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| 科伦药业(002422)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
三、主营业务分析
（一）概述
公司在“三发驱动，创新增长”的战略指导下，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，克服重重困难，推动创新成果落地，进一步提升销售能力和加强成本管控能力以应对今年的挑战。
报告期内，公司创新成果逐步兑现。1月，博度曲妥珠单抗（亦称A166）的新药申请(NDA)已获NMPA药品审评中心(CDE)受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体(mAb)SKB378/HBM93781实现对外授权，与WindwardBioAG订立独占性许2 EGFR ——
可协议。 月，公司自主研发的重组表皮生长因子受体（ ）人鼠嵌合单克隆抗体®西妥昔单抗N01注射液（前称A140）（达泰莱）获NMPA批准在中国上市,该药物与原®研药（爱必妥）进行了头对头对照的大样本III期临床试验。3月，芦康沙妥珠单抗(sac-®TMT，前称SKB264/MK-2870)（佳泰莱）获NMPA批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳(NSCLC)性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 成人患者。芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。5月，芦康沙妥珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者的适应症上市申请获CDE受理。6月，芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗(PD-L1单抗)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获NMPA突破性疗法认定。在输液领域，公司持续强化即配型多室袋产品的开发，持续引领输液行业变革。报告期内，注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠、比阿培南/氯化钠、头孢唑林钠/氯化钠等4款粉液双室袋产品获批上市，公司即配型粉液双室袋产品已累计获批11项，头孢类和碳青霉烯类产品矩阵进一步丰富。生物发酵和合成生物学板块，川宁生物在报告期内收到农业农村部颁发的《兽药生产许可证》，核准了硫氰酸红霉素原料药，标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的资格，有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。今年上半年，公司实现营业总收入90.83亿元，同比下降23.20%；实现归属于上市公司股东的净利润10.01亿元，同比下降44.41%。经营业绩变动主要原因：1.科伦博泰生物实现创新药产品销售收入，受授权收入（里程碑）同比减少的影响，2025年上半年转亏；2.川宁生物工艺技术不断提升，主要原料成本下降有效降低了生产成本，但因终端需求下降导致产品销量下滑，同时部分产品平均价格下降及研发费用增加，利润同比下降；3.输液和非输液制剂产品，市场需求较同期明显回落，销量下降，同时受集采影响部分产品价格下降，营业收入和利润同比减少；4.公司联营企业净利润下降，投资收益同比减少。
（二）研发工作进展
1.仿制药研发工作进展
公司仿制药研发坚持以市场价值和政策为导向，实施总成本领先战略。2017年至2025年6月30日已累计实现203项产品过评/视为过评，建立了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群，进一步巩固了公司在中国输液市场的行业领先地位，并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化。
2012年转型至今，公司已成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。
2025年上半年，公司仿制药及改良型新药实现了获批生产31项（首仿/首家3项），获批临床5项，申报生产23项（首仿/首家6项）。
一致性评价
31 碳酸氢钠注射液 一致性评价 体液平衡 获批生产
*位次标识仅标示前三家。
23 / 6
报告期内，公司共申报生产 项（首仿首家 项），进一步强化和丰富了公司在感染、麻醉镇痛及生殖健康等核心优势领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线，其中公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型粉液双室袋平台实现了产品批量产出，进一步丰富该平台产品管线。
一致性评价
23 脂肪乳注射液（C14~24） 一致性评价 肠外营养 申报一致性评价
*位次标识仅标示前三家。
在改良型新药及NDDS复杂制剂管线领域，公司已布局近20项产品。通过近年持续的体系建设与项目推进，相关管线已进入序贯产出阶段：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液已成功获批上市；棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜等产品已申报生产；KLA480注射液、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正稳步推进临床研究。依托在优势管线与给药系统技术上的针对性布局及序贯产出，公司正持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线的深度与广度，助力公司巩固并拓宽核心领域的“护城河”，进一步提升在复杂仿制药及改良型新药领域的核心竞争力。
2.创新药物研发进展
为了将现有的创新研发资源进行合理配置，集中精力推进当前具有竞争优势和市场价值的管线项目，针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线（临床及临床前）共布局30括GC和CRC）及妇科肿瘤，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症。
在研发平台建设上，公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物（ADC）的先行者TM
之一，在ADC研发方面积累了超过十年的经验，拥有内部研发平台OptiDC 。有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段。①芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）（亦称SKB264/MK-2870)（佳泰莱®）Sac-TMT是由科伦博泰生物拥有自主知识产权的新型TROP2ADC，其采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，DAR达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其还在肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。该设计的目的是在循环中保持稳定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷靶向释放之间达到更加有效的平衡。Sac-TMT是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。三阴乳腺癌（TNBC）：
2024年11月，sac-TMT获NMPA批准在中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。
2024年5月，科伦博泰生物在ASCO年会上公布了sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性TNBC患者的3期研究结果。Sac-TMT显示在PFS和OS均具有显著统计学意义和临床意义的改善。根据BICR评估，sac-TMT的中位PFS为6.7个月(95%CI:5.5,8.0)，化疗为2.5个月(95%CI:1.7,2.7)，HR为0.32(95%CI:0.24,0.44,p<0.00001)，疾病进展或死亡风险降低68%。Sac-TMT的中位OS未达到(95%CI:11.2,NE)，化疗为9.4个月(95%CI:8.5,11.7)，HR为0.53(95%CI:0.36,0.78,p=0.0005)，死亡风险降低47%。Sac-TMT的ORR为45.4%，化疗的ORR为12%。TROP2高表达(H-score>200)的患者亚组在使用sac-TMT时具有更高的中位PFS（8.3个月）及ORR(52.1%)。科伦博泰生物已启动sac-TMT对比研究者选择的化疗一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究。激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2-BC）：
2025年5月，sac-TMT用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC成人患者的NDA获NMPA受理，并纳入优先审评审批程序。一项sac-TMT对比研究者选择的化疗用于治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-BC患者的3期注册研究正在进行中。EGFR突变型NSCLC:
2025年3月，科伦博泰生物获得NMPA对sac-TMT的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。与多西他赛相比，sac-TMT单药疗法在ORR、PFS和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。Sac-TMT为全球首款在肺癌领域获得上市批准的TROP2ADC药物。
2025年6月，科伦博泰生物在ASCO年会上公布了sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变型NSCLC患者的关键研究结果。与多西他赛相比，sac-TMT在疗效方面取得了显著统计学意义和临床意义的成果：BIRC评估的确认ORR为45.1%VS15.6%（单侧p=0.0004）；BIRC评估的中位PFS为6.9个月 VS2.8个月（风险比(HR)=0.30，单侧p<0.0001），INV评估的中位PFS为7.9个月 VS2.8个月(HR=0.23)。由于多西他赛组中有36.4%的患者交叉接受了sac-TMT治疗，两组的中位OS均尚未达到（HR=0.49，单侧p=0.007）。对于因交叉给药而调整的中位OS，RPSFT模型分析，多西他赛组为9.3个月，sac-TMT组尚未达到(HR=0.36)。此外，sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的3期注册研究正在进行中。EGFR野生型NSCLC：®Sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的两项sac-TMT的3期注册性研究正在进行中。
2025年6月，sac-TMT联合塔戈利单抗获得NMPA突破性疗法认定，用于一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。其他适应症：科伦博泰生物正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC等。全球临床开发方面：科伦博泰生物在2022年5月授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。截至目前，默沙东正在推进14项针对sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症(包括BC、LC、妇科癌症及GI癌症)的全球多中心3期临床研究。具体如下：乳腺癌适应症4项：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往经新辅助治疗且手术后未达到pCR的TNBC患者；sac-TMT作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于既往未接受过治疗的局部复发不可切除或转移性TNBC（PD-L1表达复合阳性分数(CPS)<10）患者；sac-TMT单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC受试者（经一种或多种ET治疗后）；sac-TMT治疗后联合卡铂/紫杉醇治疗对比化疗，两者均联合帕博利珠单抗作为高风险、早期TNBC或HR-低阳性/HER2-阴性BC的新辅助治疗；肺癌适应症5项：sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者；sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；Sac-TMT单药治疗对比标准化疗，用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗后，以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后）；sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者；sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC；妇科癌症适应症4项：sac-TMT单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过铂类化疗及免疫治疗的EC受试者；sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药治疗错配修复完整的EC受试者；sac-TMT单药治疗对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者；sac-TMT用于治疗已接受2L化疗的铂类敏感复发性OC受试者；胃肠道癌症适应症1项：sac-TMT用于3L+晚期/转移性GEA。科伦博泰生物亦与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验，且该等试验正在进行中。临床数据读出情况：
2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，科伦博泰生物发布了sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性UC患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。
2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，发布了4项研究成果：1）Sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变NSCLC患者的随机临床研究(OptiTROP-Lung03)结果；2）Sac-TMT一线治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC2期临床研究(OptiTROP-Breast05)的初步结果；3）Sac-TMT联合塔戈利单抗（抗PD-L1单抗）一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究(OptiTROP-Lung01)非鳞癌队列；4）Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者2期临床研究的初步结果。此外，在《英国医学杂志》(TheBritishMedicalJournal)上，发表了sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的EGFR突变的晚期NSCLC患者的多中心、开放性、随机对照试验(OptiTROP-Lung03)结果。在《自然-医学》(NatureMedicine)上发表了3项研究成果：sac-TMT在既往接受过治疗的转移性TNBC中的研究：一项随机3期试验(OptiTROP-Breast01)；sac-TMT在伴或不伴EGFR突变的晚期NSCLC中的研究：1/2期及2期试验；sac-TMT联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性NSCLC的2期研究(OptiTROP-Lung01)。在《血液学与肿瘤学杂志》(JournalofHematology＆Oncology)上发表了sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期研究结果。②博度曲妥珠单抗（HER2ADC，亦称A166）博度曲妥珠单抗通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物（高细胞毒性微管抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物-抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。
2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA已获CDE受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点BICR评估的PFS具有显著统计学意义和临床意义的改善。基于主要分析的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点，且NDA已获NMPA受理。同时，科伦博泰生物已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。预期2025年下半年获批在中国上市。③SKB315(CLDN18.2ADC)SKB315的早期临床数据显示，在中高CLDN18.2表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性。科伦博泰生物正在进行SKB315的1b期临床试验，且已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索。④SKB410/MK-3120(Nectin-4ADC)SKB410显示出令人鼓舞的1期临床数据。作为申办方，默沙东已启动SKB410/MK-3120的全球1/2期临床试验。⑤SKB571/MK-2750SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC，主要靶向各种实体瘤，如LC和CRC等。2期临床试验即将在中国启动。⑥SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445SKB518、SKB535及SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。SKB518的2期临床试验及SKB535与SKB445的1期临床试验正在中国进行中。科伦博泰生物已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。⑦SKB500及SKB501SKB500及SKB501是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连接子策略的新型ADC药物。2024年11月和12月，科伦博泰生物分别获得NMPA批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知。⑧SKB107SKB107是一款由科伦博泰生物与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤骨转移的RDC药物。SKB107的IND申请于2025年3月获NMPA批准，1期研究正在进行中。①塔戈利单抗（PD-L1单抗、亦称A167）（科泰莱®）塔戈利单抗是一种靶向PD-L1的人源化单抗。科伦博泰生物开发塔戈利单抗，作为科伦博泰生物免疫疗法的支柱，不仅是作为一种单药，更重要的是与科伦博泰生物的ADC和其他肿瘤药物联合使用。
2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者获NMPA批准在中国上市。2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获NMPA批准在中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。此外，科伦博泰生物正积极探索塔戈利单抗联合ADC资产作为早线治疗的潜力，以最大限度地发挥我们肿瘤管线的临床价值。基于塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，如2025年5月ASCO年会上所展示的，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS达到7.9个月（HR=0.47，95%CI：0.33-0.66，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了53%；ORR为81.7%VS74.5%；中位DoR为11.7VS5.8个月（HR=0.48，95%CI：0.32-0.70），比安慰剂组延长近1倍；已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95%CI：0.32-1.22），其死亡风险降低了38%。②西妥昔单抗N01（EGFRmAb，亦称A140）（达泰莱®）西妥昔单抗N01是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。
2025年2月，西妥昔单抗N01注射液与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获NMPA批准在中国上市。根据一项大样本国内3期临床研究的结果，该研究对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔®单抗注射液（爱必妥）进行了头对头比较，西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临®床等效性（西妥昔单抗N01VS西妥昔单抗注射液（爱必妥）：71.0%VS77.5%；ORR比率为0.93[95%CI:0.87,0.99]），而且西妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注®射液（爱必妥）相比并无显示出任何临床意义或统计学显著差异（中位PFS：10.9个月VS10.8个月，HR：1.03[95%CI:0.83,1.28]；中位DoR：10.2个月 VS9.5个月）。在安全性方面，该研究已充分证明西妥昔单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面®与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联合化疗相当。③A400/EP0031（RET抑制剂）科伦博泰生物正在中国进行针对1L及2L+晚期RET+NSCLC的关键临床研究及RET+MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。预计年内递交NDA。
2025年5月，在ASCO年会上，科伦博泰生物公布了A400在晚期RET突变MTC患者中的I期研究结果。全人群的确认ORR为63.0%，DCR为100%。在既往接受MKI治疗和初治患者中，确认ORR分别为56.3%（9/16）和62.5%（5/8）。中位DoR尚未达到，目前最长持续时间达到25.8个月且仍在持续。中位PFS也未达到，24个月PFS率为77.8%。
2021年3月，科伦博泰生物与EllipsesPharma订立许可及合作协议，授予EllipsesPharma独家、收入分成、付特许权使用费、可转授的许可，用于A400（被EllipsesPharma称为EP0031）的开发、制造及商业化。2024年3月，公司获悉A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。2024年4月，A400/EP0031获FDA批准进入2期临床开发。截至2025年6月30日，合作方共计在美国、欧洲及阿联酋为EP0031设立36个临床试验中心。④SKB378/WIN378（TSLP单抗）SKB378有望成为中国首批自主研发的用于治疗中重度哮喘患者的抗TSLP单抗之一。SKB378是一种新型重组全人源单克隆抗体，能够强效结合TSLP配体，并通过阻断TSLP与TSLP受体的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。这是一种经过充分验证的细胞因子，在多种免疫疾病的发展及进展中起着关键作用，包括哮喘及COPD，其中抑制作用已在多种炎症表型中显示出益处。SKB378已经过工程化设计，以实现延长的半衰期及效应沉默，并进行皮下注射。目前科伦博泰生物已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。2025年1月，SKB378用于治疗COPD的IND申请获NMPA批准。
2025年1月，公司获悉科伦博泰生物及HarbourBioMed与WindwardBio订立独家许可协议，授予WindwardBioSKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。目前，WindwardBio已在哮喘患者中开展2期POLARIS试验。作为回报，科伦博泰生物与HarbourBioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。首付款及近期付款合计4,500万美元，包括现金对价和WindwardBio母公司的股权。根据许可协议的条款及条件，若WindwardBio近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议，科伦博泰生物与HarbourBioMed有资格向WindwardBio收取额外款项。WindwardBio根据许可协议支付的款项将等额支付给科伦博泰与HarbourBioMed。
2025年2月科伦博泰生物已收到首付款的现金付款，2025年5月完成WindwardBio母公司的股权交割。⑤SKB336（FXI/FXIa单抗）SKB336是一款创新的FXI/FXIa单抗，旨在作为抗凝药物，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。血栓栓塞性疾病是一类广泛存在且潜在致命的疾病，其特征是异常形成的血栓堵塞血管。目前主要的抗凝治疗使患者发生严重和潜在危及生命的出血并发症的风险增加，因为其靶点也是正常凝血所必需的，因此需要出血风险较低的新型有效抗凝剂。已发表的临床前期研究表明，FXI/FXIa的缺失导致血栓稳定性降低，并阻止血管闭塞，这表明靶向FXI/FXIa的治疗策略有望成为一种安全且有效的方法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。科伦博泰生物已在中国完成1期临床试验。⑥A296（STING激动剂）A296是一款具备差异化分子设计的新型第二代小分子STING激动剂，具有启动冷肿瘤（其对现有免疫检查点抑制剂(ICI)无反应）的抗肿瘤免疫的潜力，并被定位为与科伦博泰生物其他免疫治疗资产一起使用的联合疗法。目前科伦博泰生物正在稳步推进1期试验。3.生物发酵产品及合成生物学产品研发进展报告期内，研发技术平台建设与重点工作取得如下进展：①升级高通量菌种选育平台。上海锐康生物在以自动化高通量菌种选育的基础上，打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。②AI赋能实验室小试发酵过程优化。上海锐康生物与合作方正开发利用AI赋能实验室小试发酵过程优化，提升研发效率，目前正进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。③完善对放线菌和链霉菌分子的改造。在抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上，建立和完善了分子生物学改造工具，包括基因定点整合和突变，一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。④C/C技术平台。以甲醇为原料的单细胞蛋白已完成菌株开发、小试和机械搅拌罐1 2连续带放中试实验，现进一步开发新的配方以降低生产成本；同时，以甲醇为原料的生物合成小分子化合物的研发也正在开展，以乙酸为发酵原料的生产单细胞蛋白和小分子的研发工作也正按计划推进中。⑤氨基酸类产品。相关氨基酸产品的菌种开发达预期里程碑，目前正进一步提升效价和糖转率。⑥已交付产品降本增效。对角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等产品进行了菌种与工艺（发酵、提取）升级，持续降低成本，提升现有产品的市场竞争力。4.知识产权情况公司的知识产权布局与创新驱动战略紧密相关，通过持续研发投入、专利积累及技术转化，构建了较为完善的医药创新体系。公司建立了标准化知识产权管理制度，形成与企业战略目标相匹配的知识产权管理体系。面对动态变化的行业格局，公司构建了覆盖全生命周期的知识产权风控体系，同时通过引入专业人才和提升全员素养，加强知识产权人才队伍建设，不断拓展国际化视野。知识产权工作对内有利于激励创新、增加企业价值，对外有助于增强市场竞争力、促进产业合作。公司紧密围绕产品与研发管线布局海内外专利，显著提升了公司产品的市场地位、技术壁垒并拓展了市场边界，也增强了品牌影响力和抗风险能力。截至2025年6月30日，公司共拥有2,900项有效专利申请，包括发明专利申请1,562项、实用新型专利申请1,120项、外观设计专利申请218项。其中1,909项专利已获授权，包括发明专利761项、实用新型专利950项和外观设计专利198项。
（三）销售工作情况
公司坚持“二十字经营方针”，以品牌建设为目标，重视以患者为中心的临床价值需求，积极推动营销体系变革，调整组织架构和销售模式，以适应外部环境变化和公司新产品上市的需要。近年来，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献。公司创新药陆续获批上市，商业化开启征程。
1.输液业务
报告期内，市场整体需求较去年同期有明显回落，主要受流感等传染类疾病发病率下降、医保控费的影响。面对行业困难，公司多措并举，持续加强医疗终端开发和市场准入，提升市场覆盖率。同时，公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设，继续引领输液行业变革，进一步巩固公司在输液市场的领导地位。
2025年上半年，公司输液实现销售收入37.50亿元，同比下降19.65%。秉承以患者为中心的理念，公司继续推进全密闭式输液替代半开放式输液进程，提升患者输液安全，密闭式输液销量占比较上一年提升0.39个百分点。
为更好地服务医疗机构，公司致力于成为医疗机构高质量发展的紧密协同者，并组建了专职、专业的KA团队，正有效覆盖全国TOP850医疗机构。公司销售团队持续赋能销售准入工作的同时，积极匹配医疗机构的高质量发展需求，更好地传递科伦品牌价值。
在集采方面，公司积极拥抱政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析，集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响，导致部分集采药品的销售金额有所下降，但通过智能化水平提升和集约化生产等降本增效，缩减销售费用，以稳定公司的盈利水平。同时，公司积极准备集采的扩面和续约工作。
国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展的又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。
报告期内，公司肠外营养三腔袋产品持续保持增长态势，实现销售544万袋，同比增®
长55.96%，继续保持国内三腔袋市场份额的领先位置。多特脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液积极参与集采续标，以价换量在多个省份新增中选身份，销量持续保持增®长。多欣ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液通过国家医保谈判后，成为目前医保目录内首个含ω-3甘油三酯的工业化三腔袋，在提供能量与蛋白质的同时，还能有效抑制炎症，满足重症、肿瘤等特殊患者的需求，填补市场空白，多® ®欣上市以来实现600家医疗机构覆盖，报告期内销量同比增长392.56%。多奕ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液暨去年成功获批并填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3甘油三酯三腔袋的空白后，成功新增两岁以上儿童适应症，成为首个适用于儿童的含ω-3甘油三酯工业化三腔袋，提高儿童用药可及性。截至目前，公司获批的肠外营养三腔袋有9个，已经形成较为丰富的产品矩阵。报告期内，粉液双室袋产品管线销售持续增长，实现销售733万袋，同比增长64.24%。准入工作上，仍然以公立等级医院准入为主，同时依托标杆公立医院辐射基层，增加粉液双室袋在多层次医疗体系中的认可和临床使用。学术工作上，公司积极推动药学、急诊、应急救援、重症、护理、卫生经济等领域的学术研究，持续加强即配型制剂的市场推广和临床价值认同工作。随着今年新版国家医保谈判目录执行，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液正式获得医保身份，其即配即用的临床属性受到一线临床医护人员和患者的一致认可，让粉液双室袋在高端抗感染领域正式崭露头角。受益于医保和集采，头孢西丁钠/5%葡萄糖注射液持续放量。今年上半年，公司粉液双室袋管线新增获批品种4个，其中注射用头孢他啶/氯化钠注射液、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液已获得医保身份。截至目前，公司双室袋平台已获批11个产品，覆盖头孢类和碳青霉烯类抗菌药物。已获批的三个碳青霉烯类粉液双室袋产品已经通过国家医保局初步形式审查，接下来将按计划做好国谈准备工作，力争提高该类产品的临床可及性，惠及更多患者。2.非输液制剂公司仿制药核心产品管线已经建立梯队，产品集群优势凸显。受国家及地方集采等多重因素的影响，公司部分存量产品在续标过程中，价格承压。创新药业务方面，公司已经组建了一支成熟的商业化团队，包括市场、销售、医学事务、策略规划及卓越运营等多个部门，致力于公司创新药的商业化销售。报告期内非输液药品销售收入19.55亿元，同比下降3.18%。公司塑料水针业务上半年销售3.43亿支，同比下降11.96%。主要系葡萄糖注射液水针需求下降以及氯化钾注射液水针在第十批国家集采未中标影响。在抗感染领域，头孢粉针、青霉素粉针等产品，受需求回落的影响，销量有不同程度的下滑。麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分，近几年形成了以帕瑞昔布纳、丙泊酚中/长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品，逐步®搭建起麻醉领域的营销网络和专家体系。其中，布比卡因脂质体（布瑞科）为公司NDDS平台的第二项研发成果，属长效镇痛制剂。通过局部浸润或神经阻滞，可实现长达®72小时的镇痛效果，是理想的术后镇痛药。布瑞科上市后，公司迅速布局市场，报告期内亮相中国医师协会麻醉学医师分会2025年学术年会，取得众多医疗工作者的认可，2025年上半年成功覆盖各级医疗机构354家。中枢神经领域，公司亦深耕多年。形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片® ®（百洛特）和氢溴酸西酞普兰片（喜太乐）等为主的产品矩阵。已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下，依旧凭借稳定卓越的药品质量，在激烈的市场角逐中成为患者的®治疗优选，进一步巩固公司在中枢神经治疗领域的市场地位。2025年上半年百洛特销售收入为0.95亿元。公司将持续聚焦中枢神经领域、不断提升产品质量和专业学术化推广能力，预计下半年在该管线将上市的新产品，惠及中国更多中枢神经类疾病患者。在内分泌代谢领域，公司以新型口服降糖药物为管线基础持续深化布局，目前已有恩® ®格列净片（科糖恩）等6个产品获批上市。其中，SGLT2抑制剂恩格列净片（科糖恩）凭借显著的心肾获益优势，自第四批国家集采中选以来实现快速市场渗透并保持同通用名领先地位；报告期内虽受国内竞品增多及集采接续影响，仍实现销量1.18%的同比增长，® ®同时卡格列净（科糖愈）成功中选河南17省联盟集采接续，将与科糖恩形成有效补充®与协同。在DPP-4抑制剂领域，重点产品氢溴酸替格列汀片（科糖文）于2023年通过国谈后，公司正加速其医院终端覆盖并逐步放量，并积极开展临床研究夯实循证基础、提升临床认可度；口服周制剂琥珀酸曲格列汀片的国谈筹备工作正稳步推进。此外，公司积极拓展至减重、降脂等潜力领域，旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病产品组合，持续强化该领域战略布局。® ® ®随着sac-TMT（佳泰莱）、塔戈利单抗（科泰莱）及西妥昔单抗N01（达泰莱）陆续获批，科伦博泰生物开启了创新药商业化进程。科伦博泰生物组建了一支成熟运作的营销团队，团队人数超过350人，致力于筹备并实现战略产品的营销和商业化。2025年上半年，营销团队与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，其中包含60多家一级经销商及400多家DTP药房。®在准入方面，科伦博泰生物积极优化挂网策略，2025年上半年，佳泰莱已完成29个® ®省挂网，科泰莱已完成25个省挂网，达泰莱已完成15个省挂网，确保产品在各省招采中快速落地。公司积极推进相关策略产品的国家医保药品目录准入筹备工作，准备相关产® ® ®品的价值档案和申报数据，目前包括佳泰莱、科泰莱及达泰莱在内的全部已上市产品已通过基本医保目录初步形式审查。同时，为进一步减轻用药患者的经济负担，积极践®行普惠医疗理念，我们积极推进佳泰莱纳入省级及市级惠民保，截至报告期末，已在®超过7个省份和20多个城市中实现佳泰莱纳入。目前科伦博泰生物的创新药业务已覆盖30个省份，300余个地级市，以及2,000余家医院，其中超过1,000家医院实现销售收入，以及通过各类型市场推广活动覆盖数万名医护人员，传达产品及医学专业信息。此外，公司的产品已获得临床指南的权威背书，例如《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025年版）》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025年版）》、《CBCS＆CSOBO乳腺癌诊治指南与规范（2025年精要本）》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024年版）》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》，进一步支持商业化进程。®
2025年上半年，创新药销售总额3.10亿元。其中，佳泰莱的销售占97.65%。3.抗生素中间体及原料药报告期内，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入22.82亿元，同比下降30.29%，主要原因系市场需求波动影响。
2025年4月1日，川宁生物收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》（证号：兽药生产证字31010号）及《兽药GMP证书》（证号：（2025）兽药GMP证字31010号）。该证书核准的生产范围为硫氰酸红霉素原料药，有效期自2025年4月1日至2030年3月31日。本次获得兽药生产资质，标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。该产品作为广谱大环内酯类抗生素，广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治，市场需求稳定。该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。4.国际业务报告期内，主营业务实现海外收入11.30亿元人民币，同比下降39.69%。主要原因系海外授权收入下降的影响。出口业务方面，稳步推进中间体、原料药、仿制药产品在海外国家/地区的注册项目。多个原料药已向FDA递交注册资料并取得登记号，其中部分原料药为全球首家FDA申报。新增环里海地区国家注册，不断开拓新市场，为产业升级做好充分准备。海外投资项目方面，报告期内，位于斯里兰卡的科伦生命科学已有20余个产品获批，其中3个新获批产品已实现商业化生产与销售。科乐进兰卡，已成功获批30余个新产品，其中10个新获批产品已实现商业化生产与销售，在进一步丰富了产品矩阵的同时与科伦生命科学实现了市场互补，不断提升公司产品在东南亚国家的市场竞争力。哈萨克斯坦科伦，新建塑料水针和固体制剂产线已通过欧亚联盟GMP认证，将陆续进行欧亚联盟产品注册，预计年内实现本地化生产，力争成为中亚地区最具规模的综合性制药企业。通过“自主出口+属地化生产”的双轮模式，公司已形成覆盖研发、注册、生产、销售的全球化体系，将持续提升公司在国际医药产业链中的话语权。
（四）生产和质量工作
围绕战略目标，在生产技术方面，公司持续组织开展外部对标，引入新设备、新技术，通过提升产线智能化水平、优化改进生产流程、迭代生产工艺等措施不断挖潜降耗。公司研、产、供、销联动，从源头提升新产品竞争力，并加速新产品的落地转化，并建立产品全生命周期管理系统，实施竞品对标分析，制定重点产品迭代优化方案，在保障集采品种生产、质量、供应稳健性上持续发力。为巩固在大输液领域的领先地位，公司重点推进集约化产线建设、完成GMP符合性检查，加速粉液双室袋、液液多室袋的扩产和满产。对固体制剂生产工序中高风险岗位开展贯标，强化固体制剂的平台能力。国际化方面，公司大力引进全球先进生产技术和制造设备，健全国际化生产体系，为出海业务助力。在行业发展上，公司协同协会和监管部门，开展技术更新和标准升级，为行业发展贡献力量。此外，公司积极拥抱人工智能和机器人技术，在办公协同、项目管理、智慧物流、产线和设备等方面先行先试，持续赋能。
报告期内，公司持续提升质量体系，质量信息化系统建设快速开展，并积极拥抱人工智能。同时，聘请国内外GMP资深专家作为专业顾问服务于生产基地，对质量体系进行专业诊断和提升。针对集采产品，公司进行了专项风险治理，包括但不局限于数据完整性、变更管理、偏差管理等，对梳理的问题进行闭环管理。报告期内，生产基地通过了多次现场检查。
川宁生物以有效控制生产波动为目标，加速智能化转型升级步伐。为提升生产稳定性与效率，川宁生物根据硫氰酸红霉素、头孢类中间体及青霉素类中间体三大产品历史生产数据，制定并落实了涵盖高产菌株筛选、精细化控制、批产量与收率提升等关键环节的多项改进方案。通过各生产车间及辅助系统的通力协作，各产品收率及产量实现明显增长。
在自动化领域成立专项领导小组推动改造工作，采取“走出去、引进来”方式，广泛考察并借鉴专业机构及其他企业经验，同时结合实际需求确立改造方案。目前已完成部分项目改造，剩余项目正在稳步推进中。
AI赋能方面，川宁生物和上海金珵科技联合开发的AI工业自动控制系统（ManuDrive），把“时间维度”的概念引入到AI生成式算法中，通过构建时序动态递归预测架构，来实现对发酵过程的实时预测，并同步解析历史依赖与未来潜在演变路径。
ManuDrive在生成式AI技术中引入时间维度，建立了“AI自控系统”，实现了工业生产的AI接管和动态调控，持续提升产量并降低生产波动。川宁生物已经增加了在硫氰酸红霉素产线的实验罐，并且成功在实验罐上实现了AI动态调控，使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数，实时生成最优的发酵方案，从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。
从目前实验数据看，由该AI虚拟工程师所调控的实验罐的发酵水平已全部高于原有未使用AI调控发酵罐水平，按照相同物料投入，AI所调控的发酵罐平均产量超出对照组3%-5%的产量，并且随着新批次数据的喂入，多次迭代后有望持续提升发酵产量。目前AI虚拟工程师已能够实时提前预测发酵过程的演变趋势，包括溶氧、pH等的变化趋势，进而可以提前进行干预调控，让温度、空气流量、补糖速率等整个调控过程更加平稳，最终维持生产水平的稳定性，降低生产波动。
创新药的商业化离不开高标准的产品质量保障。科伦博泰生物位于成都的主要生产基地是中国为数不多的符合cGMP标准的设施，其端对端的能力涵盖ADC开发的整个生命周期，从细胞培养和纯化、抗体生产、有效载荷与连接子合成、ADC偶联到制剂、灌装和封装。目前，ADC生产设施的年产能为50批（或140万瓶）冻干ADC或100批（或200万瓶）ADC注射液。抗体制剂设施的年产能达到60批（或75万瓶）冻干制剂或100批（或260万瓶）注射液。
同时，公司以质量为先，加强生物制品分段委托生产管理体系建设，将生产流程分为多个阶段，实现跨多个生产基地和企业的协同作业。2025年6月26日，博度曲妥珠单抗获得NMPA正式批准开展跨省分段生产试点工作。
所得税费用 303,793,046.00 649,288,497.00 -53.21% 利润总额减少。
研发投入 1,049,152,212.00 1,078,348,375.00 -2.71%
经营活动产生的现金流量净额 1,189,534,877.00 2,532,699,231.00 -53.03% 销售收入下降。投资活动产生的现金流量净额 -528,504,119.00 -160,172,414.00 -229.96% 理财产品等投资的净赎回额减少。筹资活动产生的现金流量净额 1,167,984,112.00 -883,295,343.00 232.23% 子公司博泰生物配股融资金额增加；偿还债务及分配股利减少。现金及现金等价物净增加额 1,826,827,905.00 1,487,702,391.00 22.80%公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动□适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。营业收入构成公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
四、非主营业务分析
适用□不适用
投资收益 133,059,225.00 9.39% 主要为联营企业投资收益。 是
公允价值变动损益 15,139,177.00 1.07% 否资产减值 -95,193,323.00 -6.71% 主要为信用减值损失和存货减值损失。 否营业外收入 2,471,001.00 0.17% 否营业外支出 98,258,746.00 6.93% 主要为对外捐赠支出等。 否
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
合同资产 0.00% 0.00%
存货 3,565,576,666.00 9.13% 3,800,617,271.00 10.18% -1.05%投资性房地产 0.00% 0.00%长期股权投资 4,295,038,918.00 11.00% 4,209,814,370.00 11.28% -0.28%固定资产 10,889,385,192.00 27.89% 11,175,832,247.00 29.95% -2.06%在建工程 1,426,413,928.00 3.65% 1,204,383,858.00 3.23% 0.42%使用权资产 612,554,726.00 1.57% 631,602,929.00 1.69% -0.12%短期借款 3,178,689,126.00 8.14% 2,457,026,511.00 6.58% 1.56%合同负债 429,078,437.00 1.10% 539,513,536.00 1.45% -0.35%长期借款 193,550,000.00 0.50% 342,000,000.00 0.92% -0.42%租赁负债 532,043,352.00 1.36% 537,460,558.00 1.44% -0.08%其他流动产增加。
2、主要境外资产情况
适用□不适用
资产的具体内
容 形成
原因 资产规模 所在
地 运营模
式 保障资产安
全性的控制
措施 收益状况 境外资产占公
司净资产的比
重 是否存在
重大减值
风险
哈萨克斯坦科
伦51.12%的股
权 投资
设立 23,721万
元 哈萨
克斯
坦 产品生
产及销
售 对子公司的
控制 本期归属于上市公
司净利润1,424万
元 0.42% 否
科伦国际发展
100%的股权 投资
设立 367,818万元 香港 投资 对子公司的控制 本期净利润3,942万元 12.83% 否其他情况说明 无
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
[1]于2025年6月30日，受限的货币资金为17,361,271元，主要为银行承兑汇票保证金及其他。
[2]本公司与中国工商银行股份有限公司成都新都支行、交通银行股份有限公司成都新都支行于2023年12月7日签订《抵押合同》，以原值为31,481,468.00元的土地使用权作为抵押，取得196,000,000.00元的长期借款。截至2025年6
月30日，本公司根据上述抵押合同获得的借款余额为196,000,000.00元，该抵押的土地使用权账面价值为27,558,381元[3]本公司子公司川宁生物与中国工商银行股份有限公司成都分行、中国工商银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行、中国农业银行股份有限公司伊犁分行、兴业银行股份有限公司伊犁分行、中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行于2020年11月26日签订《抵押合同》，川宁生物以原值1,879,842,198.00元的房屋建筑物和117,777,909.00元的土地使用权作为抵押，取得420,000,000.00元的长期借款。截至2025年6月30日，川宁生物根据上述抵押合同获得的借款余额为45,444,714.00元，该抵押的房屋建筑物账面价值为1,286,656,298元，土地使用权账面价值为82,949,219元。
六、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
适用□不适用
1）报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
□适用 不适用公司报告期不存在以套期保值为目的的衍生品投资。2）报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。3）其他1．市场风险：受全球经济周期、地缘政治等不可抗力因素影响，汇率及利率市场可能出现超预期波动，导致套期保值策略与市场实际走势偏离，形成潜在估值损失。
2．内部控制风险：套期保值业务专业性较强，复杂程度较高，可能会由于内部控制机制不完善而造成经营风险。
3．履约风险：套期保值业务存在合约到期无法履约造成违约而带来的风险。
4．法律风险：因相关法律法规发生变化或交易对手违反相关法律法规，可能造成合约无法正常执行而给公司带来损失。
（二）风险控制措施
1．公司制定了《套期保值业务管理制度》，就公司套期保值业务的操作规定、审批权限、内部操作流程、信息保密与隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序、信息披露等方面做出了明确规定，该制度符合监管部门的有关要求，满足实际操作的需要，所制定的风险控制措施切实有效；
2．为避免汇率、利率大幅波动带来的损失，公司会加强对汇率、利率的研究分析，实时关注市场环境变化，适时调整策略，最大限度的避免损失；3．公司衍生品交易行为均以套期保值为手段，以规避和防范风险为目的，不进行单纯以盈利为目的的交易；
4．公司已制定规范的业务操作流程和授权管理体系，严格在授权范围内从事衍生品交易业务，并合理管理账户及资金，严格控制套期保值的资金规模，不得影响公司正常经营；公司审计部门将对开展套期保值业务的决策、管理、执行等工作的合规性进行监督检查，对资金使用情况及盈亏情况进行审查；
5．为控制交易违约风险，公司仅与具有合法资质的大型银行等金融机构开展套期保值业务。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 公司将根据《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第24号——套期保值》《企业会计准则第37号——金融工具列报》等相关规定及其指南，对套期保值业务进行相应核算和披露。报告期公司衍生品的会计政策及会计核算具体原则与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 不适用
5、募集资金使用情况
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
适用□不适用
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告
期末
募集
资金
使用
比例
（3）
=
（2）
/
（1） 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚未
使用
募集
资金
总额 尚未
使用
募集
资金
用途
及去
向 闲置
两年
以上
募集
资金
金额
2022年 公开
发行
可转
换公
司债
券2022年04
月20
日 300,0
00 298,0
05.4 27,54
6.13 162,7
1、实际募集资金金额、资金到位时间
经中国证券监督管理委员会《关于核准四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可[2022]255号）核准，公司于2022年3月18日发行了人民币300,000.00万元可转债，每张面值为人民币100元，共计3,000万张，按面值发行。发行方式采用向原股东优先配售，原股东优先配售后余额（含原股东放弃优先配售部分）通过深圳证券交易所交易系统网上向社会公众投资者发行，认购金额不足300,000.00万元的部分由主承销商余额包销。
共募集资金300,000.00万元,扣除全部发行费用1,994.60万元（不含税）后，募集资金净额为298,005.40万元。
该次募集资金到账时间为2022年3月24日，募集资金到位情况经毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具“毕马威华振验字第2200707号”《募集资金验证报告》。
2、2025年6月末募集资金使用金额及余额
截至2025年6月30日，公司公开发行可转换公司债券募集资金项目累计投入162,778.67万元，其中，直接投入募集资金项目151,999.57万元，置换募集资金到位前投入的资金10,779.10万元。截至2025年6月30日，已使用闲置募集资金160,000.00万元暂时补充流动资金，并已归还闲置补充流动资金26,500.00万元至募集资金专户；截至2025年6月30日，募集资金专户余额3,047.06万元（含利息收入和手续费支出）。
3、募集资金变更用途的情况
公司于2024年8月27日召开了第八届董事会第二次会议和第八届监事会第二次会议，于2024年9月13日召开了2024年第二次临时股东大会，审议通过了《关于变更部分募集资金用途的议案》，同意：①终止原募投项目“创新制剂生产线及配套建设项目”“NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目”，未使用募集资金投向整体调整为“集约化智能输液产线及配套产线、设施建设项目”“（变更后）大输液和小水针产业结构升级建设项目”及“输液、包材及小水针产线改造、扩能及配套设施改造建设项目”建设所需；②变更原募投项目“大输液和小水针产业结构升级建设项目”，扩大投资总额、调整原有3个子项目投资分配，并新增5个子项目建设；③原募投项目之“数字化建设项目”维持原有投向及金额不变；④原募投项目之“补充营运资金项目”已结项。详见公司于2024年8月29日披露的《关于变更部分募集资金用途的公告》（公告编号：2024-096）。
注1：累计变更用途的募集资金总额包含利息收入净额；
注2：尚未使用募集资金总额135,226.73万元,未包含募集资金专户累计取得的银行利息收入净额。
（2）募集资金承诺项目情况
适用□不适用
(1) 本报
告期
投入
金额 截至
期末
累计
投入
金额
(2) 截至
期末
投资
进度
(3)
＝
(2)/
(1) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报
告期
实现
的效
益 截止
报告
期末
累计
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
2022年公开发行可转换公司债券2022年04月20日 创新制剂生产线及配套建设因） 1、公司于2024年8月27日召开了第八届董事会第二次会议和第八届监事会第二次会议，于2024年9月13日召开了2024年第二次临时股东大会，审议通过了《关于变更部分募集资金用途的议案》，同意：①终止原募投项目“创新制剂生产线及配套建设项目”“NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目”，未使用募集资金投向整体调整为“集约化智能输液产线及配套产线、设施建设项目”“（变更后）大输液和小水针产业结构升级建设项目”及“输液、包材及小水针产线改造、扩能及配套设施改造建设项目”建设所需；②变更原募投项目“大输液和小水针产业结构升级建设项目”，扩大投资总额、调整原有3个子项目投资分配，并新增5个子项目建设；③原募投项目之“数字化建设项目”维持原有投向及金额不变；④原募投项目之“补充营运资金项目”已结项。详见公司于2024年8月29日披露的《关于变更部分募集资金用途的公告》（公告编号：2024-096）。
2、公司于2024年4月23日召开了第七届董事会第三十六次会议，审议通过了《关于部分募投项目重新论证并延
期的议案》，将“数字化建设项目”达到预定可使用状态的时间延期至2027年4月30日。详见公司于2024年4月25日披露的《关于部分募投项目重新论证并延期的公告》（公告编号：2024-065）。
注1：调整后投资总额299,041.64万元,包含已终止项目银行利息收入及银行手续费支出。
项目可行性发生重大
变化的情况说明 近年来，随着药品改革政策持续推进，国家和地方集中带量采购的常态化对整个药品市场的竞争格局和市场分配产生了重大影响，同质化竞争问题凸显。同时随着众多新靶点的发现以及生物药技术的飞速发展，原布局的部分肿瘤仿制药管线、改良型创新药管线已不能很好的匹配未来临床的需求。为适应行业发展需要，公司持续推进研发体系改革，对管线建设进行了调整优化和重点聚焦。原募投中拟建设的项目所涉及的部分管线终止，新立项的复杂高端制剂创新产品处于研发阶段，继续建设原募投项目会造成投资冗余，损害股东利益。
另一方面，随着老龄化加剧，预期未来慢病用药以及输液领域仍有一定增长空间，且公司2023年现有的输液产能利用趋近饱和。为更好地满足市场需求、提升公司核心竞争力，并保障募集资金的使用效益，经公司审慎研究，公司于2024年8月27日召开了第八届董事会第二次会议和第八届监事会第二次会议，于2024年9月13日召开了2024年第二次临时股东大会，审议通过了《关于变更部分募集资金用途的议案》，同意：①终止原募投项目“创新制剂生产线及配套建设项目”“NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目”，未使用募集资金投向整体调整为“集约化智能输液产线及配套产线、设施建设项目”“（变更后）大输液和小水针产业结构升级建设项目”及“输液、包材及小水针产线改造、扩能及配套设施改造建设项目”建设所需；②变更原募投项目“大输液和小水针产业结构升级建设项目”，扩大投资总额、调整原有3个子项目投资分配，并新增5个子项目建设。超募资金的金额、用 不适用瘤制剂产业化建设项目共10,779.10万元。毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）对上述事项进行了专项审核，并出具了《关于四川科伦药业股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告的鉴证报告》（毕马威华振专字第2201012号）。2022年4月25日，公司第七届董事会第十二次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金的议案》，同意公司及全资子公司湖南科伦、湖南科伦岳阳分公司以募集资金10,779.10万元置换预先投入募投项目自筹资金。公司监事会、独立董事及保荐机构均对该事项发表了明确同意意见。
起不超过12个月，到期前归还至募集资金专用账户。截至2024年9月11日，公司已将上述用于暂时补充流动资金的18亿元闲置募集资金全部归还至募集资金专用账户，使用期限未超过12个月。2024年9月20日，公司召开第八届董事会第三次会议和第八届监事会第三次会议，分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保募集资金投资项目建设需求和募集资金使用计划正常进行的前提下，使用部分闲置募集资金不超过人民币16亿元暂时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，到期前归还至募集资金专用账户。截至2025年6月30日，公司已使用闲置募集资金160,000.00万元暂时补充流动资金，并已归还闲置补充流动资金26,500.00万元至募集资金专户。项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 1、2024年9月20日，公司召开第八届董事会第三次会议和第八届监事会第三次会议，分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保募集资金投资项目建设需求和募集资金使用计划正常进行的前提下，使用部分闲置募集资金不超过人民币16亿元暂时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，到期前归还至募集资金专用账户。截至2025年6月30日，公司已使用闲置募集资金160,000.00万元暂时补充流动资金，并已归还闲置补充流动资金26,500.00万元至募集资金专户，尚未归还的暂时补流的闲置募集资金余额为133,500.00万元。
2、其余未使用的募集资金存放于公司的募集资金专户中。
募集资金使用及披露
中存在的问题或其他
情况2024年9月20日，公司召开第八届董事会第三次会议和第八届监事会第三次会议，审议通过了《关于使用银行承兑汇票支付募投项目资金并以募集资金等额置换的议案》及《关于使用信用证及自有外汇等方式支付募投项目资金并以募集资金等额置换的议案》，同意公司在募投项目实施期间，根据实际情况使用银行承兑汇票、信用证及自有外汇等方式支付募投项目中涉及的款项，并从募集资金专户中等额转入公司一般账户。
（3）募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用□不适用
九、公司控制的结构化主体情况
□
十一、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是□否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
为加强公司市值管理工作，进一步规范公司的市值管理行为，维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益，公司根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》《深圳证券交易所股票上市规则》《上市公司监管指引第10号——市值管理》及其他有关法律法规及规范性文件的规定，制订了《市值管理制度》，并于2024年12月19日第八届董事会第五次会议审议通过。
公司以提高公司质量为基础，通过制定正确战略规划、完善公司治理、改进经营管理、可持续地创造公司价值，引导公司的市场价值与内在价值趋同，以及通过并购重组、权益管理、投资者关系管理等手段提升公司市场形象与品牌价值，达到公司整体利益最大化和股东财富增长并举的目标，建立稳定和优质的投资者基础，获得长期的市场支持，实现公司市值与内在价值的动态均衡。
十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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