|
| 佰仁医疗(688198)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
植介入医疗器械属于高值耗材，在当前的宏观经济环境和医保支付压力双重背景下，价格下行是大势所趋，社会福利持续改善的同时行业企业承受着日益增加的经营压力。报告期内，随着国家医保谈判新价格，产品临床可及性显著提升，终端实际植入量实现大幅增长，“以价换量”成效在临床端得到充分验证。
与此同时，国内绝大多数患者仍未获得应有的救治，在植入器械领域临床急需真正能给患者带来更好治疗效果的创新产品，行业发展空间巨大。从行业现状看，单一产品型企业的经营风险持续放大，而拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业，有望构筑更高的竞争壁垒，当前行业虽面临局部产品的同质化竞争压力，但长期来看，整体竞争环境正趋于良性发展。
报告期内，公司国谈产品新价格在全国陆续执行，核心产品以价换量成效显现，主要产品销量全面提升，实现营业收入25,385.40万元，同比增长2.35%；受产品价格调整、研发投入持续加大、胶原填充类创新新业务培育期投入先行等因素影响，实现归属于母公司股东的净利润4,388.59万元，同比下降38.54%。报告期内，公司前瞻性产品布局的优势日益显现，新产品上市销售稳步推进，主要在研产品有序推进，简要总结如下：
（一）国谈新价格逐步执行，终端实际植入量大幅增长，核心产品“以价换量”成效显现，瓣膜病全生命周期管理产品布局优势进一步显现
报告期内，公司经导管主动脉瓣系统、外科人工生物心脏瓣膜及瓣膜成形环类产品执行国家医保谈判新价格，产品临床可及性显著提升，终端实际植入量实现大幅增长，“以价换量”成效在临床端得到充分验证。介入瓣产品线方面，公司两款介入瓣产品报告期内合计实现终端植入约700例，较上年同期增长约190%。“国谈”价格调整后终端临床需求加速释放，公司介入瓣产品的临床接受度与市场渗透率快速提升，“以价换量”成效在临床端得到充分验证。经导管瓣中瓣系统为国内首个且目前唯一获批上市的经导管瓣中瓣产品，与公司外科生物瓣、限位可扩张人工生物心脏瓣膜及经导管主动脉瓣系统共同构成衔接首次治疗与接续治疗的完整解决方案，为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。外科生物瓣产品线方面，报告期内公司外科生物瓣（含人工生物心脏瓣膜及限位可扩张人工生物心脏瓣膜）合计实现终端实际植入约4000例，较上年同期略有增长；其中，国内首创的限位可扩张人工生物心脏瓣膜实现植入数量同比增长约1倍，占公司外科生物瓣植入总量的比例提升至约20%，外科生物瓣产品结构持续向具备可再次扩张功能的高端产品迭代升级；带动外科瓣膜整体收入增长约19%。核心产品市场占有率稳居前列。限位可扩张人工生物心脏瓣膜的可再次扩张功能为患者未来接续介入瓣中瓣治疗预留了条件，国谈落地后临床认可度快速提升，其植入占比的持续提升，标志着公司倡导的瓣膜病全生命周期管理理念正逐步转化为临床实际选择。截至报告期末，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）自2003年上市以来累计植入超过6万例，为目前国内唯一具有大组、长期（术后10年以上）临床随访数据的国产外科生物瓣产品。瓣膜修复产品线方面，三尖瓣成形环、二尖瓣成形环销售收入分别同比增长约130%和66%，瓣膜修复产品线向细分适应症产品的迭代升级成效显现。瓣膜成形环自2004年上市以来累计超9万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣修复。软组织修复及先天性心脏病产品方面，神经外科微血管减压垫片、血管生物补片销售收入分别同比增长约19%和115%；封堵器及输送系统销售收入同比增长248%；硬脑（脊）膜补片销售数量同比增长10.35%，受集采价格调整影响销售收入同比下降约15%；心外科生物补片、胸外科生物补片销售收入同比分别下降约23%和约22%；ePTFE心包膜获批后于报告期内实现上市销售，心脏外科产品线进一步丰富。截至报告期末，公司已累计获批25项Ⅲ类医疗器械产品，其中13项为填补国内空白的产品；报告期后，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）于2026年7月获批，公司Ⅲ类医疗器械注册证增至26项。按2026年公司研发规划，全年拟提交Ⅲ类医疗器械注册申请6个，截至报告期末，获得药监局受理在审的产品共7项，丰富的产品布局提升了公司抗风险能力，为公司长期可持续发展奠定基础。
（二）持续推动瓣膜病全生命周期管理理念的普及，强化学术推广与临床培训；创新业务专业化营销团队建设有序推进
瓣膜病全生命周期管理理念的推广普及，以及业内共识的逐步形成，仍是公司市场工作的重中之重。报告期内，公司围绕结构性心脏病及软组织修复领域，系统性推进多层次学术推广与临床培训体系建设。国内市场方面，公司积极组织并参与全国性学术会议，持续巩固心脏瓣膜及微创介入领域的学术影响力；以“仁心相瓣”为主品牌，围绕主动脉瓣外科及微创瓣膜技术开展系扩瓣病例大赛及“扩心境·续心生”国产球扩瓣探索与创新系列活动；通过“仁心云术”手术直播平台推动术式普及；举办“防粘无忧”SkyMend™心包膜上市会，正式发布国产首款ePTFE心包膜产品，并首次发布肺动脉瓣全生命周期管理理念。国际市场方面，公司通过“仁心相瓣”国际巡讲、美国西奈山医院参访项目、第106届AATS年会等平台开展高质量国际学术交流，为开拓海外市场奠定基础。报告期内，公司累计策划执行品牌活动32场，有效推动创新疗法的规范化应用与术式普及，品牌市场认知度与临床认可度进一步提升。报告期内，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅰ完成获批上市后首个完整半年度销售；报告期后，胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）也获批并开始推向市场。为建立专业化推广能力，艾佰瑞以直销模式组建了50余人的专业化销售团队，并通过学术交流会、注射实操培训、行业会议及卫星会等多种形式持续推进市场教育与学术推广，人员培养、市场教育等前期投入先行发生。报告期内，公司销售费用占营业收入比例为30.75%，较去年同期增加5.70个百分点，主要系艾佰瑞专业化销售团队建设及市场推广投入增加所致；随着市场培育的深入推进，新产品销售有望逐步放量。
（三）充分利用国家支持医疗器械创新的政策优势，持续保持高水平研发投入，产品注册取得新进展，为公司未来可持续发展提供有力保障
报告期内，公司研发投入8,286.86万元，同比增长11.79%，占营业收入的比例为32.64%，同比增加2.75个百分点，持续保持一贯的高水平研发投入；研发人员薪酬合计2,197.17万元，同比增长8.65%，核心研发团队保持稳定。报告期内，公司主要在研产品取得多项实质性进展，产品注册工作稳步推进。
1、产品注册方面
报告期内，公司吻合口加固修补片（消化外科生物补片）于2026年6月获批，外科软组织修复产品线拓展至消化外科领域；报告期后，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）于2026年7月获批，公司动物源性组织处理技术平台向注射填充领域的延伸进一步落地。
主要在审产品进展顺利：介入肺动脉瓣及输送系统、复杂先心带瓣补片均已正式递交发补回复；卵圆孔未闭封堵器将于近日递交正式发补回复；眼科生物补片已提交正式发补回复，目前处于注册审评阶段；无支架生物瓣带瓣管道已提交注册申请；胶原蛋白植入剂-Ⅲ注册申请已获国家药监局受理并进入发补程序；心外房颤治疗系统已完成8家中心临床试验结题，预计于2026年第三季度提交注册申请。此外，心外复合补片已进入型式检验阶段，进展顺利；胶原封堵器持续推进产品设计与生物相容性验证，相关注册准备工作按计划推进，均拟按同品种评价路径推进注册。
报告期内，公司完成三尖瓣成形环、硬脑（脊）膜补片、心外科生物补片、胸外科生物补片、生物疝补片等产品的延续注册取证及相关变更，有效保障了医疗器械注册证的效期维护。
海外注册方面，截至报告期末，公司已完成经导管主动脉瓣系统、限位可扩张人工生物心脏瓣膜等合计16个产品的印尼注册；公司于2025年底在新加坡设立全资子公司，定位为FDA注册验证及海外研发基地。依托新加坡基地，公司同步启动欧盟CE注册和美国FDA510(k)注册，东南亚、中南美洲、中亚、中东、东欧等国家和地区的注册正按计划推进中。
2、在研管线方面
报告期内，公司面向瓣膜病全生命周期管理的全瓣位介入治疗产品研发取得实质性进展：分体式介入主动脉瓣系统正式启动以注册为目的的长期动物试验，初步结果表明产品结构设计的有效性与安全性满足要求，产品使用原理得到验证；分体式介入二尖瓣系统完成首代产品定型，并启动以注册为目标的长期原位植入动物试验，目前6例受试动物均达研究终点顺利完成实验，体可进行临床试验；分体式介入三尖瓣及分体式介入环中瓣系统同步完成首代产品定型并开展体外验证测试。上述产品相关发明专利已获国家知识产权局授权，美国、澳大利亚、日本等海外专利陆续获得授权。
外科产品线持续丰富：微创可预置免缝合人工生物主动脉瓣系统以注册为目的的原位植入动物试验已经完成，正式临床试验即将启动，创新医疗器械申报正在积极准备中；限位可扩主动脉带（干）瓣管道于报告期内立项，已完成产品定型和注册检验，动物试验进展顺利；同种异体心脏瓣膜项目于2026年3月完成首例脱细胞同种瓣成功植入，目前已累计完成13例植入均获成功，创新医疗器械申报已获国家药监局受理；主动脉根部扩大补片以注册为目的的大动物实验已经完成，创新产品申报工作正在进行中，预计于2026年第四季度启动临床试验。
基于公司在ePTFE材料领域的突破，ePTFE系列产品有序推进：ePTFE肺动脉带瓣管道已完成临床前评价，动物实验进展顺利，已顺利完成5例动物实验并达到终点，创新申报已提交，预计于2026年第四季度正式启动临床试验；ePTFE血管补片动物实验进展顺利，预计于2026年第四季度正式启动临床试验；ePTFE人工腱索持续推进产品设计与工艺验证，型式检验工作按计划推进中。
此外，子公司微新坦微创心肌切除系统全球首个与开胸手术对照的前瞻性、多中心、随机平行对照临床试验，已于2026年5月完成全部患者术后一年随访，并于2026年7月完成全部中心项目结题，为产品注册申报奠定基础。报告期内，公司还新增推进颈动脉转流管、盆底修复生物补片、生殖整复修复补片等产品的研发，相关产品设计、工艺验证、动物试验及型式检验工作按计划推进。
3、研发平台与队伍建设方面
报告期内，公司持续加强六大研究中心建设，包括生化与分子生物学中心、生物力学与流体力学中心、高分子植介入材料与器械研发中心、植介入金属材料加工研发中心、植介入器械动物实验中心、大数据与AI研发中心，各中心均确定了学术带头人，并引进了一批专业骨干。常州子公司植介入金属材料加工研发中心已实现全部配套产品自主加工制造，可满足目前两款球扩介入瓣产品的生产要求，并同步开展新型球囊充压装置、颈动脉转流管等配套组件研发；美国子公司天穹创新计划通过美国FDA510(k)途径申请4款产品注册，同时公司拟将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺（“干片”）处理后申请FDA510(k)注册，以开拓海外市场。
受产品价格调整、研发投入持续加大及新业务培育期投入先行等因素影响，报告期公司实现归属于母公司股东的净利润4,388.59万元，同比下降38.54%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,754.75万元，同比下降38.85%。公司主营产品毛利率保持基本稳定（报告期综合毛利率88.71%，上年同期88.54%），核心主业盈利能力未发生实质变化，现阶段利润波动主要系医保谈判价格调整期与新业务培育期的战略性投入所致。
（四）积极应对产量规模上台阶及新产品投产带来的管理和质控挑战，依托设备升级与数字化手段提质增效，保障产品供应，严控生产成本
公司已获批及在研产品种类越来越多，报告期内限位可扩张人工生物心脏瓣膜、经导管瓣中Ⅰ瓣系统等产品销量快速增长，胶原蛋白植入剂- 等新产品相继投产，同时在研产品的试制任务依然繁重，公司生产质量中心积极应对上述情况带来的管理和质控挑战。生产质量中心与生物和流体力学实验室、数智中心密切合作，不断改进现有生产设备，开发新设备，在质控等方面充分利用数字化手段，提升质效，有效控制生产成本，从成本端保障毛利率稳定在较高水平。非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
|
|