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| 苑东生物(688513)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，国内外经济形势错综复杂，医药行业机遇与挑战并存。一方面，全球医药行业在变革中加速前行，医药交易数量与金额均呈现显著上升态势，市场空间不断拓展，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来高质量发展新机遇；另一方面，行业短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整。根据国家统计局的数据，2025年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%，实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%，行业增速仍在低位运行。
在此环境下，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚定不移地将创新作为驱动企业高质量发展的核心引擎，多措并举加快公司由仿到创的转型速度和深度，全心服务患者，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。
（一）经营业绩概述
报告期内，公司实现营业收入65,444.86万元，同比减少2.25%，归属于上市公司股东的净利润13,657.19万元，同比减少6.77%，营业收入及净利润较上年同期下降，主要系执行第十批国家集中带量采购导致化学制剂销售收入下降及报告期内股权激励费用同比增加所致。报告期内共计提股权激励费用1,416.23万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长0.28%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长0.40%。
（二）重点业务进展
1、坚持高比例研发投入，研发转化成果丰硕
公司成立以来，研发创新驱动是公司坚定不移的发展战略，在当今行业的发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入约1.33亿元，同比增长8.34%，研发投入占营业收入比例为20.25%。公司加快创新转型步伐，新药研发投入金额为4,482.59万元，占总体研发投入比例为33.83%，后续公司新药研发投入占总体研发投入的比例预计还将继续提升。截至报告期末，公司在研项目80余个，其中创新药项目占比达24.4%，同比提升了近6个百分点。依托持续的、高于同行业平均水平的研发投入优势，公司逐步构建起核心领域的产品集群，为公司健康可持续发展筑牢根基。
（1） 高端仿制药研发成果持续兑现
高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源。公司围绕核心产品线，提高研发立项标准，实施“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”的立项策略，稳步推进各研发项目。
本报告期内，新获得8个制剂产品的批准上市，其中奥沙西泮片为第二类精神管制药品，注射用维库溴铵、二羟丙茶碱注射液拟纳入第十一批国家集采。新提交首个胶束平台产品维生素K1注射液（0.2ml:2mg）的注册申请。公司高端仿制药产品具备较高的技术壁垒和较强的迭代能力，持续为公司贡献业绩。
（2） 创新药研发进度稳步推进
公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。
小分子新药方面，优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；高选择性PARP1抑制剂EP-0186片在2025年先后获得FDA和CDE的临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗。
生物药方面，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究；ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作及IND申报准备工作，已于2025年7月完成了IND申报并被受理。
改良型新药方面，完成EP-0206SI、EP-0203XR2个改良新药的IND申报，EP-0170T（I）+EP-0170T（II）已开展验证性临床，此外还有多个有特色的改良型新药在研，为临床治疗提供更多优化选择。
（3） 战略投资加快创新转型速度
自主研发创新外，公司积极跟踪全球前沿科技，通过战略投资、外部引进、合作开发等多元开放的方式，加快公司创新转型速度。
报告期内，公司增加对上海超阳药业有限公司的股权投资，持股比例由11.36%提升至30.68%。
上海超阳是一家致力于创新药研发的生物科技公司，其专注于抗肿瘤与自身免疫性疾病领域，基于对疾病机理的深入洞察，依托蛋白质稳态技术和计算机辅助药物设计两大技术平台，不断推进等创新化合物结构设计和合成等核心技术的突破，目前已建立多条针对肿瘤、自免等适应症的研发管线，其中，正在开展I期临床试验的HP-001是一种新型口服CRBN基础的分子胶降解剂，在临床前研究中的多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）模型中展现出强大的体外和体内活性，同时安全性更高，表现出“Best-in-Class”的优势；即将开展临床研究的HP-002是新一代具备透脑能力、靶向BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）分子，在临床前研究中对于多种BTK突变株表现出“Best-in-Class”的体外活性。除了HP-001、HP-002外，上海超阳后续管线还拥有CY-002（PDE3A/SLFN12分子胶）、CY-007（VAV1分子胶）等候选分子。同时上海超阳还在开发DAC平台，该平台依托其内部自主研发的具有全球自主知识产权的全新分子胶，优先选择已经临床验证的成熟抗体，进行针对肿瘤和自身免疫性疾病的DAC分子设计，第一个DAC管线已经通过动物体内药效试验进行了概念验证。
2、原料、制剂国际化战略稳步推进，积极布局海外市场
公司始终坚定实施国际化三步走战略，第一步是原料药国际化，第二步是制剂国际化，第三步是创新药国际化。在原料药成功实现国际化的基础上，公司目前有2个高端制剂在美国获批上市，处在制剂国际化的起步阶段。
报告期内，原料药国际化方面，枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批，同时支持制剂客户完成意大利、波兰的欧洲NP程序注册，罗替高汀提交日本PMDA注册，甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。
报告期内，制剂国际化方面，以美国市场为突破口，盐酸尼卡地平注射液常态化发货，单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月提交，并于2025年5月接受了美国FDA的鼻喷剂生产线批准前现场核查和体外BE核查，目前正在等待现场检查报告，仿制药EP-0160I的ANDA申报已于2024年6月提交，目前正在审评中，鼻喷剂EP-0125SP已按计划完成了BE研究，其他制剂国际化项目正常推进；同时，公司亦在加拿大、尼加拉瓜等市场探索与当地合作伙伴携手共建商业化体系，寻求产品在非美市场的推广与销售。
3、完善质量管理体系，牢筑公司生命安全屏障
公司始终秉承“质量是苑东的生命”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，为健康发展打下良好的基础。
公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，公司和子公司上半年累计通过9次GMP检查，包括作为国家局特药检查中心成立以来的首个受检单位接受了氨酚羟考酮缓释片的注册核查；公司不断完善EHS管理体系和文化建设，加大安全文化建设力度，通过组织开展EHS宣传教育培训活动、风险辨识与分级管控、隐患排查整治、应急救援演练，提高员工安全环保意识、应急处置能力，报告期内，公司以零不符合项顺利通过了2025年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）三大体系的监督审核，这是公司连续第5年保持QES认证资格；公司不断加强质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围，组织多次QC活动并开展专项考核，积极组织员工参与各级药监药检机构、行业协会举办的相关培训，以提升质量管理水平。
4、深化精益制造，实现降本增效
推进数字化、智能化与制药产业融合是公司战略落地和经营效率提升的重要抓手。公司三大生产基地积极优化供应链，推动公司现有国际化产业平台升级，强化数字技术在智能制造中的应用，推动药品研产和信息化技术深度融合，加强精益生产，提高工作效率，同时，通过原料药工艺迭代和技术革新、智能化建设、扩大批量、连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升生产效能，为公司重点产品参与国家药品集中带量采购、省级和省际联盟采购奠定基础。
本报告期内，公司国际化产业基地二期工程单剂量鼻喷剂生产线接受FDA现场检查，目前正在等待现场检查报告；高活性固体车间投入使用；公司供应链中心通过数智赋能及优化流程制度，经营效率进一步提升。
5、加强市场准入和终端覆盖力度，提升核心产品和细分领域竞争优势在制剂业务板块，公司持续坚持打造以临床价值为驱动的学术推广体系，加强医学部、中央市场部与区域市场部、销售团队的协调配合，将产品设计中的差异化竞争力转化为品牌优势，同时针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，持续开展全渠道推广，助推公司产品实现商业价值最大化。渠道拓展方面，公司以数字化赋能渠道覆盖，依托医共体、“三进”等政策推进，持续拓展三终端、连锁药店、区县的覆盖，扩大产品的可及性。报告期内，公司盐酸尼卡地平注射液、盐酸纳美芬注射液在省级/省际联盟带量采购项目中选，新上市产品注射用维库溴铵、达可替尼片等已在多省实现准入。
在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户合作机会，已与欧盟、日本、韩国、美国、英国、印度、俄罗斯、巴西、葡萄牙、埃及等多个国家/地区开展业务。
6、优化人才结构和组织建设
公司坚持人才“有为就有位”，面对创新转型升级带来的全新形势与要求，紧扣创新战略，不断完善人力资源策略，助力公司战略落地实施。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；积极引进优秀人才，涵盖研发、管理、市场等关键领域，同时加快内部人才培养，推进各项人才储备培养计划，持续扩充具备国际视野的人才队伍；完善对各层次人才的考核和激励机制，提高其工作积极性、主动性和创造性，完成2024年度员工持股计划和股权激励计划第一个归属期解禁上市/归属以及2024年限制性股票激励计划预留授予部分股票的授予；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过人才盘点、新任干部90天转身计划、高潜人员带教、管理干部班等多种形式的培训和学习，训战结合，持续培养和提升管理干部的管理能力以及对公司战略、目标、文化的认同与共识，实现经营效益和管理效率的共同提升。
7、加强对外合作，共拓市场新增长
公司依托在药品研发、生产及原料药制剂一体化领域的核心优势，积极携手行业领先企业开展深度合作，实现资源互补与价值共赢，共同实现产品价值的最大化。报告期内，公司与江苏恩华和信医药营销有限公司(以下简称“江苏恩华”)达成奥沙西泮片的商业化合作，独家授权江苏恩华对该产品进行市场开发，通过强强联合，加速产品商业化进程，提升公司业绩。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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