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| 科伦药业(002422)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业基本情况
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，根据国家统计局数据，全年规模以上医药制造业工业增加值同比增长3.6%，低于全行业平均水平。中国医药行业政策持续调整，医疗服务和药品的可及性和公平性进一步提升。医药工业在创新驱动、产业链现代化、融入全球产业体系等方面取得了高质量发展。
1.创新和产业化技术持续突破，新增长动能加速壮大。在政策支持下，创新驱动转型成效明显。新药注册申请和临床试验申请增长较快，获批新药数量创新高。
2.出口恢复增长，国际竞争优势凸显。规模以上企业出口增速明显，其中部分化学原料药价格回升，为行业经济指标贡献了力量。跨境技术授权活跃，从交易结构看，除了授权给境外大型制药企业外，境外资本参与的 NewCo 交易模式成为很多项目的重要选项。
中国医药产业升级的战略支点日益明显，中国创新正以更多样的形式、更快速的节奏融入全球版图，并展现出巨大的前景和潜力。
3.部分药品品类销售显著增长。受疾病情况和市场影响，流感治疗相关药物、部分大宗抗生素原料药等，销售增长明显。
4.药品价格下行。2024年第九批国家集采开始执行，第十批集采落地，从国家集采到地方联盟集采，药品、医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。药品价格治理、药品比价和院外药品价格管控政策促使很多品种价格进一步下调。
（二）公司所处的行业地位
科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列“中国医药制造业百强”和“中国制造业 500 强”，荣登“中国化药企业百强”和“Big Pharma企业创新力十强”等榜单。
公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等。公司合并报表范围内共有 6 家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康及贵州科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续 6 次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
在输液领域，公司全面实施产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床®
需求。公司自主研发的可立袋 为国内外首创，拥有 270 余项专利，不仅比传统输液具有更高的安全性，而且在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，也因此荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过了日本 PMDA的 GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；同时，公司的主导产品已实现批量出口，在 50 多个国家和地区享有盛誉。在输液领域，公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。在生物发酵和合成生物学领域，公司依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，在抗生素中间体发酵领域已经建立起规模化的工业生产体系，成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。生物发酵类产品主要涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。在“合成生物学”方面，公司已构建完成“选品-研发-大生产”的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。在研发创新领域，公司自2013年以来已累计投入近 145亿元资金用于研发创新。公司拥有六大国家级创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心。此外，公司还建立了国家级博士后科研工作站。公司先后承担 15 项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和 1项国家科技援外项目。截至第十批国家集采，公司累计 59 个品种（83 个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一，能够保障集采产品质量和持续供应。2024年，公司有两款创新药物获批上市，标志着公司的创新升级完成战略闭环。此外，公司多项创新专利实现海外授权，并持续深化与国际大型医药公司合作，公司的研发创新能力已经具备国际影响力和美誉度。
（三）报告期内主要行业政策及影响
1.产业政策
2024年 1月，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》。文件指出，要加大产业高质量发展、战略性新兴产业发展等专项对银发经济的支持力度，为发展抗衰老产业指明了方向。
2024年 3月，第十四届全国人民代表大会第二次会议上的《政府工作报告》，将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为2024年首要工作任务。与前几年政府工作报告中对“生物医药”的笼统提法不同，“创新药”作为新兴产业的关键环节，首次出现在政府工作报告里，成为新质生产力的重要组成部分。以合成生物为代表的战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。
2024年 7月，党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，在医药卫生改革领域推出多项重要举措，旨在促进医疗、医保、医药协同发展与治理，为医药产业高质量发展指明方向。
同月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调全链条强化政策保障，统筹运用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力推动创新药实现突破发展。
2.注册审评及合规监管相关政策
2024年 7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，推进创新药临床试验审评审批优化。同年 11 月，批复同意北京、天津等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。针对化学药品，省级药监局可为省内药品上市许可持有人补充申请提供前置指导、核查等服务，审评审批时限从 200日缩短至 60-80日。
2024年 10 月，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》。次月，国家药监局药品审评中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》。试点在符合区域协调发展战略、生物医药产业聚集且监管能力强的省级区域开展，通过委托生产探索创新及临床急需生物制品分阶段生产，促进药品研发生产专业化分工，提升供应保障能力。
3.医保及招采相关政策
2024年 1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，旨在加强药品价格治理，重点针对“四同药品”（通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品），督促引导企业纠正不公平高价、歧视性高价，推动省际间药品价格更加透明均衡。
2024年 5 月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。
2024年 7月，国家医保局发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费 2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，调整优化分组方案，对医保支付方式进行升级，推动医院用药向高性价比品种倾斜，提升结算清算水平及加强医保医疗协同改革等工作。
2024年 11 月，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，新增 91种药品，总数达 3159种，自2025年1月1日起实施。新增药品中 90 种为 5 年内新上市品种，平均降价 63%。国家医保局持续深化医保药品目录管理改革，完善医保目录谈判规则，调整医保目录准入方式。各地持续完善双通道政策，为医保目录新增产品及时进入医院、提高患者可及性提供便利。
2024年 12月，第十批国家组织药品集中带量采购顺利完成，共有 62种药品参与集采，整体降价幅度高于以往批次。同期，国家药品集采往期多批次协议陆续到期，各省积极推动到期续约工作，实现了平稳过渡，保障了药品供应的稳定性与连续性，确保患者持续受益于集采政策带来的实惠。
4.行业合规建设
2024年 5月，国家卫健委等 14部门印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，从生产流通、群众身边问题等 5 大方面提出 15 项举措，巩固整治成果，健全长效机制。
2025年 1月，国家市场监督管理总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，梳理明确了医药企业 9 个场景下商业贿赂风险的识别与防范，以及风险内部处置和配合监管执法，为医药企业合法营销和医药行业高质量发展提供了清晰明确的指引。
四、主营业务分析
1、概述
（一）主营业务综述
公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，打通业务板块价值链关键环节，全面实现了年度既定发展目标，经营业绩创自上市以来最高水平。
报告期内，公司有两项创新药物获批上市，完成了创新转型的战略闭环。2024年 11月，公司首款针对既往至少接受过 2种系统治疗(其中至少 1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(亦称 SKB264/MK-®
2870)(佳泰莱 )获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。12月，公司用于治疗既往接受过 2 线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体 1(PD-®L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(亦称 A167)(科泰莱 )已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市，这是全球首个获批上市用于一线治疗鼻咽癌的 PD-L1单抗。在输液领域，公司持续强化即配型多室袋产品矩阵的开发，持续引领输液行业变革。ω-3 甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液(商品名：多奕；规格：1250ml)成功获批，在持续丰富科伦肠外营养管线产品的同时，也填补了国内适用于外周静脉输注含 ω-3鱼油三腔袋的空白。随着注射用美罗培南/氯化钠注射液的获批上市，公司即配型粉液双室袋产品从头孢类扩展到碳青霉烯类，截至目前已累计获批 8 项，产品矩阵进一步丰富。
2024年 11月，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液等 5个品种纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2024年 12月，公司碳酸氢钠林格注射液等 12个产品中选第十批全国药品集中采购。
2024年抗生素中间体业务持续保持增长，熊去氧胆酸获取 GMP 认证；合成生物学生产基地有多款新产品成功上市：肌醇、角鲨烯（烷）、依克多因、植物鞘氨醇等，神经酰胺进入小试阶段。多个产品通过 ISO9001、ISO22000、FSSC22000、HACCP、FAMI-QS、Kosher、Halal、REACH、COSMOS等认证。为落实科技发展赋能产业发展，公司积极开展 AI 相关合作，目前已经在合成生物学和创新药研发、发酵过程控制中探索 AI应用赋能。截至2025年3月24日，公司重要创新产品 sac-TMT的国际合作方默沙东启动了 12项全球三期临床试验，创新国际化加速。
2024年，实现营业总收入 218.12亿元，同比增长1.67%；实现归属于上市公司股东的净利润 29.36亿元，增长19.53%。经营业绩变动主要原因：1．原料药中间体主要产品销量提升，同时通过生产工艺提升及节能降耗等措施有效降低生产成本，利润同比增加，其中川宁生物向本公司贡献归母净利润同比增加 3.3亿元； 2．科伦博泰生物研发项目海外授权收入增加，利润大幅增长，向本公司贡献归母净利润同比增加 1.8亿元；3．公司持续优化输液产品结构，密闭式销量占比提升 1.89%，公司强化非输液产品集群并依托集采中标优势，加大市场拓展提高市场覆盖率，同时因执行国家药品集采政策销售费用下降；4．公司优化融资结构，融资额及融资利率下降，财务费用减少。
（二）研发工作进展情况
1.仿制药研发工作进展
公司坚持以市场价值和政策为导向，实施总成本领先战略，2017年至2024年已累计实现 169项产品过评/视为过评，建立了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，进一步巩固了在中国输液市场的行业领先地位，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化。2012年转型至今，公司已成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。
报告期内，公司仿制药及改良性新药获批生产 34 项（首仿/首家 5 项），获批临床 3项，申报生产 50项。
一致性评价
23 维生素B6注射液 一致性评价 维生素补充 通过一致性评价 首家
24 注射用头孢唑林钠 一致性评价 细菌感染 通过一致性评价
25 注射用头孢噻肟钠 一致性评价 细菌感染 通过一致性评价
26 注射用苯唑西林钠 一致性评价 细菌感染 通过一致性评价
27 复方醋酸钠林格注射液 一致性评价 体液平衡 通过一致性评价
28 乳酸钠林格注射液 一致性评价 体液平衡 通过一致性评价
29 碳酸氢钠注射液 一致性评价 体液平衡 通过一致性评价
30 盐酸布比卡因注射液 一致性评价 麻醉镇痛 通过一致性评价
31 甘油果糖氯化钠注射液 一致性评价 急慢性颅内压增高、
脑水肿等 通过一致性评价
32 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 一致性评价 腹膜透析 通过一致性评价
33 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 一致性评价 腹膜透析 通过一致性评价
34 腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 一致性评价 腹膜透析 通过一致性评价
注：位次标识仅标示前三家。
报告期内，公司共申报生产 50 项产品。首个改良型新药布瑞哌唑口溶膜、仿制药（10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、长链脂肪乳注射液(OO)、棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑等产品）的申报进一步强化了公司在肠外营养、中枢神经领域产品线迭代的同时，也进一步丰富了公司特色技术平台的产出，提升了公司复杂制剂领域产线价值。
一致性评价
46 甘油磷酸钠注射液 一致性评价 磷元素补充 申报一致性评价
第3家
47 盐酸布比卡因注射液 一致性评价 麻醉镇痛 申报一致性评价
48 注射用苯唑西林钠 一致性评价 细菌感染 申报一致性评价
49 注射用氨曲南 一致性评价 细菌感染 申报一致性评价
50 硫酸阿米卡星注射液 一致性评价 细菌感染 申报一致性评价
*位次标识仅标示前三家，仅统计制剂品种。改良型新药及 NDDS复杂制剂管线方面：公司陆续布局 20余项产品，通过近些年的体系建设及项目推进，已实现序贯产出，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液已获批上市，棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜等已申报生产，KLA480注射液、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正在开展临床研究。下一步，公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新及 NDDS复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域的“护城河”，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。2.创新药物研发进展为了将现有的创新研发资源进行合理配置，集中全力推进当前具有竞争优势和市场价值的管线项目，针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线（临床及临床前）共布局 30余项，以肿瘤治疗为主，针对世界上普遍或难治性的癌症，如 BC、NSCLC、GI癌症（包括 GC和 CRC）及妇科肿瘤，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症。在研发平台建设上，公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物（ADC）的先行者TM之一，在 ADC研发方面积累了超过十年的经验，拥有内部研发平台 OptiDC 。截至目前，公司 ADC及新型偶联药物研发进展如下：①芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）（亦称SKB264/MK-2870)（佳泰莱®） Sac-TMT 是由科伦博泰生物拥有自主知识产权的新型 TROP2ADC，其采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I抑制剂作为有效载荷，DAR达到 7.4。Sac-TMT 通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放 KL610023。KL610023作为拓扑异构酶 I抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其还在肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于 KL610023具有细胞膜渗透性，可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。该设计的目的是在循环中保持稳定性与肿瘤细胞内 ADC 有效载荷靶向释放之间达到更加有效的平衡。Sac-TMT 是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产 ADC。三阴性乳腺癌（TNBC）：
2024年 11 月，sac-TMT 获国家药监局批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过 2种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。
2024年 5月，科伦博泰生物在 ASCO年会上公布了 sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性 TNBC患者的 3期研究(OptiTROP-Breast01)结果。sac-TMT显示在PFS 和 OS 上均具有统计学意义和临床意义的显著改善。sac-TMT 的 BICR 评估中位 PFS为 6.7 个月 (95%CI:5.5,8.0) ， 化 疗 为 2.5 个月 (95%CI:1.7,2.7) ， HR 为0.32(95%CI:0.24,0.44,p<0.00001)，疾病进展或死亡风险降低 68%。sac-TMT 的中位 OS 未达到（ 95%CI:11.2,NE ） ， 化 疗 为 9.4 个月（ 95%CI:8.5,11.7）， HR 为 0.53（95%CI:0.36,0.78,p=0.0005），死亡风险降低 47%。sac-TMT 的 ORR 为 45.4%，化疗的ORR为 12%。TROP2高表达（H-score>200)的患者亚组在使用 sac-TMT时具有更高的中位PFS（8.3个月）及 ORR（52.1%）。在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，科伦博泰生物公布了在 sac-TMT对比化疗用于既往接受过治疗的晚期 TNBC患者的 3期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过 PD-(L)1抑制剂治疗的患者的探索性分析结果。
2024年 3月，sac-TMT获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1阴性 TNBC。科伦博泰生物已启动 sac-TMT对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性 TNBC患者的 3期注册性研究。激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）: 针对 2L+局部晚期或转移性 HR+/HER2-BC的 3期注册研究正在进行中。
2023年 6 月，sac-TMT 获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少2L系统化疗的局部晚期或转移性 HR+/HER2-BC患者。EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）:
2025年 3月，科伦博泰生物获得中国国家药监局对 sac-TMT的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI 治疗和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。与多西他赛相比，sac-TMT单药疗法在 ORR、PFS和 OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
2024年 10 月，国家药监局受理了 sac-TMT 用于治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的 NDA，该申请已纳入优先审评审批程序。
2023年 1月，sac-TMT获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗 EGFR-TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性 EGFR突变型 NSCLC。2024年 8月，基于 sac-TMT OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的 NDA已获国家药监局药审中心受理，并纳入优先审评审批程序。
2024年美国癌症研究协会(AACR)年会，科伦博泰生物公布了 sac-TMT 用于既往接受过治疗的晚期 NSCLC患者的 2期研究的最新疗效和安全性结果。此外，sac-TMT 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的 3期注册性研究正在进行中。EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）：®sac-TMT 联合帕博利珠单抗（可瑞达 ）对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者，以及 sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC患者的两项 3期注册研究正在进行中。
2024年 5月，科伦博泰生物在 ASCO年会上公布了 sac-TMT联合 A167（抗 PD-L1单抗）用于一线治疗晚期 NSCLC患者的 2期研究(OptiTROP-Lung01)结果。其他适应症：科伦博泰生物正积极探索 sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括 GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及 HNSCC。在2024年 ESMO大会上，科伦博泰生物公布了 sac-TMT联合帕博利珠单抗用于复发或转移性 CC 患者的疗效及安全性结果和 sac-TMT 单药疗法用于既往接受过治疗的晚期EC及 OC患者的 2期研究的安全性及疗效结果。在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，科伦博泰公布了 sac-TMT用于既往接受过治疗的晚期胃癌或 GEJ癌症患者的 2期研究的初步疗效和安全性结果。在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，科伦博泰公布了 sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性 UC患者的 1/2期 KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。科伦博泰生物已向默沙东授予一项在大中华区以外开发、使用、制造及商业化 sac-TMT 的独家、付特许权使用费、可转授的许可。截至目前，默沙东已启动 12 项正在进行的 sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性 3期临床研究。以下研究由默沙东主办及牵头：乳腺癌适应症 3项：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比 TPC用于既往经新辅助治疗且手术后未达到 pCR的 TNBC患者；作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比 TPC用于治疗既往接受过治疗的局部复发、不可切除或转移性 TNBC受试者（PD-L1表达的 CPS<10)；作为单药及与帕博利珠单抗联合对比 TPC 用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2–BC受试者（经一种或多种 ET治疗后）。肺癌适应症 5 项：sac-TMT 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双药化疗后未达到 pCR的可切除的 NSCLC成人受试者；联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于一线治疗 PD-L1大于或等于 50%的转移性 NSCLC受试者；单药治疗对比标准化疗，用于治疗既往接受过治疗的 EGFR 突变或其他基因组突变的晚期或转移性 NSCLC（在既往接受过 1或 2次 EGFR-TKI治疗后，以及在 EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过 1 次铂类治疗后）；对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过 EGFR-TKI治疗后疾病进展的 EGFR突变的晚期非鳞状 NSCLC受试者；联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状 NSCLC。妇科癌症适应症 3 项：sac-TMT 单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过铂类化疗及免疫治疗的 EC患者；单药治疗对比 TPC二线治疗复发性或转移性 CC受试者；用于治疗已接受 2L化疗的铂类敏感复发性 OC患者。②博度曲妥珠单抗（HER2ADC，亦称 A166）博度曲妥珠单抗通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀 F(MMAF)衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5）与 HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为 2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的 HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子 Duo-5，Duo-5 诱导肿瘤细胞周期阻滞在 G2/M 期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合 HER2后也可抑制 HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。
2025年 1月，博度曲妥珠单抗的 NDA已获国家药监局药审中心受理，用于既往至少接受过一种抗 HER2治疗的 HER2+不可切除或转移性 BC成人患者的治疗。在预设的期中分析中，与 T-DM1 相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。基于主要分析的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对 3L+晚期 HER2+BC的关键 2期试验的主要终点，且 NDA已于2023年 5月获国家药监局受理。同时，科伦博泰生物已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂 ADC的 HER2+不可切除或转移性 BC的开放、多中心 2期临床研究。③ SKB315(CLDN18.2ADC)：SKB315 配置了自主开发的人源化 CLDN18.2 单抗及独特的有效载荷－连接子设计。SKB315 的早期临床数据显示，在中高 CLDN18.2 表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性特征。科伦博泰正在进行 SKB315的 1b期临床试验。④ SKB410/MK-3120(Nectin-4ADC)：SKB410 是一款靶向晚期实体瘤的新型 Nectin-4ADC，并采用差异化的有效载荷-连接子策略。SKB410 显示出令人鼓舞的 1 期临床数据。作为申办方，默沙东已启动 SKB410的全球 1/2期临床试验。⑤ SKB571/MK-2750：SKB571 是一款科伦博泰生物正在与默沙东合作开发的新型双抗 ADC，主要靶向各种实体瘤，如 LC和 CRC等。1期临床试验正在中国进行中。⑥ SKB518、SKB535/MK-6204及 SKB445：国家药监局官方网站宣布，SKB535 为国家药监局批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时 21日。⑦ SKB500及 SKB501：SKB500及 SKB501是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连接策略的新型 ADC药物。2024年 11月及 12月，科伦博泰生物分别获得国家药监局批准 SKB501及 SKB500用于治疗晚期实体瘤的 IND申请的临床试验通知。⑧ SKB107：SKB107 是一款由科伦博泰生物与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的 RDC药物。2025年 3月，科伦博泰生物获得国家药监局批准 SKB107的 IND申请的临床试验通知。① 塔戈利单抗（PD-L1单抗、亦称 A167）（科泰莱®）：塔戈利单抗是一种靶向 PD-L1的人源化单抗。公司开发塔戈利单抗，作为公司免疫疗法的支柱，不仅是作为一种单药，更重要的是与公司的 ADC和其他肿瘤药物联合使用。1L NPC
2025年 1 月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性 NPC 患者获国家药监局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。基于塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期临床研究，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的 PFS、更高的 ORR和更长的 DoR，且无论患者 PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗组的中位 PFS未达到，安慰剂联合化疗中位 PFS达到 7.9个月（HR=0.47，95%CI：0.33-0.66，p<0.0001)，疾病进展或死亡风险降低了 53%；ORR为 81.7%对比 74.5%；中位 DoR为 11.7对比 5.8个月（HR=0.48，95%CI：0.32-0.70)，比安慰剂组延长近 1倍；已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95%CI：0.32-1.22)，其死亡风险降低了 38%。3L+ NPC
2024年 12 月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。基于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发或转移性 NPC 患者中开展的开放性、多中心、2期临床研究，截至数据截止日，中位随访时间为 21.7个月，共有 132例患者纳入全分析集（FAS），IRC评估的 ORR为 26.5%，DoR为 12.4个月，OS为 16.2个月。同时，塔戈利单抗具有可控的安全性，3级免疫相关不良事件为 3.9%，未观察到 3级以上免疫相关不良事件。上述相关临床研究资料已发表在《柳叶刀》子刊《The Lancet Regional Health – Western Pacific》。此外，公司正积极探索塔戈利单抗联合 ADC 药物作为早线治疗的潜力，以最大限度地发挥公司肿瘤管线的临床价值。®② 西妥昔单抗 N01（EGFRmAb、亦称 A140）（达泰莱 ）：西妥昔单抗 N01 是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制 EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。
2025年 2月，西妥昔单抗 N01注射液用于与 FOLFOX或 FOLFIRI方案联合用于一线治疗大鼠肉瘤病毒 RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准中国上市。根据一项大样本国内 3期临床研究的结果，该研究对西妥昔单抗 N01注射液与西妥昔®单抗注射液（爱必妥 ）进行了头对头比较，西妥昔单抗 N01联合化疗在 ORR方面具有临®床等效性（西妥昔单抗 N01对比西妥昔单抗注射液（爱必妥 ）：71.0%对比 77.5%；ORR比率为 0.93[95%CI:0.87,0.99]），而且西妥昔单抗 N01在 DoR和 PFS方面与西妥昔单抗注®射液（爱必妥 ）相比并无显示出任何临床意义或统计学显著差异（中位 PFS：10.9个月对比 10.8个月，HR：1.03[95%CI:0.83,1.28]；中位 DoR：10.2个月对比 9.5个月）。安全性方面，研究已充分证明西妥昔单抗 N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥®昔单抗注射液（爱必妥 ）联合化疗相当。③ A400/EP0031（RET抑制剂）：
2021年 3月，科伦博泰生物向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司 Ellipses Pharma授出在大中华区及部分亚洲国家(朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国)之外开发、制造及商业化 A400 的独家授权。目前，科伦博泰生物正在中国进行针对 1L 及 2L+晚期RET+NSCLC 的关键临床研究及 RET+MTC 以及实体瘤的 1b/2 期临床研究，预计将于2025年提交 A400的 NDA申请。根据相关合作及许可协议，Ellipses Pharma正在中国以外的全球范围内推进其 2期临床研究。2024年 3月， A400/EP0031获得 FDA快速通道资格认定，用于治疗 RET融合阳性 NSCLC。2024年 4月，A400获 FDA批准进入 2期临床开发。截至2024年12月31日，共计在美国、欧洲及阿联酋为 A400/EP0031设立 33个临床试验中心。④ SKB378/WIN378（TSLP单抗）：针对中重度哮喘的 IND申请已于2022年 2月获得国家药监局批准，且公司已完成在中国健康受试者中开展的 1期临床试验。用于治疗 COPD的 IND申请已于2025年 1月获得国家药监局批准。
2025年 1月，科伦博泰生物及 Harbour BioMed与 Windward Bio订立独家许可协议，根据该协议，科伦博泰生物与 Harbour BioMed授予 Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。SKB378/WIN378 是科伦博泰与 Harbour BioMed 共同开发的项目，双方平分全球权利。作为回报，科伦博泰生物与 Harbour BioMed有资格收取合计最高 9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于 SKB378/WIN378 净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。首付款及近期付款合计 4,500万美元，包括现金对价和 Windward Bio母公司的股权。根据许可协议的条款及条件，若 Windward Bio近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议，科伦博泰生物与 Harbour BioMed亦有资格向 Windward Bio收取额外款项。Windward Bio 根据许可协议向科伦博泰与 Harbour BioMed 支付的款项将等额支付给科伦博泰与 Harbour BioMed。⑥ A296（STING激动剂）： 1期试验正稳步推进。3.生物发酵产品及合成生物学产品研发进展川宁生物合成生物学产品的研发围绕两类工作开展：一方面积极向生产基地交付新产品，另一方面围绕已交付产品持续进行菌株改造和工艺优化以实现降本增效。报告期内，化妆品活性原料 RCB125植物鞘氨醇及衍生产品、生物基材料单体 RCB128等项目实现菌种和工艺包的交付，发酵水平达到预期目标，且植物鞘氨醇及衍生产品已在生产基地完成中试并试产。化妆品活性原料 RCB112角鲨烷、饲料添加剂 RCB114肌醇等产品的菌种改进、发酵和提取工艺的优化达到年初设定目标。在研产品目前聚焦于大宗或产值较高的二类产品，报告期内完成所设定的阶段性里程碑，为2025年研发交付奠定了基础。在拥抱新技术方面，川宁生物与上海金珵科技建立了战略合作关系，双方已经在 AI赋能发酵产业、AI辅助合成生物学研发、新产品合作开发等方面开展了合作。川宁生物子公司上海锐康生物将人工智能用于辅助合成生物学的研发，利用生成式 AI辅助提升代谢途径中关键酶性能，预测复杂代谢途径中的靶点，从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率，达到降本增效的目的。报告期内，研发工作使用 AI 赋能后，酶改造方面使酶的活性整体大幅提高，极大地提高了研发效率。目前，公司正在逐步将 AI应用到各项研发工具中进行开发和使用。另一方面，川宁生物将人工智能与现有产业结合，助力新质生产力发展，以全面提升公司的生产方式和生产效率。具体包括打造生成式人工智能虚拟工程师，建立原料、工艺、产量的生成式可解释的人工智能工程化平台，通过机器学习迭代反馈实现抗生素中间体生产新范式和效益的系统性提升。报告期内，公司在硫氰酸红霉素产线部分实验罐上实现了AI动态调控，使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数，实时生成了最优的发酵方案，从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。从目前实验数据来看，由该 AI 虚拟工程师所调控的实验罐的发酵水平已全部高于原有未使用 AI 调控发酵罐水平，按照相同物料投入，AI 所调控的发酵罐平均产量超出对照组 3%-5%的产量，并且随着新批次数据的喂入，多次迭代后有望持续提升发酵产量。目前 AI 虚拟工程师已能够实时提前预测发酵过程的演变趋势，包括溶氧、pH 等的变化趋势，进而可以提前进行干预调控，让温度、空气流量、补糖速率等整个调控过程更加平稳，最终维持生产水平的稳定性，大幅降低生产波动。4.知识产权情况公司的知识产权布局与创新驱动战略紧密相关，通过持续研发投入、专利积累及技术转化，构建了较为完善的医药创新体系。公司建立了标准化知识产权管理制度，形成与企业战略目标相匹配的知识产权管理体系。面对动态变化的行业格局，公司构建了覆盖全生命周期的知识产权风控体系，同时通过引入专业人才和提升全员素养，加强知识产权人才队伍建设，不断拓展国际化视野。知识产权工作对内有利于激励创新、增加企业价值，对外有助于增强市场竞争力、促进产业合作。公司紧密围绕产品与研发管线布局海内外专利，显著提升了公司产品的市场地位、技术壁垒并拓展了市场边界，也增强了品牌影响力和抗风险能力。截至2024年12月31日，公司共拥有 2860项有效专利申请，包括发明专利申请 1425项、实用新型专利申请 1213项、外观设计专利申请 222项。其中 1997项专利已获授权，包括发明专利 735项、实用新型专利 1069项和外观设计专利 193项。
（三）销售工作情况
公司坚持“二十字经营方针”，以品牌建设为目标，专注于以患者为中心的临床价值需求，积极推动营销体系变革，调整组织架构和销售模式，以适应外部环境变化和公司新产品上市的需要。近年来，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献。报告期内，公司创新药获批上市，开启了创新药商业化进程。
1.输液领域
为进一步巩固公司在输液市场的领导地位，报告期内，公司持续加强医疗终端开发和市场准入，提升市场覆盖率。同时，公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设、继续引领输液行业变革。
2024年，公司输液实现销售收入 89.12亿元，同比下降11.85%；销量 43.47亿瓶/袋，同比下降0.70%。秉承以患者为中心的理念，公司继续推进全密闭式输液替代半开放式输液进程，提升患者输液安全，密闭式输液量占比较上一年提升 1.89个百分点。
在集采方面，公司积极拥抱政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析，集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响，导致部分集采药品的销售金额有所下降，但通过降本增效、集约化生产，加之药品回款周期缩短，业务经营质量明显提升。
国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展的又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。
报告期内，公司肠外营养三腔袋产品积极参与国家集采和国家医保谈判工作，通过以价换量实现销售 852.23万袋，同比增长39.09%，已经成为国内三腔袋市场份额最高的厂®
家之一。多特 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液集采续标后持续放量。国家医保®谈判产品多臻 中长链脂肪乳氨基酸(16)葡萄糖(36%)注射液医保续约成功，有助于产品进®一步放量。多欣 ω-3 甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液纳入医保后首年快速放量，为目前医保目录内首个含 ω-3 甘油三酯的工业化三腔袋，兼具功®能和抗炎作用，填补了科伦及整个市场的空白，极大提高了患者的临床获益。多奕 ω-3 甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液成功获批，填补了国内适用于外周静脉输注含 ω-3鱼油三腔袋的空白。
2024年，粉液双室袋产品管线的销售工作，仍然以医院准入为主，并通过推动医院药学、急诊、应急救援、卫生经济等领域的学术研究，持续加大即配型制剂的市场推广和临床价值认同。报告期内，粉液双室袋产品线实现销售 1297.12万袋，同比增长635.75%，其中，注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为销量的主要贡献产品。2024年国家医保谈判，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液新增纳入目录，注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液续约成功。截至目前，双室袋平台已获批 8个产品，覆盖头孢类和碳青霉烯类产品管线。2.非输液制剂公司仿制药核心产品管线已经初步建立梯队，产品集群优势凸显。受国家及地方集采等多重因素的影响，公司部分存量产品在续标过程中，价格承压。公司多措并举，加大市场拓展力度、提高市场覆盖率以积极应对。创新药业务方面，公司已经组建了一支成熟的商业化团队，包括市场、商务与市场准入、医学事务、销售、战略及运营等多个部门，致力于公司创新药的商业化销售。2024年创新药销售实现了零的突破。报告期内非输液药品销售收入 41.69亿元，同比增长5.41%。公司塑料水针业务全年销售 8.56亿支，同比增长31.22%。主要依托于集采产品盐酸氨溴索、胞磷胆碱、葡萄糖酸钙的放量。在抗感染领域，集采品种罗红霉素片、磷酸奥司他韦胶囊、阿昔洛韦片等产品销量同比均实现了较快增长。泊沙康唑肠溶片依托国家医保谈判和集采身份，继续推动医院准入，销量快速增长。麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分，以舒更葡糖钠、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等几个产品的积极布局，科伦在该领域建立起了从学术推广到专家资源的营销网络。2024年，公司舒更葡糖钠销量 66.34万支，得到了临床的认可。®布比卡因脂质体（布瑞科 ）为公司 NDDS 平台的第二项成果，其获批上市进一步强化了已经形成的产品集群优势。布比卡因脂质体单次局部浸润麻醉的作用时间长达 72 小时，副作用小，堪称理想的术后局部镇痛药。®在中枢神经领域，公司首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片（百洛特 ）经历多轮®续标工作，在激烈的市场竞争中仍然保持了销量的增长，2024年百洛特 销售收入 2.09亿元，同比增长7.84%，质优价廉惠及中国更多抑郁患者；另一集采产品氢溴酸西酞普兰片在多轮续标后，销量也实现了稳定增长。®在内分泌代谢领域，公司布局的新型口服降糖药物已有恩格列净片（科糖恩 ）、氢®溴酸替格列汀片（科糖文 ）、口服周制剂-琥珀酸曲格列汀片等 6 个产品获批。其中，恩格列净片作为新型降糖药物 SGLT2 抑制剂，在《中国 2 型糖尿病防治指南》等国内外指南中均有广泛推荐；2024年 6月成功获批慢性肾病新适应症，实现糖尿病、慢性心衰和慢性肾病三大治疗领域的全覆盖。受国家集采大幅降价“以价换量”、新增适应症等因素影响，该品种持续放量，报告期内销量同比增长64.46%，在全国同通用名产品中销售占比稳居首位；另一重点产品氢溴酸替格列汀片凭借优异的降糖效果和良好的安全性，已成功通过国家医保谈判纳入医保目录，并快速推进医院准入工作，临床认可度持续提升，有望成为2025年新的业绩增长点。® ®报告期内，公司创新药芦康沙妥珠单抗（佳泰莱 ）和塔戈利单抗（科泰莱 ）获批上市。2024年11月22日，芦康沙妥珠单抗获批上市，11月 28日，完成首批药品发运，同日，完成全国首张处方。报告期内，创新药累计实现销售 5,169.37万元。3.抗生素中间体及原料药报告期内，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入 58.56亿元，同比增长20.90%。受益于抗生素中间体市场需求增长及公司生产工艺的提升带来的产量增加，主要产品对公司业绩的提升贡献较大。川宁生物硫氰酸红霉素实现营业收入 17.46亿元，同比增长12.68%；青霉素类中间体实现营业收入 22.63亿元，同比增长17.44%；头孢类中间体实现营业收入 11.51亿元，同比增长42.78%。 2024年7月9日公司收到国家药品监督管理局对公司化学原料药熊去氧胆酸的化学原料药上市申请批准通知书，标志着公司所生产的原料药熊去氧胆酸的质量、安全性和有效性已通过国家权威部门严格审核，获准在国内合法生产与销售。合成生物学类产品红没药醇、5-羟基色氨酸、肌醇、角鲨烯、植物鞘氨醇、依克多因等实现商业化生产。报告期内，多个产品通过 ISO9001、ISO22000、FSSC22000、HACCP、FAMI-QS、Kosher、Halal、REACH、COSMOS等认证检查，全年 9个品种共计获得 24项认证，肌醇产品取得饲料添加剂生产许可证和批准文号。4.国际业务报告期内，公司国际业务持续稳步增长，公司主营业务实现海外收入 28.86亿元人民币，同比增长11.49%。同时，公司海外市场业务拓展取得显著成果，主要得益于公司出口业务的积极开拓和海外投资项目的稳健运营。出口业务方面，公司开展了中间体、原料药、仿制药产品在 20 余个海外国家/地区的多个注册项目，在多个国家和地区的注册申请取得积极进展，多个产品获得当地监管机构的批准上市，增强了公司在国际市场的竞争力。海外投资项目方面，斯里兰卡项目（科乐进兰卡和科伦生命科学）发展良好，并持续在产品开发和市场准入方面进行投入。科乐进兰卡收到匈牙利药监部门颁发的人用药片剂和胶囊剂欧盟 GMP证书，成为斯里兰卡当地首家通过欧盟 GMP认证的企业。哈萨克斯坦科伦持续推进自动化和智能化改造，产销同比均有增长并突破了 1亿瓶。同时，哈萨克斯坦科伦积极推进新项目建设和新产品开发，完成了 BFS车间和口服固体车间建设工作，正在申请欧亚联盟生产线 GMP认证，确保公司具有良好的持续盈利能力。
（四）生产和质量工作
围绕公司战略目标，在生产技术方面持续组织开展外部对标，引入新设备、新技术。
通过提升产线智能化水平、优化改进生产流程、迭代生产工艺等措施不断挖潜降耗。联动研、产、供、销，从源头提升新产品竞争力，并加速新产品的落地转化。衔接研产销各板块，在保障集采品种生产、质量、供应稳健性上持续发力。巩固公司在大输液领域的领先地位，重点推进集约化产线建设、完成 GMP 符合性检查、加速粉液双室袋满产。对固体制剂生产工序中高风险岗位开展贯标，强化固体制剂的平台能力。国际化方面，大力引进全球先进生产技术和制造设备，健全国际化生产体系，为出海业务助力。在行业发展上，协同协会和监管部门，开展技术更新和标准升级，为行业发展贡献力量。积极拥抱人工智能和机器人技术，在办公协同、产线和设备方面先行先试，持续赋能。
抗生素中间体生产方面，川宁生物通过菌种优化、工艺优化、自动化升级等方式，各产品收率及产量明显提升。
报告期内，公司质量信息化系统建设进一步提升，在实验室信息管理系统（LIMS）、药物警戒系统的基础上，统一上线质量管理系统（QMS）、文件管理系统（DMS）、质量年度回顾管理系统（QRS）、电子记录与流程管理平台（ERPP），进一步提高了数据可靠性。针对委托和受托管理、共线生产管理、数据完整性管理等，发布管理标准与技术指南。
药品上市后变更管理方面，在发布多份变更技术指南基础上，建立药品上市后技术类变更、研发部门全程参与的机制，实现研发团队从传统的技术转移递进到全生命周期技术保障。
2024年，公司在质量管理工作上为医药行业技术提升提供了良好实践，包括：科伦全数据质量管理实践荣获“2024年全国质量标杆”，“基于机器视觉检测和智能 AI 的输液产品全自动灯检系统典型案例”入选国家工业和信息化部2024年度“质量提升与品牌建设典型案例”，四川科伦、湖南科伦等六家生产基地受到国家药品不良反应监测中心发文表扬，深度参与《输液容器生物负载控制指南（中国医药包装协会）》《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（中国医药设备工程协会）》的编写工作。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
输液 销售量 瓶/袋 4,347,068,762 4,377,557,282 -0.70%生产量 瓶/袋 4,507,361,270 4,465,996,400 0.93%库存量 瓶/袋 733,753,656 573,461,148 27.95%川宁生物 销售量 KG 18,911,705.40 16,573,954.30 14.10%生产量 KG 18,820,420.36 17,098,906.43 10.07%库存量 KG 2,782,804.98 2,874,317.40 -3.18%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 （5） 营业成本构成
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
报告期内，本公司设立融诚生物、科伦永年，本公司子公司四川嘉讯通过非同一控制下的企业合并收购聚凯生物，
自购买日将聚凯生物纳入合并范围；子公司川宁生物设立伊犁生合创域、河南昆仑销售，子公司河南科伦设立河南钧川。新设立公司或企业自设立之日起纳入公司合并范围。报告期内，本公司向第三方出售云南医贸20%的股权，本公司由此丧失对云南医贸的控制权，自2024年10月31日起，云南医贸不再被纳入合并范围。报告期内，本公司子公司科伦创新注销博坦生物。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
财务费用 66,179,387.00 233,761,490.00 -71.69% 融资额及利率下降，利息支出减少。研发费用 2,170,538,644.00 1,943,570,077.00 11.68%
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗）（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） 三阴性乳腺癌获批上市2L+2024年11月，sac-TMT获NMPA批准于中国上市,用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺(TNBC)成人患者。Sac-TMT是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。 持续推进商业化及NDA工作；全力推进多个注册研究及Ⅱ期拓展和联合用药研究的入组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） 三阴性乳腺癌注册性临床1L2024年3月， sac-TMT获得第四个突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者。科伦博泰已启动sac-TMT对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的3期注册性研究。 持续推进商业化及NDA工作；全力推进多个注册研究及Ⅱ期拓展和联合用药研究的入组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） 激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌注册性临床2L+2023年6月，获得第三个突破性疗法认定，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌患者。针对2L+局部晚期或转移性HR+╱HER2–BC的3期注册研究正在进行中。 持续推进商业化及NDA工作；全力推进多个注册研究及Ⅱ期拓展和联合用药研究的入组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） EGFR突变非小细胞肺癌NDA2024年8月，基于sac-TMT OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请获CDE受理，并纳入优先审评审批程序。于2025年3月，科伦博泰获得中国国家药监局对sac-TMT的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。Sac-TMT单药疗法相比多西他赛显著改善ORR、PFS及OS，差异具有统计学显著性与临床意义。 2024年10月，国家药监局受理了sac-TMT用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA，该申请已纳入优先审评审批程序。 持续推进商业化及NDA工作；全力推进多个注册研究及Ⅱ期拓展和联合用药研究的入组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） EGFR突变非小细胞肺癌注册性临床1L Sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌3期注册性研究正在进行中。 持续推进商业化及NDA工作；全力推进多个注册研究及Ⅱ期拓展和联合用药研究的入组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)（SKB264/MK-2870）（佳泰莱®） EGFR野生型非小细胞肺癌注册性临床1L Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的两项sac-TMT的3期注册研究正在进行中。 持续推进商业化及NDA工作；全力推进多个注册研究及Ⅱ期拓展和联合用药研究的入组工作。 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。博度曲妥珠单抗(HER2 ADC，亦称A166) HER2+乳腺癌NDA 基于主要分析的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验的主要终点，且NDA已于2023年5月获国家药监局受理。 2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA已获国家药监局药审中心受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗。已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。 持续推进HER2+乳腺癌报产的后续工作，全力推进HER2+乳腺癌注册Ⅲ期确证性临床研究入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。SKB315(CLDN18.2ADC) 晚期实体瘤Ib期 正在进行SKB315的1b期临床试验。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。SKB410/MK-3120(Nectin-4 ADC) 临床阶段 SKB410完成1期临床试验。默沙东已启动SKB410的全球1/2期临床试验。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。SKB571/MK-2750 实体瘤Ⅰ期 1期临床试验正在中国进行中。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445 晚期实体瘤Ⅰ期 各项的1期临床试验均在中国进行中。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。SKB500及SKB501 临床阶段2024年11月及12月，分别获得NMPA批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知。 按计划推进入组 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。SKB107 肿瘤骨转移临床阶段 已于2025年3月25日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准RDC药物SKB107新药临床试验申请的临床试验通知书。 按计划推进IND 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。塔戈利单抗(PD-L1单抗，亦称A167）（科泰莱®） 鼻咽癌获批上市2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。 持续推进商业化及报产工作 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。西妥昔单抗N01（EGFR单抗，亦称A140）（达泰莱®） RAS基因野生型结直肠癌获批上市2025年2月，西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准于中国上市。 推进A140报产的后续工作 可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。A400/EP0031（RET抑制剂） 非小细胞肺癌/RET+甲状腺髓样癌以及实体瘤关键临床 目前正在中国进行针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键临床研究及RET+ MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。预计将于2025年提交A400的NDA申请。 全力推进非小细胞肺癌的NDA工作 科伦研发的首个激酶类泛瘤种项目，可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。A296（STING激动剂） 实体瘤I期 1期试验正稳步推进。 按计划推进后续工作 为新一代小分子STING激动剂，可丰富公司在肿瘤领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。SKB378（TSLP单抗） 哮喘/COPDIb/II期 中重度哮喘IND申请已于2022年2月获得国家药监局批准，且我们已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。
SKB378用于治疗COPD的IND申请已于2025年1月获得国家药监局批准。 按计划推进后续工作 可丰富公司在呼吸系统疾病领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。SKB336（FXI/FXIα单抗） 血栓栓塞性疾病I期 预防及治疗血栓栓塞性疾病的IND申请已于2021年7月获得国家药监局批准。
已在中国完成1期试验。 按计划推进后续工作 可丰富公司在心血管领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 用于严重感染、重大手术及创伤等中重度分解代谢患者。 获批生产 已获批 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争力。ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 用于严重感染、重大手术及创伤等中重度分解代谢患者。 获批生产 已获批 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争力。注射用美罗培南/氯化钠注射液 用于肺炎、尿路、妇科、皮肤软组织感染及脑膜炎、败血症等感染及经验性治疗成人粒细胞减少伴发热，联合用药治疗多重感染。 获批生产 已获批 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。艾曲泊帕乙醇胺片 用于：1）1岁以上的成人和儿童，预防慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）患者的出血事件（二线），2）预防用干扰素治疗的慢性丙型肝炎成人的出血，3）用于治疗成人严重的再生障碍性贫血（二线）。 获批生产 已获批 丰富血液系统产品管线，提升公司竞争力。布比卡因脂质体注射液 用于6岁及以上患者单剂量浸润产生术后局部镇痛，成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后局部镇痛。 获批生产 已获批 丰富麻醉镇痛产品管线，提升公司竞争力。氯维地平乳状注射液 用于口服降压不可行或不理想时的降压。 获批生产 已获批 丰富心血管产品管线，提升公司竞争力。奥拉帕利片 用于治疗卵巢癌、乳腺癌和胰腺癌。 获批生产 已获批 丰富抗肿瘤产品管线，提升公司竞争力。地屈孕酮片 用于内源性孕酮不足引起的疾病。 获批生产 已获批 丰富妇产科产品管线，提升公司竞争力。麦考酚钠肠溶片 用于预防同种异体肾移植的急性排斥反应。 获批生产 已获批 丰富肾病产品管线，提升公司竞争力。复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ) 用于低蛋白血症、低营养状态、手术前后等状态时的氨基酸补充。 获批生产 已获批 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争力。间苯三酚注射液 消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛，急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。 获批生产 已获批 丰富麻醉镇痛产品管线，提升公司竞争力。骨化三醇软胶囊 用于治疗骨质疏松。 获批生产 已获批 丰富骨质疏松产品管线，提升公司竞争力。己酮可可碱注射液 用于暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺 获批生产 已获批 丰富产品管线，提升公司血引起的脑功能障碍、脑血栓、脑动脉硬化、脑血管痉挛等。 竞争力。盐酸乌拉地尔注射液 用于治疗高血压危象（如血压急剧升高），重度和极重度高血压以及难治性高血压。 获批生产 已获批 丰富心血管产品管线，提升公司竞争力。吡拉西坦注射液 用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。 获批生产 已获批 丰富产品管线，提升公司竞争力。艾地骨化醇软胶囊 用于治疗骨质疏松症。 获批生产 已获批 丰富骨质疏松产品管线，提升公司竞争力。瑞戈非尼片 用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）、胃肠道间质瘤（GIST）。 获批生产 已获批 丰富抗肿瘤产品管线，提升公司竞争力。马来酸阿伐曲泊帕片 用于治疗计划接受手术的成人慢性肝病（CLD）患者的血小板减少症。 获批生产 已获批 丰富血液系统产品管线，提升公司竞争力。复方电解质注射液 用于维持体内的酸碱平衡和液体平衡。 获批生产 已获批 丰富体液平衡产品管线，提升公司竞争力。碘普罗胺注射液 用于心脑血管等造影。 获批生产 已获批 丰富诊断造影产品管线，提升公司竞争力。葡萄糖酸钙氯化钠注射液 用于治疗成人与儿童的急性症状性低钙血症。 获批生产 已获批 丰富血液系统产品管线，提升公司竞争力。葡萄糖酸钙注射液 用于治疗成人与儿童的急性症状性低钙血症。 获批生产 已获批 丰富血液系统产品管线，提升公司竞争力。维生素B6注射液 用于维生素B6缺乏的预防和治疗。 获批生产 已获批 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争力。注射用头孢唑林钠 用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、心内膜炎和皮肤软组织感染、胆道感染、前列腺炎和附睾炎、败血症等。 获批生产 已获批 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。注射用头孢噻肟钠 用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染各类感染。 获批生产 已获批 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。注射用苯唑西林钠 用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染。 获批生产 已获批 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。复方醋酸钠林格注射液 用于补充体液，调节电解质平衡、纠正酸中毒。 获批生产 已获批 丰富体液平衡产品管线，提升公司竞争力。乳酸钠林格注射液 用于治疗代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。 获批生产 已获批 丰富体液平衡产品管线，提升公司竞争力。碳酸氢钠注射液 用于治疗轻至中度代谢性酸中毒。 获批生产 已获批 丰富体液平衡产品管线，提升公司竞争力。盐酸布比卡因注射液 用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。 获批生产 已获批 丰富麻醉镇痛产品管线，提升公司竞争力。甘油果糖氯化钠注射液 用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高和脑水肿等。 获批生产 已获批 丰富产品管线，提升公司竞争力。腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。 获批生产 已获批 丰富肾病产品管线，提升公司竞争力。腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。 获批生产 已获批 丰富肾病产品管线，提升公司竞争力。腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。 获批生产 已获批 丰富肾病产品管线，提升公司竞争力。布瑞哌唑口溶膜 用于治疗精神分裂症。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。枸橼酸西地那非口溶膜 用于勃起功能障碍，口溶膜口感好、无需水服、迅速吸收，外观类似口香糖，可更好保护患者隐私。 申报生产 获批上市 丰富男性健康产品管线，提升公司竞争力。布瑞哌唑片 用于治疗精分、辅助治疗抑郁症。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。布瑞哌唑口崩片 用于治疗精分、辅助治疗抑郁症，口崩片能解决精分患者假服药，藏药等现象，提高患者用药依从性。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。甲磺酸沙非胺片 用于正在服用左旋多巴/卡比多巴并出现“关期”发作的帕金森病患者辅助治疗 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 用于成人社区获得性肺炎（CAP）。 申报生产 获批上市 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。注射用阿立哌唑 用于治疗精神分裂，阿立哌唑是多巴胺D2和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂，对毒蕈碱性胆碱能受体无明显的亲和力。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。尼莫地平片 用于预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。伊布替尼片 用于多种B细胞淋巴瘤和慢性移植物抗宿主病。 申报生产 获批上市 丰富肿瘤产品管线，提升公司竞争力。雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片 用于治疗绝经后综合征疾病。 申报生产 获批上市 丰富妇产科产品管线，提升公司竞争力。10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 用于肠外营养补充，为第一代含橄榄油脂肪乳三腔袋，既可外周静脉又可中心静脉给药。 申报生产 获批上市 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争力。结构脂肪乳注射液(C6-24) 用于肠外营养补充，配方中含长链和中长链脂肪乳，尤其适用于肝功能受损患者。 申报生产 获批上市 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争力。恩扎卢胺片 用于转移性去势抵抗前列腺癌。 申报生产 获批上市 丰富肿瘤产品管线，提升公司竞争力。屈螺酮炔雌醇片（II） 用于女性避孕和中度痤疮。 申报生产 获批上市 丰富妇产科产品管线，提升公司竞争力。恩他卡朋双多巴片（II） 用于治疗复方左旋多巴不能控制或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。脑脊髓手术用洗净灌流液 用于穿颅、开颅手术的清洗，脊髓疾病手术的清洗和神经内窥镜手术的灌流。 申报生产 获批上市 丰富产品管线，提升公司竞争力。注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液 用于治疗敏感菌所致的各种感染。 申报生产 获批上市 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。长链脂肪乳注射液(OO) 用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充。 申报生产 获批上市 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争力。小儿复方氨基酸注射液（19AA-I） 用于需要依靠中枢或外周途径进行全肠外营养输注提供营养支持的婴儿（包括低出生体重者）和年轻儿科患者。 申报生产 获批上市 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争力。复方氨基酸注射液(20AA) 用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养 申报生产 获批上市 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争以提供氨基酸。 力。棕榈酸帕利哌酮注射液 用于非典型精神分裂，欧美均推荐首选非典型抗精神病药物，我国实际典型和非典型精神病药物均会作为临床一线用药。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。阿立哌唑口服溶液 用于精神分裂，对精神分裂症阳性、阴性症状和焦虑、抑郁、认知功能都有明显疗效，而安全性更高。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。盐酸曲唑酮片 用于抑郁症，抗抑郁治疗的优势是起效快、抗胆碱和心血管作用的发生率低。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。洛索洛芬钠贴剂 用于骨关节炎、肌肉痛、外伤等慢性骨骼肌痛。 申报生产 获批上市 丰富麻醉镇痛产品管线，提升公司竞争力。米库氯铵注射液 作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。 申报生产 获批上市 丰富麻醉镇痛产品管线，提升公司竞争力。盐酸戊乙奎醚注射液 用于麻醉前抑制唾液腺和气道腺体分泌、有机磷毒物中毒急救治疗等。 申报生产 获批上市 丰富麻醉镇痛产品管线，提升公司竞争力。醋酸加尼瑞克注射液 用于辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案。 申报生产 获批上市 丰富妇产科产品管线，提升公司竞争力。醋酸阿托西班注射液 用于早产预防，本品与其他宫缩抑制剂相比，延迟早产疗效相当，安全性最优，是唯一无明确禁忌的宫缩抑制剂。 申报生产 获批上市 丰富妇产科产品管线，提升公司竞争力。吗啉硝唑氯化钠注射液 用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）的感染，包括妇科盆腔炎、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎等。 申报生产 获批上市 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。左氧氟沙星注射液 用于外伤烧伤及手术创伤等二次感染、肺炎、慢性呼吸道病变的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎等。 申报生产 获批上市 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。注射用硫酸艾沙康唑 用于侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病。 申报生产 获批上市 丰富真菌感染产品管线，提升公司竞争力。醋酸葡萄糖维持液 用于不能口服或口服给解质，补充能量。 申报生产 获批上市 丰富体液平衡产品管线，提升公司竞争力。氯化钾口服溶液 用于治疗和预防≥0岁人群低钾血症。 申报生产 获批上市 丰富血液系统产品管线，提升公司竞争力。氯化钙注射液 用于治疗成人、儿童和急性症状性低钙血症患者。 申报生产 获批上市 丰富血液系统产品管线，提升公司竞争力。复方电解质注射液（V） 作为水、电解质的补充源和碱化剂，还可补充少量钾离子和镁离子。 申报生产 获批上市 丰富体液平衡产品管线，提升公司竞争力。盐酸纳呋拉啡口崩片 用于改善现有治疗疗效不足的肾病透析和慢性肝病患者瘙痒症。 申报生产 获批上市 丰富肾病产品管线，提升公司竞争力。甲磺酸多沙唑嗪缓释片 用于前列腺增生(BPH)，可快速改善患者症状，为指南推荐前列腺增生一线用药。 申报生产 获批上市 丰富男性健康产品管线，提升公司竞争力。尼卡地平注射液 用于（1）手术中异常高血压的紧急处理；（2）高血压急症。 申报生产 获批上市 丰富心血管产品管线，提升公司竞争力。罗沙司他胶囊 用于慢性肾病患者（透析）贫血。 申报生产 获批上市 丰富肾病产品管线，提升公司竞争力。聚乙二醇钠钾散 用于治疗慢性便秘、粪便崁塞。是目前国内外应用最为广泛的一类肠道清洁剂，属于指南强推荐的药物。 申报生产 获批上市 丰富消化系统产品管线，提升公司竞争力。复方聚乙二醇钠钾散（儿童型） 用于儿童慢性便秘，粪便嵌塞。 申报生产 获批上市 丰富消化系统产品管线，提升公司竞争力。枸橼酸钠血滤置换液 作为采用局部枸橼酸盐抗凝的连续性肾脏替代治疗（CRRT）的置换液。 申报生产 获批上市 丰富肾病产品管线，提升公司竞争力。奥卡西平口服混悬液 作为癫痫一线药物，且为儿童局灶性癫痫初始首选治疗药物。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。丙戊酸钠缓释片(I) 用于癫痫，为目前适用癫痫类型最广的一线药物，且为全面性和不明发作癫痫的唯一优选药。 申报生产 获批上市 丰富中枢神经产品管线，提升公司竞争力。艾拉莫德片 用于治疗类风湿关节炎，单药和联合用药相比甲氨蝶呤可显著提高疗效，关节保护作用更好。 申报生产 获批上市 丰富自身免疫产品管线，提升公司竞争力。甘油磷酸钠注射液 用于儿童和成年患者，作为静脉营养的补充剂以满足磷酸盐的需要。 申报一致性评价 获批上市 丰富肠外营养产品管线，提升公司竞争力。盐酸布比卡因注射液 用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。 申报一致性评价 获批上市 丰富麻醉镇痛产品管线，提升公司竞争力。注射用苯唑西林钠 用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染。 申报一致性评价 获批上市 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。注射用氨曲南 用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染。 申报一致性评价 获批上市 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。硫酸阿米卡星注射液 用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属等感染。 申报一致性评价 获批上市 丰富细菌感染产品管线，提升公司竞争力。
5、现金流
投资活动产生的现金流量净额同比增加 46.02%，主要为理财产品的净投资额同比减少。
筹资活动产生的现金流量净额同比减少 60.50%，主要为融资额同比减少。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用
本报告期内，公司实现净利润 336,195.44万元，经营活动产生的现金流量净额为 449,286.18万元。两者相差113,090.74万元，主要受公司折旧、摊销等非付现成本，以及投资收益和财务费用的影响。
五、非主营业务分析
适用 □不适用
及其他。
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
融资额减少，
2,457,026,51 3,458,268,16款。539,513,536. 715,239,002.342,000,000. 1,082,293,33537,460,558. 245,226,090. 取得农用土地2.00 券转为股本。境外资产占比较高适用 □不适用境外资产保障资产 是否存在资产的具 占公司净
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
1、于2024年12月31日，受限的货币资金为29,146,641.00元，主要为银行承兑汇票保证金、应计利息及其他。
2、于2024年12月31日，本公司因办理国内信用证业务，已质押的应收款项融资为8,471,270.00元。
3、本公司与中国工商银行股份有限公司成都新都支行、交通银行股份有限公司成都新都支行于2023年12月7日签订《抵押合同》，以原值为 31,481,468.00元的土地使用权作为抵押，取得 196,000,000.00元的长期借款。截至 2024
年 12月31日，本公司根据上述抵押合同获得的借款余额为 196,000,000.00元，该抵押的土地使用权账面价值为28,345,763.00元。
4、本公司子公司川宁生物与中国工商银行股份有限公司成都分行、中国工商银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分
行、中国农业银行股份有限公司伊犁分行、兴业银行股份有限公司伊犁分行、中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州
分行于2020年11月26日签订《抵押合同》，川宁生物以原值为1,878,740,922.00元的房屋建筑物和117,777,909.00元的土地使用权作为抵押，取得420,000,000.00元的长期借款。截至2024年12月31日，川宁生物根据上述抵押合同获得的借款余额为 48,474,361.00元，该抵押的房屋建筑物账面价值为 1,318,606,429.00元，土地使用权账面价值为84,345,979.00元。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
□适用 不适用公司报告期不存在以套期保值为目的的衍生品投资。2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。3） 其他
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待
月25 线上 南证券、信达证券、兴业证券、银河证券、浙商 成生物学业务及研发创 《2024年4月25日投日 交流 证券、中金医药、中泰证券、中信建投证券、中 新情况进行了交流。 资者关系活动记录表》 信证券、中邮证券等机构和投资者共141人次。
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个年05 平台 本次业绩说明会以文字问答方式在进门财经召开 产经营、研发进展、业 （www.cninfo.com.cn）线上 人、月13 线上 （网址： https://s.comein.cn/A9hv3）。 绩情况等方面所提的问 《2024年5月13日投机构日 交流 题进行了交流。 资者关系活动记录表》德邦证券、东海证券、东方证券、东吴医药、广发证券、国海证券、国金医药、国联证券、国盛证券、国信证券、海通证券、华安医药、华创证2024 网络 会议主要对公司核心业 详见巨潮资讯网券、华福证券、华泰证券、开源证券、民生证年08 平台 务、抗生素中间体、合 （www.cninfo.com.cn）日 交流 新药情况进行了交流。 资者关系活动记录表》河证券、浙商证券、中金医药、中泰证券、中信建投、中信证券、中邮医药等机构和投资者共196人次。贝莱德、博时基金、长盛基金、大朴资产、东方证券、东海证券、东吴证券、高毅资产、广发证券、国金证券、国联证券、国盛证券、国泰君安2024 网络 证券、国信证券、海通证券、华安医药、华泰证 详见巨潮资讯网 本次会议主要对公司三年10 平台 券、华西证券、华夏基金、民生证券、摩根士丹 （www.cninfo.com.cn）线上 机构 季度业绩情况进行了交月29 线上 利、浦发银行、申万宏源证券、上银基金、上海 《2024年10月29日投流。日 交流 证券、首创证券、天风证券、太平洋证券、遁远 资者关系活动记录表》 资产、UBS、兴业证券、浙商证券、中国银河证券、中金公司、中欧基金、中泰资管、中信建投、中信证券等机构共189人次。
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
为加强公司市值管理工作，进一步规范公司的市值管理行为，维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益，公司根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》《深圳证券交易所股票上市规则》《上市公司监管指引第 10 号——市值管理》及其他有关法律法规及规范性文件的规定，制订了《市值管理制度》，并于2024年12月19日第八届董事会第五次会议审议通过。
公司以提高公司质量为基础，通过制定正确战略规划、完善公司治理、改进经营管理、可持续地创造公司价值，引导公司的市场价值与内在价值趋同，以及通过并购重组、权益管理、投资者关系管理等手段提升公司市场形象与品牌价值，达到公司整体利益最大化和股东财富增长并举的目标，建立稳定和优质的投资者基础，获得长期的市场支持，实现公司市值与内在价值的动态均衡。
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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