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| 宣泰医药(688247)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，国内医药行业集采常态化持续推进、医保控费力度持续加大，仿制药行业承压。在此背景下，公司实现营业收入19,116.02万元，同比下降12.95%；归属于上市公司股东的净利润2,970.18万元，同比下降34.84%。
面对复杂的外部环境，公司坚持“研发驱动、全球布局”战略，积极调整产品结构，推进新产品的研发及申报注册，加速国内外商业化进程，报告期内取得多项里程碑式突破。同时，依托“中美欧日等国际化申双报”的法规事务能力与复杂制剂技术平台优势，持续为客户提供从工艺开发到商业化生产的一站式服务，报告期内新增项目8项，助力1款创新药获批上市，业务保持稳健发展态势。
（一）核心产品稳固基本盘，新品获批打开成长空间
报告期内，面对国内集采常态化推进的行业环境，公司持续深耕国内市场，核心品种保持稳健增长态势。集采续约、新品上市等多维因素共同驱动，国内市场基本盘进一步夯实。
报告期内，核心产品持续发力。达格列净二甲双胍缓释片自2024年获批上市以来，销售收入持续攀升；碳酸司维拉姆片凭借集采优势加速放量，销售收入同比实现显著增长。熊去氧胆酸胶囊于2023年4月中选第八批国家集采，并于2026年2月顺利中选国家集采接续采购；作为肝胆疾病领域主流利胆用药，该产品临床刚需属性强、需求持续稳定，本次成功中标全国接续采购，为产品中长期稳定供货、持续市场放量奠定了坚实的政策基础。此外，奥拉帕利片于2026年2月起正式执行第十一批国家集采中选结果。
2026年3月，公司参与合作开发的恩扎卢胺片获得NMPA批准上市，适应症覆盖转移性激素敏感性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌及转移性去势抵抗性前列腺癌等前列腺癌患者，截至本报告披露日，该产品与注射用硫酸艾沙康唑已中选第十二批国家集采。2026年7月，多索茶碱片0.2g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，0.4g规格获批新增并同步通过一致性评价，该产品适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。上述新品的陆续上市，持续完善了公司产品矩阵，为业绩增长注入了新动能。
（二）国际化战略落地显效，新兴市场多点开花
公司坚定执行全球化战略，报告期内国际化布局呈现“获批提速、市场多元、商业落地”的良好态势。
报告期内，维生素K1片获得美国FDA正式批准，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格，进一步丰富了出口产品矩阵；公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片首批药品正式发往美国上市销售，该产品主要用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。枸橼酸托法替布缓释片登陆美国市场，是公司全球化战略稳步落地的标志性成果。同时，公司与科兴制药签署独家商业化许可协议，授权其在科威特和墨西哥市场独家推广枸橼酸托法替布缓释片。
此外，盐酸安非他酮缓释片获得哥伦比亚INVIMA批准，本次获批适应症为治疗重度抑郁症以及预防季节性情感障碍；碳酸司维拉姆片获得马来西亚NPRA批准，适用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症；泊沙康唑肠溶片通过欧盟分散审批程序（DCP）核准，在荷兰、德国、西班牙、法国和意大利获得上市许可。泊沙康唑肠溶片主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，系美国FDA及中国NMPA批准的首仿药，该产品此前已在澳大利亚、新加坡、沙特阿拉伯、以色列、加拿大、越南（特殊进口许可）获得批准。截至目前，公司产品已覆盖美国、欧盟五国、海湾国家、以色列、中南美洲、东南亚等全球多个市场。
2026年6月，公司携高端药物制剂成果与国际化一站式CDMO解决方案亮相CPHIChina2026展会。2026年7月，公司亮相CPHISouthEastAsia2026展会，与来自泰国、印尼、马来西亚、越南、菲律宾等国的合作伙伴深度对接。通过上述系列展会和交流活动，公司持续深化全球市场拓展，品牌影响力与业务网络进一步扩大。
（三）研发创新稳中有进，研发管线与产能建设协同突破
公司始终坚持“研发驱动”战略，报告期内，研发投入3,199.84万元，占营业收入比例的16.74%。
报告期内，公司4项产品在6个国家/地区递交了注册申请，覆盖糖尿病、癌症、失眠等多个治疗领域，其中莱博雷生片为中国首家申报。截至目前，公司已有20款产品获批上市，覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科及镇痛等多个治疗领域，产品管线持续丰富。
公司加速布局改良型新药，首个自主研发的改良型新药项目XT-0043已在II期临床试验中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点，III期临床已正式启动。XT-0043项目的推进，标志着公司研发实力完成了从高端仿制到“仿创结合”的实质性跨越。
募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”建设已取得实质性进展，预计下半年将完成车间厂房和设备的验证及车间的体系认证，为公司进军高端特色注射剂市场提供了重要支撑。
报告期内，宣泰®番茄红葡萄籽提取物片取得国家市场监督管理总局核发的《国产保健食品注册证书》。该产品依托公司难溶药物/物质增溶技术平台，提高了番茄红素等脂溶性营养素的生物利用度。本次获批符合公司延伸至大健康领域的战略规划，实现了产品布局的多元化延伸。
（四）CDMO业务量质齐升，平台价值持续释放
公司凭借“中美欧日等国际化申报”的法规事务能力与覆盖研发端到端的产业转化优势，持续为国内外创新药企业及研发机构提供涵盖药物全生命周期的CRO/CMO服务。报告期内，公司持续依托难溶药物增溶、缓控释药物制剂、固定剂量药物复方制剂三大核心技术平台优势，为客户提供从研发到生产的一站式服务，业务保持稳健发展，新增项目8项，新增客户5个。公司助力海和药物的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（商品名：海泽欣®）获日本厚生劳动省批准上市，并承接其后续商业化生产CMO服务。截至报告期末，公司共助力7款创新药获批上市并实现商业化生产。
（五）质量体系接轨国际标准，合规运营能力稳步提升
公司坚定不移地贯彻“出品良药，普惠众生”的质量方针，基于中国GMP、美国FDAcGMP、欧盟EU-GMP、日本GMP和ICHQ10等国内外法规和技术规范，构建了动态质量管理体系。公司生产基地已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等全球主流药监体系的GMP认证。公司质量管理体系持续完善，实现从原料到终端成品全过程电子追溯和实时放行检测，报告期内接受并顺利通过药监部门的各类现场审计5次，合规运营能力持续获得认可，为全球供应链的合规与稳定提供了坚实保障。此外，公司生产基地新增“干混悬剂”剂型生产许可，剂型矩阵进一步丰富，为公司拓展差异化产品管线及CDMO业务提供了更多元的产能支撑。
（六）治理机制持续完善，股东回报与人才激励同向发力
报告期内，公司2025年限制性股票激励计划顺利完成首次授予，共授予483.40万股，激励对象涵盖高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员及核心骨干人员，分三个归属期归属，归属条件包括公司层面业绩考核和个人绩效考核。激励计划的实施进一步夯实了公司人才基础，将股东利益、公司发展和核心团队个人贡献深度绑定。
在积极构建长效激励机制的同时，公司始终重视股东回报，以稳定分红与投资者共享发展成果。报告期内，公司实施2025年度利润分配，每10股派发现金红利0.10元。自上市以来，公司已连续四年实施现金分红，并于2024年起连续三年推出中期分红，2026年继续实施中期分红，每10股拟分配0.15元。为进一步完善和健全分红决策和监督机制，增强利润分配决策的透明度和可操作性，公司制定了《未来三年（2026年-2028年）股东分红回报规划》，在兼顾公司可持续发展的情况下，与股东共享公司经营成果。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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