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| 宣泰医药(688247)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
宣泰医药始终秉持“研发驱动、全球布局”的核心战略，致力于成为全球领先的创新型高端化学制药公司。报告期内，公司持续深化技术创新，优化产品管线布局，加速国际化进程，提升产能与质量管理水平，各项业务稳健发展，核心竞争力进一步增强。
（一）全球化布局持续深化，国内业务稳健增长，ESG注入新动能
报告期内，公司在挑战与机遇并存的背景下，实现产品销售收入15,340.42万元，同比增长1.23%，经营质量与增长动能稳健提升。
在国内市场方面，公司依托核心产品的持续放量和集采中标产品的稳定销售，保持了业务的他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等产品销量同比增长显著；在市场竞争加剧的背景下，核心产品泊沙康唑肠溶片销量有一定幅度下降，但凭借稳定的终端需求，销量仍保持在百万级以上；达格列净二甲双胍缓释片等2024年新获批产品迅速实现商业化销售，逐步形成新的增长点；同时，碳酸司维拉姆片凭借在集采中中标，进一步扩大市场份额。
在国际市场方面，面对外部环境的不确定性，公司通过成本控制、市场多元化及供应链重构等战略，将挑战转化为结构性升级机遇。报告期内，国际化管线持续扩容，达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片2款产品获得美国FDA暂时批准。公司坚定执行市场多元化布局策略，与美国合作伙伴保持密切合作的同时，就多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场客户达成合作，如公司与印度尼西亚头部药企KalbeFarma达成合作，借助其终端渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区快速渗透。报告期内，公司作为中国高端制剂企业、制剂CRO/CMO服务商，首次亮相日本东京制药原料展会（CPHIJapan），通过精准展示创新制剂技术及合规服务能力，显著提升国际品牌影响力，并与多个国际客户建立了合作意向，为后续海外业务拓展奠定基础。
在业务发展进程中，公司始终践行可持续发展战略，注重环境责任与社会价值的协同提升。
凭借在创新研发、合规治理、质量体系及社会责任等领域的卓越表现，报告期内公司WindESG评级由BBB级跃升至A级，这一成果不仅彰显公司对高质量发展的坚守，也为全球化业务拓展注入新的可持续发展动能。
（二）研发创新驱动，技术平台与产能建设稳步推进
公司始终坚持“研发驱动”，注重研发创新，稳步推进产品研发与国内外注册。面对日趋激烈的市场竞争，公司不断加强抢首仿、高活性等高技术壁垒品种的立项研发，为公司未来的发展蓄力，并积极推进复杂注射剂技术平台及产能建设，努力提升自身核心竞争力。
研发创新方面，截至本报告披露日，共5款产品在3个国家递交注册申请，进一步丰富产品管线并加速海外市场拓展，具体包括拟用于治疗支气管哮喘的多索茶碱片在中国递交注册申请，拟用于治疗凝血障碍的维生素K1片在美国及中国递交注册申请，奥拉帕利片、枸橼酸托法替布缓释片、恩杂卢胺片在沙特递交注册申请。报告期内，碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片以及奥拉帕利片获上海市科学技术委员会认定为“上海市高新技术成果转化项目”。
公司深耕高端仿制药的同时，加速布局改良型新药。首个自研的改良新药项目XT-0043已在II期临床中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点。目前，公司正基于II期临床数据全力推进III期临床启动与实施。
核心技术平台建设方面，复杂制剂车间预充针生产线已具备正常运行能力，生产速度和性能基本达到预期设计，并已成功开展试生产。
产能建设方面，宣泰药业口服固体车间通过产线改造升级，生产效率及产能进一步提升，满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片等产品规模化生产需求。
（三）CRO/CMO业务稳步推进，客户合作持续深化
报告期内，公司持续加强CRO/CMO客户开拓，新增国内外客户8个,顺利推进了11个创新药的制剂开发，完成了1个创新药的NDA注册批以及1个创新药的现场动态核查。截至本报告披露日，公司助力征祥医药新型抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）、亚盛医药新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片（商品名：利生妥）获NMPA批准上市，并承接其后续商业化生产CMO服务，CMO商业化生产将成为新增长引擎。
公司CRO/CMO业务获得市场及客户认可，荣登“2025中国医药CDMO企业20强”，并获得了长期合作客户应世生物的高度认可，授予公司“卓越研发与制造奖”，以表彰公司技术团队在制剂项目推进过程中的卓越贡献。
未来，公司将继续发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势，深化与亚盛医药、海和药物等头部创新药企合作，推动更多创新药上市后CMO服务落地。
（四）质量管理体系精益求精，护航全球业务拓展
公司确立了“出品良药，普惠众生”的质量方针，围绕该方针并依据中国GMP、美国cGMP、欧盟cGMP和ICHQ10等国内外规范，构建了一套全面的质量管理体系，对药品的研发和生产环节实施精细化管理，并根据监管动态和行业需求不断优化，不断提升质量管理标准，以确保患者获得高标准的药品。
报告期内，公司接受并顺利通过国内外药监部门审计12次，其中全资子公司宣泰药业首次通过SFDA、EMA的现场审计，审计范围涵盖质量、生产、设施设备、实验室控制、物料及包装标签等体系。同时，宣泰药业已于2025年7月收到匈牙利国家公共卫生和药房中心依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。截至本报告披露日，宣泰药业的固体片剂车间已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等药政当局的GMP认证，质量体系持续与国际标准接轨。
此外，为保障业务合规性，公司定期开展质量体系自检，进一步夯实“零缺陷”质量管理理念。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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