|
| 百克生物(688276)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，国内疫苗行业持续调整，市场竞争态势不断演变。同质化成熟品种供给持续增加，市场竞争日趋激烈，叠加民众接种意愿不足等因素，给行业发展带来不利影响。此外，国家增值税相关新政落地，疫苗产品适用增值税税率由3%调整至13%。面对市场竞争、税收政策等多重外部环境变化，公司及时调整营销策略，持续坚守研发创新核心战略，有序推进覆盖儿童疫苗、成人疫苗、多联多价疫苗、治疗性疫苗及单克隆抗体的多元化研发管线研究工作，依托差异化创新产品矩阵夯实中长期成长根基。
报告期内，公司实现营业收入30,451.56万元，上年同期28,489.62万元，增加1,961.95万元，同比增长6.89%；归属于母公司所有者的净利润-5,210.01万元，上年同期-7,357.34万元，减亏2,147.33万元。营业收入小幅增长、利润亏损幅度收窄，主要系报告期内，公司通过对带状疱疹疫苗实施主动价格管理，提升了产品可及性，扩大了适龄人群覆盖率，带动盈利水平改善。报告期内，主要经营成果如下：1.创新研发工作
公司坚守以产品的创新研发为发展源动力，将研发创新置于战略核心地位，构建了以“升级换代、填补空白、创新突破”为方向的梯队式研发策略，建立了“生产一代、研发一代、储备一代”稳健的发展模式，并依托“病毒规模化培养技术平台”“制剂及佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台，构建了覆盖儿童疫苗、成人疫苗、多联多价疫苗、治疗性疫苗及单克隆抗体的多元化研发管线，形成了覆盖全人群健康需求的产品矩阵。此外，公司围绕治疗性生物制品、呼吸道病毒疫苗、创新型疫苗等领域进行前瞻性布局，持续筑牢产品创新壁垒。截至报告披露日，RSV抗体已完成Pre-IND沟通，同时，积极推进阿尔茨海默病治疗性疫苗等多个研发项目的临床前研究工作，不断完善公司产品结构，持续增强核心竞争力。
（1）HSV-2疫苗
HSV-2mRNA疫苗是公司mRNA技术平台的重磅产品，当前全球暂无相关疫苗HSV-2mRNA
产品成功开发上市。公司研发的 疫苗为多组分疫苗，可同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答，且采用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性，该项目正在开展I期临床试验，为国内首个开展临床研究的HSV-2疫苗。单纯疱疹病毒2型（HSV-2）是引起生殖器疱疹的主要病原体，主要通过性接触传播。据世界卫生组织数据，全球15-49岁人群HSV-2感染人数约4.91亿，感染占比达该年龄段人口的13%；我国普通人群中HSV-2总感染率约为16.22%。HSV-2感染不仅引起生殖器部位反复发作的疼痛性水疱，还可通过母婴传播导致新生儿疱疹，若不予以治疗，严重时将危及患儿生命。从市场前景看，HSV-2感染在全球范围内广泛流行，且随着抗病毒药物的广泛使用，耐药株不断增加，疫苗预防的需求愈发迫切。
（2）佐剂流感疫苗
公司研发的佐剂流感疫苗接种对象为60岁及以上人群，国内尚无同类产品上市。
该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以公司自主研发的BK-01佐剂，保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性，与传统裂解流感疫苗相比，可激发机体产生更高水平的保护性抗体，为老年人群提供有效防护。公司佐剂流感疫苗包括四价和三价两个产品，其中，佐剂流感疫苗（四价）正在开展I期临床试验；三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）临床试验申请获得批准。
流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，流感的季节性流行在全球每年导致5-10%的成人和20-30%的儿童罹患流感，约300-500万人表现为重症病例，死亡人数约为25-50万，住院和死亡主要发生在孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群。传统的流感疫苗在婴幼儿（6-35个月）和老年人（>60岁）人群中诱导的免疫应答水平有限。根据《中国流感疫苗预防接种技术指南》，佐剂流感疫苗在儿童、60岁及以上老年人群中可产生较高抗体水平，达到更好的保护效果。
从市场空间来看，流感疫苗是我国接种量最大的非免疫规划疫苗品种之一。目前我国流感疫苗接种率仅约3%-4%，远低于发达国家50%以上水平。随着国家各层面及相关企业持续科普宣教，人口老龄化进程及老年人群对接种流感疫苗的意识提升将促进佐剂流感疫苗市场空间持续增长。
（3）RSV抗体
目前国内已上市的RSV抗体产品主要为赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗和默沙东的克莱罗韦单抗，尚无国产RSV抗体上市，是国内公共卫生领域亟需填补的产品空造，分别靶向RSV病毒pre-F蛋白上空间非重叠、序列高度保守的核心功能表位，既能强效阻断阻断病毒与宿主细胞的融合，阻止病毒进入宿主细胞，又可大幅降低病毒因突变产生的耐药逃逸风险，可实现单次给药即可覆盖完整RSV流行季，无需多次重复注射，大幅提升人群用药依从性与预防便捷性。截至报告披露日，该项目已完成pre-IND沟通交流。
呼吸道合胞病毒（RSV）是全球儿童急性下呼吸道感染的最常见病原体之一，也是引起老年人严重呼吸道疾病的主要治病因素。全球范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV，该病毒每年造成约360万例5岁以下儿童RSV相关住院。婴儿（特别是6个月以下的婴儿）发生重症RSV疾病及死亡的风险最高，RSV也可造成老年人及基础疾病患者发生重症。
（4）阿尔茨海默病治疗性疫苗
目前全球范围内仍未有针对阿尔茨海默病的疫苗获批上市，公司研发的阿尔茨海默病治疗性疫苗，为创新抗原配伍新型复合佐剂制备而成，用于早期阿尔茨海默病患者的治疗。目前，公司阿尔茨海默病治疗性疫苗研发处于临床前研究阶段，该疫苗在已开展的临床前研究中展现出良好的安全性和免疫原性，若该疫苗能够成功开发并顺利实现产业化，有望填补全球阿尔茨海默病治疗性疫苗的市场空白。
阿尔茨海默病作为一种最常见的老年痴呆类型，是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病。临床表现为认知和记忆功能不断恶化，日常生活能力缓慢减退，并伴随有各种神经精神症状和行为障碍。截至2021年，我国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆的患病人数约为1700万例，约占全球患病人数的29.8%。
从市场前景看，我国阿尔茨海默病疾病负担沉重，患者数量多，死亡率高于全球1990‑2021
平均水平。伴随人口老龄化，患病率、患病人数呈逐年增长态势， 年患病率增幅达249%，严重威胁老年人健康和生活质量。
2、市场营销工作
2026年上半年，面对行业竞争加剧、消费信心波动等多重因素影响，公司直面挑战，深耕国内市场，系统性推进多项营销举措，以“渠道深耕、学术驱动、终端赋能、合规增效”为核心主线，努力提升产品市场占有率。同时，稳步拓展国际业务，疫苗产品出口实现收入2,759.06万元，同比增长184.27%。重点工作开展情况如下：（1）国内市场
公司在营销层面系统实施了从产品价格重塑到营销体系优化的组合策略：在产品价格层面，通过对带状疱疹疫苗产品的主动价格管理，提升产品可及性，扩大适龄人群覆盖率，报告期内，多个省份实现销售覆盖率与接种量的双提升；在渠道深耕方面，优化渠道考核与库存管控，依托主动的价格调整，推动带状疱疹疫苗终端接种逐渐回暖，国产、便捷、安全、惠民的产品形象进一步深化；在学术驱动与终端赋能方面，搭建多层化学术支撑体系，深入终端传递产品价值，强化水痘-带状疱疹全周期防控理念与产品优势，提升核心人群预防认知；在增量拓展层面，创新落地校园宣教、医防融合两类特色推广场景，持续挖掘新增接种需求；在品牌传播与团队建设层面，布局新媒体大众科普矩阵，联动医疗健康类自媒体、专业医师科普输出产品价值，筑牢产品专业口碑，提升产品公众认可度；在合规增效方面，组织营销人员梳理并系统学习《医药代表管理办法》，进一步强化合规意识，筑牢合规发展底线。
（2）国际市场
公司持续围绕“深化既有市场，突破重点项目，拓展经销商网络，提升国际化影响力”的核心策略，重点维护与深耕现有国际市场，例如印度、印度尼西亚、巴基斯坦等水痘疫苗市场；通过与现有国际经销商建立更紧密的战略协同，制定并优化营销策略，以提升市场份额。
3、生产质量工作
公司始终坚守“创于科学，重于质量，精于制造，致于安全”的质量方针，严格遵循《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规的规定，实施全生命周期的质量管理，在产品全生命周期的不同阶段运用恰当的质量管理策略，开展全员、全面、有效的质量管理。
报告期内，公司有序推进年度生产质量相关规划落地执行，持续推进质量管理体系优化，包括优化文件架构、优化偏差和变更处理流程、优化物料管理流程、不断强化环境监测策略、优化验证策略等，通过对质量管理体系各个管理模块的优化，提高了工作效率，保证了质量管理体系的有效运行。
GMP
生产保障方面，严格执行 规范，确保产品质量符合国家标准和注册要求。
公司通过固定批次的标准化投料和动态采购计划，确保物料和能源供应精准匹配产品生产需求。同时，制定科学的生产规划，配合市场策略、市场需求确保疫苗产品的生产、批签工作有条不紊地推进。截至本报告披露日，公司产品未发生任何质量安全事4、产业化建设工作
公司拥有三个厂区，长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金项目工程建设部分均按照计划实施，具体情况详见本报告下文“第五节重要事项”之“十二、募集资金使用进展说明”相关的内容。此外，公司结合产品研发管线进展，积极推进相关在研产品的厂房建设工作，保障研发品种产业化落地。主要项目进展情况如下：佐剂流感项目工程建设已完成；重组带状疱疹项目车间已完成竣工报告，建筑已完成政府验收；mRNA疫苗项目车间已完成施工图设计，并完成部分仪器设备和净化工程的招标工作。
5、内控管理提升及人才发展工作
公司实施全面经营计划和预算管理，以预算管理为抓手规范费用支出，降本增效；持续优化制度流程建设，开展内控流程效率分析，对内控制度设计和执行情况进行审计评价，提升内控管理标准化及规范化水平，助力公司稳健发展。
人才培养方面，公司聚焦于与业务战略紧密衔接的关键岗位序列与人才池建设，重点推进管培生专项培养计划，围绕价值创造环节与个人发展潜质，量身定制赋能方案，加速其业务融入与能力跃迁。公司持续推进多元化人才培养项目，对各层级管理及技术后备骨干人员开展全方位、系统性的培养与锻炼。此外，公司致力构建内部知识共享与赋能平台，现已建立起覆盖研发、生产、质量、营销、职能等关键体系的内训师团队与课程库，通过常态化、系统化的内部培训，持续锻造兼具战略视野、全流程思维的管理骨干与实战专家。
信息化建设方面，公司持续推进信息化系统建设，建设EAM系统（设备全生命周期管理），保证MES系统（制造执行）、LIMS系统（实验室管理）、DMS系统（文件管理）及WMS系统（仓储管理）等平稳运行，进一步提升公司运营效率与管理水平。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项国家增值税政策调整对公司经营的影响：《中华人民共和国增值税法》自2026年1月1日起正式实施。根据相关政策调整，公司疫苗产品适用增值税税率由原先的3%征收率调整为13%税率。该政策调整对公司财务表现和经营决策产生多方面影响：一是收入确认变化。在产品含税价不变的情况下，增值税税率上调使得不含税收入下降，直接影响了公司主营业务收入。二是税负水平及现金流影响。长期看，增值税税率上调使得公司缴纳的增值税及附加税费有增加可能性。三是市场竞争策略调整。在增值税税率上调的背景下，公司将综合考虑价格稳定性、终端接种者支付能力、市场竞品价格水平等因素，对产品营销策略进行优化调整，平衡企业盈利能力与产品可及性。。
|
|