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| 昭衍新药(603127)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、 经营情况的讨论与分析
（一）营销工作
2025年上半年，国内生物医药行业投融热度保持企稳运行，整体呈现温和回暖态势。公司始终坚持强化技术和业务创新，持续深耕。报告期内，公司整体在手订单金额约为人民币23亿元，签署订单金额约为人民币10.2亿元。公司2025年上半年营销工作的重点表现在： 1.积极开拓新客户，重点跟进大客户，大客户项目签约数量增加明显。
2.依托于自身实验模型的先天优势及多年来的技术积累，抗体项目签约数量同比增加 20%。
3.进一步完善生物分析整体性解决方案，小核酸和 ADC整体项目（包括新靶点，新分子实体）签约数量同比增加 50%以上。
4.自免靶点药物、代谢系统药物、中枢神经系统（CNS）药物领域，新项目签约数量维持稳定趋势。
5.生殖、致癌和长周期等高难度动物试验继续保持稳定增长，体现了客户在高难度项目上对于公司的认可。
6.国内首家完成非人灵长类生殖毒性试验，并助力客户项目获批上市。
7.全套非临床研究助力国内首家干细胞产品获批上市。
（二）业务能力建设
2025年上半年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。同时，持续开展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的科学性和统一性。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。
1.药物非临床服务方面
为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。
（1）质量体系不断提升
公司同时具备中国 NMPA、美国 FDA、经合组织 OECD、韩国 MFDS、日本 PMDA等 GLP资质，通过不断完善质量管理体系，改进质量管理方法，保证研究质量，体现了公司符合国际规范的 GLP运行管理能力。同时，多元化的国际认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力，还进一步提升了公司在全球药物研发领域的竞争力。这些资质的获取，为公司拓展海外市场提供了强有力的支持，夯实了公司海外业务能力，使其能够更好地满足不同地区客户的需求。
苏州设施于2025年 7月顺利通过医疗器械检验检测机构的 CMA认证评审，这标志着公司已正式具备开展医疗器械的生物相容性测试、大动物试验等检验检测项目及非临床研究工作的专业资质。结合公司已持有的 FDA和 OECD GLP资质，在当前美国 FDA对中国医疗器械检验检测机构存在普遍质疑的行业背景下，公司凭借全面且权威的资质体系，有望在医美、医疗器械、药械组合产品加速发展的关键时期，进一步巩固技术壁垒，显著提升市场核心竞争力。同时，这也为公司未来进一步开拓海外市场奠定了坚实基础，加速了公司国际化战略的深入实施，推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。
（2）业务能力进一步提高
公司进一步完善了视听平台的建设，在细分领域如眼科药物评价方面，进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括非人灵长类干性 AMD 模型、非人灵长类自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等，对公司内部的老龄非人灵长类资源和自发眼病模型进行了进一步梳理，满足了市场多样化的研发需求。同时，进一步完善了针对眼科药物新的检查评价指标，包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。
在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍和听力损伤是当今医学界面临的最大挑战之一，该病的发病率逐年增高，发病年龄向年轻化偏向，目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司建立了不同种属动物的听觉功能评价以及大动物的内耳圆窗注射给药技术，以及听力损伤动物模型等，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。
针对中枢神经系统药物的评价，公司不断完善各类给药方式，建立了灵长类鞘内/延髓池/侧脑室长期置管方法、新生小鼠鞘内/侧脑室给药方法、大/小鼠髓内给药方法，并验证其有效性，为中枢神经系统药物评价提供了保障。同时，公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，进一步拓展了客户群体。
在吸入毒理评价领域， PDE3/4靶点吸入制剂以其精准靶向的特性，为呼吸道疾病治疗开辟了全新路径。公司凭借多年深耕积累的雄厚技术实力与丰富项目经验，从化合物筛选到制剂处方优化，从吸入装置匹配到非临床药效验证提供全方位的服务。
同时，公司对于目前的热门药物，也持续更新和完善各类模型以支持药物评价，包括建立了GLP-1、GCG等受体亲和力检测、HPV中和抗体检测方法；丙氨酸扫描和 PBMC交叉反应试验来体外评估免疫细胞的脱靶情况等。
其中，建立了 GLP-1R/GCGR/GIPR靶点药物的系统性非临床评价方法。建立了针对 GLP-1R、GCGR及 GIPR等代谢靶点药物的完整非临床研究体系，涵盖从体外受体结合力及功能检测到体内药效及安全性评价的全流程方法学开发。该体系可高效支持多靶点代谢类药物的筛选及优化，提升新药研发效率。
在分析检测平台建设上，小分子药物加强了体外代谢平台的建设，系统的评价体外代谢研究。
其中，针对寡核苷酸药物建立了 MSD的检测方法；针对 ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法，以及质谱法检测 PEG和阳离子脂质的平台技术。同时，平台建立了气相色谱质谱联用仪（GC-MS/MS）的检测能力，能够实现对热稳定性好、沸点低的样品（如挥发性有机物）的检测分析。对于大分子药物，从单一 ELISA平台到如今的各类 qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多个平台，所服务的能力全面，涵盖：常规的生物制品（抗体类药物、融合蛋白类药物）、基因治疗产品（病毒载体类）、细胞治疗产品（干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等）、核酸药物（mRNA、siRNA等）等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新，如采用流式方法检测单细胞上蛋白的表达、质谱方法检测目的基因的表达、基于微滴式数字 PCR平台检测 mRNA的完整性等。
在平台建设的基础上，公司紧跟前沿药物的热门产品，不断更新和完善创新药物的非临床安全评价体系和思路，包括小核酸药物、新型 ADC药物以及 PROTAC药物的评价，各种不同类型的细胞治疗和基因治疗产品的评价；同时参与并实时跟进最新药物评价指导原则的制定，如干细胞产品、肿瘤疫苗产品非临床评价的指导原则，完善相应类别产品的评价体系，进一步夯实公司的核心竞争力。
（3）集成化新药研发平台
以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本。从实验方法开发到高通量筛选；从常规药物筛选到深入药物作用机理的研究，再到靶点验证和体外生物学测试。通过综合、多学科的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发效率。
公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选平台为核心，主要包括药物发现平台、分子生物学互作研究和筛选、体外生物学药效验证和活性筛选、体内药理药效、体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选。其中，药物发现平台具备生物药早期发现服务能力，涵盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现，经过多年积累公司建立了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“单 B细胞抗体发现平台”、“抗体成药性评估平台” 、“ADC一体化研发平台”、“小分子筛选及功能测试一体化平台”以及“基因治疗药物功能测试及安全性评价平台”等前沿技术平台。其中：
全面的蛋白质和抗体研发平台，涵盖从抗体发现到药物开发的各个环节。在蛋白质平台方面，拥有多种抗体表达系统，支持人、兔、鼠、非人灵长类及纳米抗体的表达，并可实现 300-500mg级的抗体瞬时表达。此外，还提供多种重组蛋白表达和纯化服务，涵盖原核、真核和酵母系统，并采用 Protein A及其他标签进行高效纯化。去内毒素的动物实验样品表达平台，确保样品的高质量和适用性。
在抗体发现平台方面，公司提供基于单 B细胞 PCR、10X genomics单 B细胞测序以及真核细胞展示的高通量抗体发现技术，能够快速筛选和鉴定高亲和力抗体。
针对抗体药物偶联物（ADC）的研发服务平台，公司提供一站式服务，涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程，可为客户提供从抗体研发至 IND申报的一体化 ADC药物研发服务。公司拥有多种 ADC偶联平台，并提供ADC分子的质量控制及体外/体内活性评价服务。
在双抗平台方面，支持多种双抗结构的构建，助力高效双抗药物的开发。
在小分子体外筛选及功能测试一体化平台方面，作为小分子创新药物研发的 “加速器”，整合了高通量筛选、流式分选及多重功能验证技术，构建起从化合物初筛到候选分子确证的全流程研发体系。在功能测试环节，可同步完成化合物对靶点的亲和力、选择性及细胞水平活性评估，筛选准确率较传统方法有质的提升。目前，该平台已针对肿瘤、代谢疾病、神经退行性疾病等领域的 20余个潜在靶点完成筛选，成功发现十多个具有开发潜力的候选小分子，有的已进入非临床研究阶段，显著缩短了早期研发周期。
在基因治疗药物功能测试及安全性评价平台方面，则聚焦基因治疗药物（涵盖病毒载体类、细胞治疗类、核酸类等）研发的关键瓶颈，构建了覆盖体外功能验证、体内药代动力学及安全性评估的一体化解决方案。在安全性评价方面，平台建立了完善的免疫原性检测体系和动物模型毒性评估模块，严格遵循 FDA、EMA 相关指导原则，确保数据符合国际申报标准。
小分子药物体外筛选及功能测试一体化平台与基因治疗药物功能测试及安全性评价平台给业务带来了新的发展方向和客户群体。两大平台的协同运作，不仅强化了公司在小分子与基因治疗领域的研发纵深，更通过标准化、模块化的技术输出，为客户提供定制化研发服务，助力行业创新生态的构建。
公司致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案，帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问题，与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。总体而言，公司在2025年上半年通过多维度的业务能力建设与技术创新，不仅提升了自身在药物研发服务领域的综合实力，也为推动行业整体发展做出了积极贡献。
2. 药物临床服务方面
公司临床服务板块在内分泌、呼吸、感染、肿瘤、风湿免疫、皮肤、神经等领域积累了丰富的资源和经验。已开展多个基因药物临床研究，开展了国内首个基因药物注册临床试验，在基因药物临床研究领域经验丰富，同时也在儿科、生殖、放射药物等领域开展多个药品临床试验，基因药物、罕见病临床试验数量在 CRO行业内占据优势，已成为少数在特色领域临床试验中有良好的运营体系、资源和经验的 CRO公司。
公司临床检测业务服务项目种类丰富，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性和治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新 ADC药物、创新 PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物、创新核酸药物等临床样本分析及药物代谢研究。
2025年上半年取得了多项成果：首先，多款服务品种通过国家药品监督管理局的临床试验现场核查，其中包括：支持多款创新基因治疗产品进入关键性 III期临床试验阶段，支持多款 TCE类药物的 PK/免疫原性/生物标志物研究，支持多款治疗自身免疫性疾病药物的 PK/免疫原性/生物标志物研究，支持多款预防及治疗性疫苗的免疫原性研究，支持多款核酸类及多肽类药物临床试验。其次，在技术能力方面，稳步推进神经系统疾病（如阿尔茨海默病、渐冻症）生物标志物检测能力建设，继续强化自动化工作站及自组装检测试剂盒在临床检测中的应用，提升检测效率与质量。
2025年 1月，临床检测实验室完成了整体功能性迁移，同时产能也得到了显著提升。2025年4月，新址“零缺陷”通过 CNAS 17025监督评审。“昭衍临床检测” 上半年高分通过上海市临床检验中心 11大领域室间质评，包含病毒核酸、非病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型、凝血功能、淋巴细胞亚群（流式法）、自身抗体、抗新型冠状病毒抗体、内分泌激、糖化血红蛋白、特殊蛋白等，强势延续在临床检测领域的各方面专业能力。
“昭衍新药临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。
3.实验模型研究方面
公司的实验模型研究主要涵盖三个主要类别，以满足多元化的研究需求与应用场景。非人灵长类实验模型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征，成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势，在药物研发的早期阶段被广泛运用，为初步筛选和基础研究提供有力支持；而类器官平台通过前沿技术高度还原人体器官的生理与病理特性，为药物筛选、毒性评估以及个性化医疗方案的制定提供了更为精准、高效的实验手段。
（1）非人灵长类实验模型
公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。2025年上半年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长，继续保持较高的饲养和管理水平，主要管理指标得到进一步的提升和优化。其中，在老龄非人灵长类疾病模型方面，公司已开展肥胖、糖尿病、高血压、高血脂、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证，建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，建立了异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病（GvHD）模型，并优化确立了猴自发动脉粥样硬化模型的筛选方法。为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。
（2）小动物类实验模型
在基因编辑方面，公司在原有基因编辑小鼠模型基础上改进，针对纳米抗体（Nano-antibody）小鼠平台进行抗体多样性与亲和力升级，并利用初代纳米抗体小鼠进行纳米抗体筛选。在免疫缺陷小鼠模型的基础上，公司研发了肝衰竭免疫缺陷小鼠。结合自研肝脏类器官移植，成功在小鼠体内重现人肝细胞功能，实现肝脏人源化小鼠模型。提供前沿的药效、药代、毒理评价平台，赋能非临床研究。
（3）类器官平台建设
公司始终遵循国际公认的 3R原则，持续优化实验动物福利管理体系。2025年上半年，公司业务以“人源多功能干细胞生产” 为基础向多种“类器官平台”方向拓展。在尽可能保持细胞基因组稳定性的前提下，通过前沿化学重编程技术，成功诱导多个独立个体来源的多功能干细胞（CiPSCs）。结合类器官分化平台，公司自研多功能干细胞—肝类器官，积极推动肝类器官非临床药效与毒性评价的应用。公司致力于多类器官体系／芯片研发，计划结合心、脑、肝与肠类器官完善体外药效与毒理评价模型。
公司整合类器官平台的数据基础与丰富的非临床实验模型资源，积极训练非临床『药物毒性大模型』持续推进新药研发数字化转型。未来，公司计划进一步将 AI平台推向市场，服务更多临床与非临床研究机构。
4.药物质量研究与检定业务
公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的全面能力。经过多年积累公司完成了所有相关检测方法的开发与验证，建立了完善的服务体系和技术能力。公司成功构建了生物技术药物质量研究的关键技术平台，凭借其创新实力，申请并公开专利 12项。该业务的主要检定方法均通过了 CNAS认证和 GLP认证，确保检测结果的科学性、准确性和权威性。
公司能够为蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等多种创新药物提供质量研究与检测服务。具体业务范围涵盖了：细胞库与毒种库检定，病毒清除和灭活工艺验证，基因与细胞治疗制品质量研究与检验，重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表征分析，转基因细胞活性测定方法建立等。
报告期内，公司出具了涵盖 CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、脐带间充质干细胞注射液、自体肺上皮干细胞检定、替奈普酶活性标准品协作标定、生长因子检定用重组细胞库构建及体内动物实验的多份检验报告，彰显了其在生物技术药物质量研究与检测领域的专业能力。
报告期内，公司与中检院共同完成北京市2022年科技计划课题，建设了昭衍药检细胞与基因制品检测平台。参与制定了团体标准：重组溶瘤 II型单纯疱疹病毒生产技术规范（T/CBPIA 0008—2024），生物制药用无血清细胞培养基质量标准（T/CBPIA 0011—2025）。
另外，公司在国内药物分析领域的重要核心期刊《药物分析杂志》中发表数篇文章，体现了公司在该领域深厚技术积累和专业实力，同时彰显了公司在该领域的领先地位。除此之外，公司已为干细胞企业提供服务，出具满足中国 CDE和美国 FDA法规要求的检测报告，凸显了公司在行业内的领先地位和国际竞争力。
（三）人员队伍建设
1.人才体系建设持续深化
围绕战略发展目标，创新药物研发和药物非临床服务能力建设两大核心业务，公司进一步优化人才结构，提升组织效能。2025年上半年，公司紧跟行业发展新趋势和业务需求，一方面对各部门管理机制进行了适应性调整，另一方面加大了药物非临床服务、生物分析、数据统计等关键领域的高端人才引进力度，并同步通过内部培养机制持续提升现有人才的专业能力。公司密切关注人才政策动向，积极落实各项人才保障措施，确保团队稳定性。截至2025年6月30日，公司已打造出一支 2,551人的结构合理且专业过硬的人才队伍，为业务持续发展提供坚实保障。
2.专业人才培养成效显著
公司持续完善人才培养体系，通过内部交流、经验分享等方式促进员工能力提升。针对药物非临床服务的运营需求，建立了系统的培训认证体系，仅上半年已完成 400余场专业技术相关培训，覆盖全部技术人员，确保研究数据的可靠性和规范性。同时，公司进一步强化跨部门协作机制，推动团队融合，提升整体协同效率。
人才始终是企业发展的第一引擎。公司将继续深化人力资源管理改革，优化人才梯队建设，完善内部培养与外部引进相结合的人才发展机制。同时，公司将结合业务发展需求，持续探索更高效的团队管理模式，进一步提升组织效能，打造具有国际竞争力的生物医药研发团队，为公司战略目标的实现提供坚实的人才保障。
（四）产能建设
苏州昭衍 II期 20,000平方米的设施陆续投入使用。该设施的设计规划充分结合了公司现有设施情况以及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展，为员工提供更舒适的工作和生活环境，苏州 20,000平方米配套设施陆续投入使用。。
按照公司的战略规划及业务需求，广州设施目前进入竣工验收阶段，投产后将进一步提升整体服务规模与水平。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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