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| 润都股份(002923)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | （4）经营情况讨论与分析
报告期内，国内外市场竞争进一步加剧。凭借着过硬的质量优势，一体化全产业链布局带来的成本优势，多渠道布局的营销优势，公司产品在国内外市场销量继续保持增长态势，在主要原料药价格出现较大幅度下降的背景下，公司原料药及中间体业务2025年上半年实现营业收入23,355.51万元，与上年同期基本持平，占公司2025半年度营业收入的比重为42.61%。
报告期内，公司紧密把握市场需求，持续推进原料药及中间体的研发进程。原料药注册方面，公司共提交了3个产品注册申请，分别为富马酸伏诺拉生、苯磺酸左氨氯地平、枸橼酸莫沙必利；截至本报告披露日，公司已获得苯磺顺阿曲库铵、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐和氢氯噻嗪等化学原料药上市申请批准通知书。
报告期内，公司不断完善生产管控体系，持续提升质量管理，并通过推进精益管理实现降本增效，不断提升产品市场竞争力。报告期内，公司顺利通过了美国食品药品监督管理局的现场检查（涉及品种为坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹）；通过了巴西国家卫生监督局的现场GMP认证（涉及品种为坎地沙坦酯、沙库巴曲缬沙坦钠、替米沙坦、缬沙坦）；另外公司还接受了欧洲药品质量管理局的检查，检查无重大缺陷，现阶段已完成缺陷整改计划的提交，上述认证及检查通过对公司进一步拓展国际市场产生了积极影响，有利于提升公司的国际竞争力。报告期内，公司还接受了广东省药品监督管理局的认证和检查，并接受多次国内外客户审计，均获顺利通过。
润都荆门公司为高端原料药和中间体专业生产基地，报告期内，润都荆门公司的产能进一步释放，总产值持续提升，尼古丁化学原料药通过了湖北省药监局许可增项核查；报告期内接受的多次客户审计也均顺利通过。另外，润都荆门公司还收到国家农业农村部审批签发的氟苯尼考（非无菌原料药）的兽药产品批准文号批件，进一步丰富公司产品线和产品结构。截至本报告披露前，润都荆门公司收到了国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》，顺利将该证有效期延长至2028年6月30日。
市场营销方面，在保有原行业龙头客户的基础上，公司加大了对潜力客户的开发力度，同时着力提升新产品的市场占有率。报告期内，缬沙坦、美阿沙坦钾、奥美沙坦酯、磷酸哌喹、尼古丁等产品销量增幅靠前。公司加快北非、中东等新兴市场的开发力度和本土化营销布局，通过提升客户服务质量，输出优质产品，打造品牌效应；同时，加大与法规市场互动，在维护现有客户的同时，积极引进具有市场前景的新产品，进一步丰富国内外市场产品线。
2、制剂业务
（1）概述
公司核心制剂产品矩阵覆盖心脑血管系统、消化系统、解热镇痛、抗感染、内分泌、呼吸系统及麻醉等治疗领域，主要剂型包括硬胶囊剂、片剂、干混悬剂和小容量注射剂。公司特色微丸制剂已形成涵盖11款产品（含1种微丸制剂中间体）的完整体系，其中肠溶及缓控释微丸剂凭借突破性药物释放机制，打破了传统剂型的局限性，在慢病治疗领域展现出更广泛的临床适应性和独特的治疗优势。在药品集中带量采购政策驱动下，成本控制与研发创新已成为企业核心竞争优势，推动主流药品国产替代进程并重塑市场格局。公司多年前已前瞻性布局“中间体-原料药-制剂”全产业链发展战略，通过垂直整合实现中间体、原料药与制剂三大环节的协同创新，有效强化质量管控体系与成本优势。
报告期内，依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势，公司不断优化销售策略，积极应对市场环境变化和行业政策变化所带来的挑战。通过积极参与各地集采、构建前中后台联动管理体系、强化院内市场品牌推广等方式提升院内市场占有率；同时，通过实施渠道网络精细化管理、院外市场终端品牌重塑工程、重塑工业端至消费端（F2C）的全链路服务体系等方式稳步拓展院外市场，不断提升制剂业务的核心竞争力。
（2）主要产品
制剂产品目录
No. 商标/商
品名 产品 规格 适应症
01.消化领域
1 ®
雨田青 雷贝拉唑钠肠
溶胶囊 10mg 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。20mg 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。3 ®伊天 盐酸伊托必利胶囊 50mg 适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振、恶心、呕吐等。4 ®众捷 奥美拉唑肠溶胶囊 20mg 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。5 ®润都 盐酸伊托必利片 50mg 本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。6 ®润都 雷贝拉唑钠肠溶片 10mg 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。20mg 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。02.心脑血管领域8 ®伊泰青 厄贝沙坦胶囊 75mg 高血压病。0.15g 高血压病。10 ®润都 单硝酸异山梨酯缓释胶囊 40mg 1、冠心病的长期治疗。2、心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防。3、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。50mg 冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。12 ®安泰达 吲达帕胺胶囊 2.5mg 原发性高血压。13 ®伊泰青 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg 用于治疗原发性高血压。14 润都奥®美 奥美沙坦酯片 20mg 本品适用于高血压的治疗。40mg 本品适用于高血压的治疗。16 ®润都 缬沙坦片 40mg 治疗轻、中度原发性高血压。17 80mg 治疗轻、中度原发性高血压。18 ®伊泰青 厄贝沙坦片 75mg 治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。0.15g 治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。20 ®润都 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg 本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。
本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。
本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。
收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。
对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。
但是，尚未有奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降低心血管风险的对照临床试验证据。每片含奥美沙坦酯40mg与氢氯噻嗪25mg 本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。
本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。
本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。
收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。
对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。
但是，尚未有奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降低心血管风险的对照临床试验证据。22 ®润都 缬沙坦酯氢氯噻嗪片 每片含缬沙坦80mg、氢氯噻嗪12.5mg 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。23 ®润都 单硝酸异山梨酯片 10mg 冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。20mg 冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。25 ®润都 奥美沙坦酯氨氯地平片 每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（按CHClNO计）者。
血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险，主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。
尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。
高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。
来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用，这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用，而非药物的其它药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少，但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。
收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。03.解热镇痛领域26 润都奥®芬 布洛芬缓释胶囊 0.3g 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。27 ®欣泰青 双氯芬酸钠缓释胶囊 50mg 用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。0.1g 用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。04.抗感染领域29 ®伊泰生 阿奇霉素肠溶胶囊 0.125g（12.5万单位） （1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、
慢性支气管炎急性发作。（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。30 ®润都 盐酸伐昔洛韦片 0.15g 用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。0.3g 用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。32 润 都®微立 伏立康唑干混悬剂 45g：3g，配制成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml。 本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：®舒 1、侵袭性曲霉病。
2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。
3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括
克柔念珠菌）。
4、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。33 ®润都 盐酸莫西沙星片 0.4g（按CHFNO计）药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。
在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择继续使用或换用其他药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。
治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。
在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适当的治疗。
盐酸莫西沙星片用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染：
1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或
卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。
2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆
菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。
由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。
3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药
株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。
4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金
黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。
5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄
色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。
6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡
炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。
7、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌（Y.pestis）引
起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预防鼠疫。
由于可行性原因，无法对人类进行有效性临床研究，因此，该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。
8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾
病（即：女性上生殖道感染，包括输卵管炎和子宫内膜炎）。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药性增加，不建议本品用于单药治疗轻至中度盆腔炎性疾病，而是应当与另一种合适的抗菌药物（例如：头孢菌素）联合用药，除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。05.局部麻醉领域34 ®伊捷卡 盐酸左布比卡因注射液 5ml：盐酸左布比卡因37.5mg。 主要用于外科硬膜外腔阻滞麻醉。10ml：50mg（按CHNO计） 主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。10ml：75mg（按CHNO计） 主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。37 ®伊捷利 碳酸利多卡因注射液 按CHNO计5ml：86.5mg麻醉。06.内分泌领域38 ®伊众捷 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 0.25g 1、本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2、对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3、本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。07.呼吸系统领域39 ®润都 茶碱缓释片 0.1g（按CHNO计）解喘息症状；也可用于心力衰竭时喘息。
（3）经营模式
公司的制剂业务主要是通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。报告期内，民彤医药依托公司中长期战略方针和“网格化管理、全终端落地”的营销战略，通过代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等多元经营模式，构建了以临床价值为导向，以消费者服务为中心的全国市场推广体系。公司以全产业链布局为基础，借助“润都特色制剂（微丸）”和“特色慢病产品管线（沙坦类）”优势，通过数字化运营赋能，重塑工业端至消费端（F2C）的全链路服务体系，构建“全渠道、全产品、全终端、全覆盖”的多元销售模式，以提升制剂销售的核心竞争力。
（4）经营情况讨论与分析
报告期内，公司响应国家“集采提质扩面”政策及区域联盟等相关政策号召，依托在仿制药一致性评价领域形成的竞争优势，积极参与国家级及跨区域集采项目，稳步开拓专业市场。但受医药行业政策、市场因素，尤其是国家集采政策的影响，制剂主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊销量大幅度下降，其他主要制剂产品的销量及价格也受到不同程度的影响，2025年上半年，制剂业务营业收入实现30,792.46万元，同比下降13.74%，占公司半年度营业收入的比重为56.19%。
报告期内，公司继续坚持创新药与仿制药协同发展，稳步推进制剂研发工作。
创新药方面，公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面，安全性良好。报告期内，公司按照国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）下发的《盐酸去甲乌药碱原料药补充资料通知》及《盐酸去甲乌药碱注射液补充资料通知》的要求完成了补充研究，并于2025年4月提交了补充资料（此次发补，无临床相关内容），截至本报告披露前，相关程序已进入后续审评序列。
仿制药方面，公司取得单硝酸异山梨酯片（20mg）、奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg：5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）共3个药品注册批件；提交了10个品规的药品注册申请，分别为：硝酸异山梨酯注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）、单硝酸异山梨酯缓释胶囊（30mg）、美阿沙坦钾片（40mg、80mg）、双氯芬酸钠缓释片（75mg、100mg）、坎地沙坦酯片（8mg）、格列齐特片（40mg）、氯沙坦钾片（100mg）。
报告期内，公司进一步优化生产线配置和提高自动化水平，制剂生产效率大幅提升，片剂产量稳步增加；公司多个制剂产品接受了国家GMP飞行检查和受托方生产许可检查，均获顺利通过，生产质量管理水平获得充分认可。制剂国际化方面，公司按照欧美cGMP要求设计的60亿粒（片）/年的高端口服固体制剂车间,前期承接的WHO相关产品CDMO项目,目前仍按照计划顺利开展。
在市场营销方面，报告期内，销售团队依托公司优势资源，积极推进公司制剂参与各地带量采购单硝酸异山梨酯缓释胶囊在第五批、雷贝拉唑钠肠溶片在第九批国家集中带量采购供货期内。厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟、重庆联盟、北京市、江苏省带量采购中选；厄贝沙坦片在广东联盟带量采购中选；奥美沙坦酯片在苏桂陕联盟、广东省带量采购中选；吲达帕胺胶囊在苏桂陕联盟、河南联盟、山东省带量采购中选；布洛芬缓释胶囊在广东联盟、山东省带量采购中选；缬沙坦片在苏陕联盟、河南联盟、广东联盟、山东省带量采购中选；缬沙坦氢氯噻嗪片在河南联盟中选；单硝酸异山梨酯缓释胶囊在江苏联盟、河北省带量采购中选；碳酸利多卡因注射液在广东联盟中选；盐酸伐昔洛韦片在江苏省带量采购中选；双氯芬酸钠缓释胶囊在安徽省带量采购中选；盐酸伊托必利胶囊在河北“京津冀赣”联盟、云南省昭通市全省联盟带量采购中选；盐酸伊托必利片在云南省昭通市全省联盟带量采购中选。同时，公司不断加快院外市场的渠道规划布局，通过自有品牌的全面建设和对外合作业务拓展，构建润都制剂业务的新生态。报告期内，公司的KA（关键客户）市场重点业务示范区取得了初步成效，通过与全国百强连锁和区域龙头连锁建立深度合作，有效提升了公司制剂产品的院外市场覆盖，公司制剂业务将不断完善“生产端”到“消费端”的全链路服务体系的建设，为消费者提供实惠、优质的放心药品。
3、定制研发生产业务
公司立足长期的发展战略，依靠高壁垒的生产技术规模化的生产平台、成熟的质量控制体系、富有专业远见的管理团队，可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产放大及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务，满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。公司CMO、CDMO业务板块已受到客户的普遍认可和信赖，并与国内外众多优秀企业保持紧密合作。目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。公司将持续秉承“客户第一，诚信互惠”的理念，不断优化客户体验，为公司未来业务的发展创造更多的机会。
报告期内，公司强化业务管理团队配置，集中优势资源，加大国内外的CMO、CDMO业务拓展力度，产品服务范围涉及原料药、中间体、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等。未来公司将持续拓展客户和丰富产品管线，提升服务与产品转化效率。
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