行厌氧发酵、好氧发酵、固态发酵、液态发酵、分批发酵、连续发酵、补料分批发酵等关键技术生产，涉及微生物菌种选育、发酵工艺选定、放大、提取工艺选定及优化等多个不同的技术领域。 （1）丰富的传统诱变育种和分子生物学育种经验，可快速获取具有产业化潜力的高产菌株；
（2）丰富的微生物发酵过程调控和产业化放大
经验，可加速将实验室技术放大到生产规模；
连续流催化
技术平台 连续流技术是一种先进的化学合成技术，代表了绿色化学和过程工程领域的前沿技术。这项技术通过在连续的流动系统中进行化学反应，与传统的批处理方法相比，连续流系统可以根据生产需求调整产量，同时减少原材料和能源的浪费。由于反应条件的精确控制，连续流技术能够减少有害副产品的生成，降低对环境的影响。此外，还提高了生产过程的安全性，减少了在生产过程中处理和存储危险化学品的需求。 （1）配备H-FLOW全自动加氢反应仪、公斤集成碳化硅反应器、全伴热DP系列双柱塞高压恒流输液泵、全自动加料校准系统、全自动背压阀等，已初步形成流体化学工艺开发所具备的基本条件。
（2）从工艺源头守护安全、减少污染，是全球
公认的药品研发和生产的绿色化学途径。
合成生物学 合成生物学是一门新兴的交叉学科，它结合了生物学、 （1）能够提供高度定制化解决方案，定向设计
技术平台 工程学、计算机科学、分子生物学和生物信息学等多个领域的知识技术。合成生物学平台主要包含酶工程技术与分子生物技术。通过标准化的生物部件来构建复杂的生物系统，达到定向生产目标产物，减少副产物的目的。酶工程技术致力于通过精确的编辑和蛋白质改造技术，提高酶的催化效率和稳定性，以适应多样化的工业应用环境。它通过优化酶改造以及表达和固定化，增强其在生产过程中的重复使用性和经济性。同时，通过代谢工程调节细胞的代谢途径，进一步提升目标产物的生产能力和减少副产物生成，确保了从实验室研究到工业生产的顺利过渡，同时注重产品的安全性、环境影响和社会责任，推动了绿色化学和可持续生产的发展。分子生物技术具备菌株培养与筛选能力，能够实现基因的编辑、克隆与高效表达，通过代谢工程、基因编辑技术等改造目标菌株，高效助力从研发到产业化全过程落地。 生产目标产物。
（2）反应温和且专一，确保反应高选择性的情
况下，能够降低成本，减少副产物的生成。
（3）具有一支包含生物学、生物工程、生物技
术、微生物学、药学等专业的技术人才，涵盖生物合成法生产的各个环节，能够迅速对问题提供解决方案。药物分析技术平台 药物分析平台，配备了多种先进分析仪器，拥有专业的分析研究团队，可以支持药品各个阶段药学研究的分析需求。主要工作可以简略分成4个部分：分析方法的开发及分析方法学验证；分析方法及质量标准建立；样品检测；稳定性研究。 （1）配备全面先进的药物分析设备，包括HPLC、GC、GC-MS、LC-MS、X射线衍射仪、激光粒度仪、三重四级杆、离子色谱仪等，全面支持药物分析服务。
（2）经验丰富的专业团队，分析团队近百人，
多名在质量研究及药物分析方面深耕十余年的分析骨干，丰富的项目经验和专业的技术水平，可为各项分析实验的顺利开展保驾护航。
（3）完善的质量和项目管理体系。保证项目在
合规体系下高质量、高效率地顺利推进。
（4）多年质量研究及方法开发经验，如有关物
质分析方法开发及验证，残留溶剂分析方法开发及验证、含量分析方法开发及验证、异构体分析方法开发及验证，稳定性研究等。
（三）所属行业发展情况
根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业为“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造（C2710）”。根据业务的具体差异，还可进一步细分为原料药和中间体等子行业。
原料药及中间体行业位于医药产业链的中游，是衔接上游基础化工、精细化工原材料与下游药品制剂生产的关键环
节。近年来，受全球人口老龄化程度加深、慢性病患病率上升、新兴市场医疗可及性逐步提高等多重因素影响，全球医药市场需求保持稳步增长，进而带动原料药及中间体行业规模稳步扩容。2025年全球原料药市场规模约2452.60亿美元，预计2034年达4577.50亿美元，年均复合增速7.26%；2025年全球医药中间体市场规模454.5亿美元，预计2031年达683.7亿美元，年均复合增速7.05%。另外，大量高价值创新药专利到期，为仿制药企业创造了广阔的市场替代空间，并同步拉动了相关原料药及配套中间体的市场需求。根据EvaluatePharma发布的《WorldPreview2025》，2026年至2030年期间，全球预计将有累计约3,140亿美元销售额的创新药品种专利到期。当前，中国和印度为代表的亚洲国家凭借完整的化工产业链配套、充足的工程技术人才储备、持续提升的GMP与EHS合规管理能力，以及国家层面对高端精细化工、医药制造产业的政策支持，快速承接全球产能转移，中国与印度已成为全球主要的原料药及医药中间体生产与出口地区，在全球医药产业链中占据重要地位，有力推动国内原料药及医药中间体产业规模持续壮大。我国庞大的人口基数、人口老龄化程度持续加深、慢性病患病率有所上升、全民医疗保障体系持续完善等多重因素，推动我国成为全球范围内具备较大增长潜力的药品消费市场。根据国家统计局相关资料，2024年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入5,783亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的22.90%。而在医药中间体方面，根据中商产业研究院相关数据，2024年中国医药中间体市场规模达到2,552亿元，同比增长5.45%，预计2025年中国医药中间体市场规模将达到2,691亿元，2020年至2025年期间年均复合增长率达5.60%。随着仿制药一致性评价持续深化、国家药品集中带量采购常态化推进，原料药在医药产业链中的重要性持续提升，下游制剂企业对原料药供应商的供应链自主可控能力、产品质量稳定性、持续供应保障能力的要求不断提高，产业链纵向一体化已成为行业重要发展趋势。行业内领先企业持续推进“关键中间体—原料药—制剂”的全产业链布局，通过核心中间体自主生产保障供应链稳定，降低综合生产成本，通过原料药与制剂的协同优势提升市场竞争能力与盈利水平。在“双碳”目标持续推进、生态环保与安全生产监管体系日趋完善的背景下，绿色低碳生产已成为化学原料药及中间体企业重要的合规准入要求与核心竞争要素。行业内企业加速推进生产工艺的绿色化升级，以生物合成、酶催化、连续流合成等绿色工艺路线替代传统高污染化学合成工艺，减少有机溶剂使用量与污染物产生量；同时通过副产物资源化回收、溶剂循环套用、废弃物梯级利用等方式，构建闭环式循环经济生产模式，在降低环保运营成本的同时，实现绿色可持续发展。此外，绿色生产能力与ESG合规水平已成为欧美等全球主流规范市场的重要准入条件，进一步推动行业向绿色低碳方向转型，无法满足环保合规要求的企业将面临较大的运营压力，逐步被市场淘汰。
（四）公司主要的业绩驱动因素
公司始终以“专注生命科学，关爱人类健康”为发展宗旨，秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神，在巩固
核苷（酸）类原料药及医药中间体核心业务基础上，积极拓展功能食品原料、非核苷类特色原料药及中间体CMO/CDMO业务，构建“核心主业稳固、多板块协同发展”的业务发展新格局。
2026年上半年度，公司经营业绩持续性承压：实现营业收入211,303,670.02元，较上年同期增加16.16%；营业利润为-28,672,984.67元，较上年同期下降36.18%；归属于上市公司股东的净利润为-27,960,796.93元，同比下降52.95%。公司扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润-30,676,409.12元，同比下降38.13%。核心原因主要分为以下两大维度：
1、市场端：下游医药行业终端需求持续走弱及行业同质化竞争不断加剧的双重影响，产品价格承压明显。公司为顺应市场竞争格局变化，对多数产品售价进行了相应调整，导致总体毛利率出现阶段性回落，直接影响公司整体盈利表
现。
2、内部端：募投项目转固新增折旧摊销，推高生产成本。公司前次募集资金投资项目已于2025年6月正式达到预定可使用状态，完成固定资产结转核算。2026年上半年度项目设备、厂房等资产新增大额折旧、摊销费用，较上年同期
大幅增加，直接抬升产品固定生产成本，进一步压缩利润空间，对公司当期经营业绩形成阶段性不利影响。为有效化解当前经营痛点、扭转阶段性盈利弱势，进一步夯实经营根基、拓宽盈利空间，公司结合当前经营现状及行业发展趋势，针对性制定提质增效、拓利稳营的专项举措，优化经营质量、助力业绩稳步修复，具体举措如下：
1、深耕优质客户，拓宽市场渠道
优化客户分层管理体系，聚焦优质药企、长期合作优质客户，深化战略合作，提供定制化产品配套、稳定供货、技
术配套服务，提升客户粘性，稳固核心基本盘。同时组建专项市场拓展团队，开拓国内外新兴市场与优质中小客户，打破区域、客户集中度局限，对冲存量市场需求波动风险，稳步提升整体业务营收规模。
2、规范资产精细化管理，严控非必要损耗
建立固定资产全生命周期管理制度，细化设备日常运维、检修、保养流程，延长设备使用寿命、降低设备故障损耗，
减少后续维修、改造额外成本。同时全面梳理募投项目资产，盘活闲置、低效资产，优化资产配置结构，提升整体资产运营效率。
3、强化研产销协同，构建长期盈利壁垒
建立研发、生产、销售常态化协同机制，以市场需求为导向精准立项研发，缩短新产品落地周期，快速响应下游客
户需求。持续推进降本增效专项工作，从研发工艺降本、生产损耗降本、管理费用降本多维度发力，持续优化公司整体盈利模型，保障公司经营稳健发展。。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
适用□不适用
回，坏账损失减少所致 否其他收益 2,202,474.90 -7.68% 主要系本期收到政府补助及递延收益摊销所致 否
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
货币资金 7,539,681.11 质押 银行承兑汇票保证金
应收票据 8,468,483.66 质押 质押用于开具银行承兑汇票应收款项融资 16,489,100.00 质押 质押用于开具银行承兑汇票
六、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、以公允价值计量的金融资产
适用□不适用
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
6、委托理财、衍生品投资情况
（1）委托理财情况
□适用 不适用
公司报告期不存在委托理财。
（2）衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用□不适用
剂；原料药、医药中间体的生产、销售及技术服务 125,000,000.00 942,004,461.95 513,731,681.29 102,497,8剂；医药中间体的生产、销售及技术服务 125,000,000.00 361,090,973.95 298,342,161.02 107,683,743.81 2,594,767
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2026年04月17日 价值在线网络互动 网络平台线上交流 其他 网上提问的投资者2025年年度业绩说明，包括年度产品生产、销售、研发，公司经营情况等 详见公司2026年4月17日发布于巨潮资讯网的《投资者关系活动记录表》
十二、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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