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| 艾力斯(688578)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年，创新药行业受到国家多项政策性支持，持续优化了创新药行业研发和商业化环境，助力创新药行业可持续性发展，为患者带来更多高质量的治疗选择。公司始终坚持以患者为中心，以创新为战略基石，以满足全球医药市场未被满足的临床需求为导向，研发出疗效确实、安全可靠的创新药物，提升患者的健康水平和生活质量，让患者获益最大化。
报告期内，公司按照整体发展战略逐步推进各项工作的开展，经营表现稳中向上，持续向好。
2024年度公司实现营业总收入355,793.02万元，同比增长76.29%；归属于母公司所有者的净利润142,984.71万元，同比增长121.97%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润136,096.82万元，同比增长124.51%。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片于报告期内续约纳入国家医保目录，产品销量持续增长，同时公司有效采取多项降本增效措施，严格控制各项成本费用，公司2024年度营业收入以及归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比均实现较大幅度增长。
报告期至今，公司重点完成以下工作：
（一）全力推进在研项目进度，持续拓宽肿瘤研发管线
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的竞争优势。报告期内，公司深入挖掘伏美替尼的临床优势，积极探索伏美替尼的应用场景，全力推进伏美替尼多项在研项目进度。2024年1月，伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于2024年上半年完成患者入组；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。
同时，公司积极开发AST2303片用于针对EGFRC797S突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已于2024年9月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。
（二） 强化自主商业化建设，确保销售策略高效执行
报告期内，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效提升患者用药的可及性，持续扩大肺癌患者的受益群体数量，为2024年度全年的销售业绩稳步提升提供了强有力的支撑。
公司持续加强营销团队的管理及建设，进一步明确了各个区域团队的职责分工，确保了销售策略的精准执行并优化了资源的合理配置，有效增强了伏美替尼在不同区域市场的竞争力，商业化效率显著提升。截至目前，公司拥有超1,200人的营销团队，覆盖31个省市及约4,800家医院，构建了遍及全国的销售网络，营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。与此同时，公司商业化团队依托在肺癌治疗领域深厚的营销经验，充分发挥普拉替尼胶囊的产品优势，全力推进其市场覆盖范围，满足更多患者的治疗需求，助推公司销售业绩持续增长。
（三） 深化海外合作，加速国产创新药全球化布局
报告期内，公司持续深化与合作伙伴ArriVent的携手效应，加速推进伏美替尼全球化临床研发。公司积极推动与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症（即伏美替尼适用于一线治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗）的全球、多中心、III期临床研究，相关临床研究进展顺利。该适应症此前已获得FDA突破性疗法认定，“突破性疗法认定”源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，此次认定能够加速伏美替尼在美国的临床开发进程，有利于在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
2024年9月，由公司与ArriVent联合发起的FURTHER研究的期中分析数据于WCLC（世界肺癌大会）主席研讨会（PresidentialSymposium）上公布，FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，相关数据显示，在240mgQD剂量组BICR评估的最佳ORR达到了81.8%，确认ORR达到了63.6%，且总体耐受良好，伏美替尼针对EGFRPACC突变的患者展现了良好的治疗潜力，有望填补国际空白，利于伏美替尼国际化的进一步推进。
（四） 积极开拓合作新机遇，多维丰富肿瘤领域管线梯队
在聚焦于公司自主研发及合作研发的基础上，公司积极开拓对外合作机会，努力为公司引进具有竞争力的创新产品，多维度地完善公司肿瘤治疗领域的产品布局。
2024年8月，公司与加科思签署了《药品技术许可与开发协议》，公司获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRASG12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂AST24082的独占许可，进一步拓展公司在肿瘤领域管线的布局，包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等。其中戈来雷塞用于KRASG12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评。2022年12月，戈来雷塞被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于 KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年 8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。
此次合作高度契合公司整体发展的战略规划，助力公司不断推出疗效确实、惠及大众的创新药物。
（五） 加速推进产能建设，全力保障核心产品供应
公司作为伏美替尼上市许可持有人，委托全资子公司江苏艾力斯进行生产，江苏艾力斯通过工艺验证生产，确保使用的所有物料及各工艺步骤产出的中间产品全部符合规定的标准，成品检测结果符合规定的质量标准。市场供应得以保障，生产成本进一步降低。
报告期内，为了满足伏美替尼持续增长的市场需求，保障核心产品长期的产能供应，公司加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，为伏美替尼的销售及商业化建设提供坚实保障。
（六） 加强人才队伍建设，完善人才培养体系化建设
公司始终践行“人才驱动发展”战略，不断完善人才引进机制及培养体系。报告期内，公司大力吸引高素质人才，重点聚焦新药研发、临床开发、营销团队等核心领域，全力打造具备多元化专业背景和深厚行业经验的技术及营销团队。公司进一步加强了研发团队的扩充力度，逐步组建了具有丰富专业知识、深厚从业经历的大分子研发团队，不断提升公司研发团队的创新活力。
在人才培养方面，2024年公司实现全员覆盖职业能力专项培训，深化“结果导向型职场人”培养理念，持续提升员工的专业技能及综合素养，也为公司的可持续发展构建了坚实的人才支撑，确保在激烈的市场竞争中保持领先优势。
（七） 持续完善公司治理机制，促进公司规范运作
报告期内，公司持续完善公司治理机制，全面提升规范化运作水平，不断加强优化合规管理体系、质量管理体系、内部控制管理体系和环境治理管理体系等一系列内部治理规则，进一步提高公司科学管理水平和风险防范能力，促进企业持续健康发展，有效提升公司运营效率。与此同时，公司根据中国证监会、上海证券交易所等监管机构发布的最新规则，结合公司实际情况，全面系统性地修订及制定《公司章程》《独立董事工作制度》《独立董事专门会议制度》等多项重要制度，进一步健全了公司治理体系，显著提升了公司治理的规范性，为企业的合规经营和可持续发展提供了坚实保障。公司在不断完善治理机制的基础上，努力强化信息披露透明度，在上海证券交易所沪市上市公司2023至2024年度信息披露工作评价中，公司信息披露工作评价结果为“A”，高质量地向资本市场投资者传递公司投资价值。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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