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| 九洲药业(603456)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
公司作为一家创新驱动的行业领先CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2025年上半年，面对错综复杂的国际政治经济格局，以及愈发激烈、竞争加剧的市场环境，公司管理层高效地执行五年战略规划，持续深化与合作伙伴关系，大力拓展CDMO业务布局，以创新为驱动，以品质为基石，于挑战中稳扎稳打，为公司的长远发展奠定了坚实基础。报告期内，公司实现营业收入28.71亿元，较上年同比增加3.86%；归属于上市公司股东净利润5.26亿元，较上年同比增加10.70%。报告期内，公司荣获2025中国医药CDMO企业20强、2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业、2024年EcoVadis企业社会责任评级“金牌”认证、全球优选合作伙伴奖、ESG责任企业奖等多项荣誉。报告期内，各板块重要工作完成情况如下：
1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药
公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强提升研发技术能力为战略重点，凭借多年的持续研发投入和创新发展，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究（结晶）技术、多肽合成技术、偶联药物技术、制剂研究等众多技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化应用，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。
1.1小分子药物技术平台
在连续化技术平台方面，报告期内，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备。公司通过自主设计定制的连续流固定床氢化设备，开发了多个项目的连续流固定床催化氢化工艺；报告期内，公司与浙江省应急管理科学研究院、浙江理工大学联合申报了“精细化工连续化过程安全重点实验室”的荣誉。
在手性催化技术平台方面，报告期内，公司凭借多年积累的手性催化经验，持续为知名跨国药企提供新型手性配体开发和制备服务，目前公司已为客户完成了100余个手性配体的交付，部分配体放大工艺也在开发中，得到客户的充分认可；公司自主研发了系统性合成非天然氨基酸及烷基化衍生物修饰的方法，并应用到药物关键中间体的合成中，且构建了一定规模的合成手性非天然氨基酸的配体库；目前公司技术平台已完成多个偶联反应的配体库的建设，应用于可放大的金属催化偶联反应体系的开发。报告期内，公司成功开发了一种新的小分子催化反应体系，能够立体选择性地构建取代四元碳环骨架。2025年上半年，手性催化平台共申请专利4项，获得授权专利2项，专利“ɑ-酮酸类化合物的不对称氢化反应”获第二十五届中国专利优秀奖，此外，报告期内，公司与南开大学联合在《JournaloftheAmericanChemicalSociety》上发表手性不对称催化合成技术研究成果。
在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。
公司持续发挥氟化学技术方面的优势，积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块，为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。
在光电化学技术平台方面，报告期内，公司与浙江工业大学、新加坡国立大学等合作，开发了利用光化学反应高效合成系列杂环化合物及桥环化合物的合成方法。成功自主设计连续化光化学反应设备，已成功实现公斤级的连续化光化学反应的开发应用。光电化学技术团队累计对技术成果申请专利8项，并在国际知名期刊上发表论文2篇。
在生物催化平台方面，公司深耕合成生物学领域十余年，专注于开发高性能酶及高效酶催化合成工艺，为客户和项目提供专业的生物制造解决方案，持续创新酶技术提升项目产业化落地能力。报告期内，平台继续扩大酶库建设，新开发150余种各类型酶，已形成上千种对应各类酶催化反应的酶库，为客户提供快速筛选催化酶反应及酶催化工艺开发的服务；酶进化改造方面新申请、授权专利多项；在酶催化合成工艺开发方面，平台承接的公司多个项目研发进行中，同时承担的浙江省尖兵项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》正在推进中，新开发了4个酶催化合成工艺项目且具有生产放大潜力，新申请专利1项；同时，公司某个重要项目通过酶的定向进化技术，成功运用开发第二代酶催化绿色合成工艺技术，大幅缩短反应步骤，绿色环保，进一步提高产品的市场竞争力。
在固态研究技术平台方面，报告期内，固态研究平台业务需求稳步增长，客户服务范围不断扩大，通过平台技术推广，新引入10多个创新药项目，包括药物的多晶型筛选、盐型/共晶筛选、药物理化性质研究、晶型定性与定量方法开发等，包含多个临床Ⅲ期及商业化阶段的项目。为了满足固态研究项目的业务需求，公司持续引进并不断更新设备，大幅提升药物固态技术综合研究能力。
1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台
报告期内，多肽及偶联药物、小核酸技术平台获得快速扩张，可以为客户提供从直链肽、肽链修饰、多环肽、payload、linker、chelator以及linker+payload、linker+chelator等复杂结构的化合物制备，到多肽偶联药物（PDC）、小分子偶联药物（SMDC）、核素偶联药物（RDC）等各类化合物的研发与生产的服务；公司将特有的非经典固相合成技术应用到多个产品的生产中，并基于此开发了无氟化裂解技术，满足欧美对于美容产品的无氟和绿色化生产法规要求，提升公司产品竞争力。偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队的技术优势，成功开发了定点偶联的新技术方案，并已成功应用到客户交付的项目中，有效降低工艺难度和成本，获得客户高度认可，报告期内已申请2项发明专利。报告期内，公司积极推进多肽产能的扩充，一方面，对药物多肽产能一期进行扩建，预计将于2025年投入使用；另一方面，对美容多肽产线进行扩建，满足海外客户日益增长的业务需求，同时完成偶联药物新车间的扩建规划，进一步提高研发生产一体化服务能力。
报告期内，公司已完成美国和中国两个场地的小核酸药物研发平台建设，并承接多项定制业务。目前，公司正加快推进小核酸GMP中试平台和GMP商业化车间建设。随着多肽及偶联药物全球市场的快速发展及公司TIDES事业部的高效运营，未来项目承接数量将持续稳步增长。
1.3制剂技术平台
在制剂技术平台方面，公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、软胶囊制剂平台、外用制剂平台、液体制剂平台等在内的多元化、高壁垒核心制剂技术矩阵。报告期内，公司战略布局产能升级，新建并投产现代化软胶囊、口服溶液及柔性抗肿瘤制剂生产线，进一步提升了平台综合能力与技术储备。截至报告期末，公司制剂CDMO业务在研管线项目超百项，展现出强劲的研发动能。核心技术布局持续深化，累计申请专利54项，其中31项已获授权，构筑了坚实的知识产权壁垒。依托上述国际水准的专业技术平台与领先的研发实力，公司报告期内高效赋能客户：成功支持多个创新药及复杂制剂项目完成工艺验证与注册申报，并助力客户获得多项生产批件。公司凭借卓越的项目交付能力，有力驱动了制剂业务的规模化与高质量发展。
1.4仿制原料药制剂一体化
报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，强化原料制剂一体化全流程协同管理，快速推进在研制剂项目的注册申报和商业化上市工作，报告期内，公司新增2个特色原料药品种和2个仿制药制剂品种。截至报告期末，公司制剂管线共有22个项目，其中8个项目已经获批，9个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段。
2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线
公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户，公司与国内外知名药企建立长期合作关系，形成深度合作。报告期内，公司持续推进“做深做广”大客户战略，打造了全方位、立体化的“铁三角”大客户服务体系，加速开拓大客户新业务，其中日韩市场核心客户业务转化显著，项目量快速增长，与头部客户的合作更紧密；欧美市场、中国市场客户稳定增长，客户粘性持续加强，报告期内，公司荣获多个核心客户的“可信赖的合作伙伴奖”、“战略商业合作伙伴奖”。公司加快新客户的挖掘和大客户的全方位维护，提供创新解决方案持续为客户赋能。此外，公司积极参加海内外学术会议，进一步加强品牌宣传和业务拓展能力，不断扩充新兴客户池。报告期内，公司踊跃亮相CPHI、DCAT等各大展会，推出多场学术直播，参加线下会议40余场，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，持续夯实并放大公司在客户群中的专业影响力。
3、项目管线日益优化，业务实现高质量增长
公司CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构。截止报告期末，公司已承接的项目中，已上市项目38个，III期临床项目90个，Ⅰ期和II期临床试验的有1086个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。
已递交NDA的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。
原料药CDMO项目的数量和状态
CDMO项目状态 立项的CDMO项目数量 治疗领域
已上市 38 中枢神经类、抗肿瘤类、抗心衰类、心脑血管类、抗病毒类、肺癌类、乳腺癌类等治疗领域III期临床 90 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗疼痛类、乳腺癌类、免疫系统、抗呼吸道感染、失眠类等治疗领域II期及I期临床 1086 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗高血压等治疗领域公司制剂CDMO业务依托于“端到端”一体化服务平台，实现了全球化市场进一步拓展以及客户结构不断优化。报告期内，公司制剂团队成功为来自全球多个主要医药市场的80余家客户提供了专业服务，覆盖百余个活跃制剂项目，项目类型涵盖创新药、复杂仿制药及高壁垒制剂。新引入10多家国内外优质制药企业及创新生物技术公司，新增服务项目30多个，大部分项目为高技术壁垒、高附加值领域，项目管线呈现量质齐升的良好态势。报告期内，公司凭借先进的制剂CDMO研发平台和团队高效的项目交付能力，助力客户多个项目进入关键临床阶段及完成工艺验证，并完成多项注册申报，加速客户产品上市进程。在多肽和偶联业务方面，报告期内，引入新客户20多家，在手订单的项目主要涵盖降糖、癌症类治疗领域，其中海外订单增速较快。公司已完成十多个项目的交付工作，获得客户的高度评价。随着多肽及偶联药物全球市场的快速发展，未来项目承接数量将持续增加。
4、报告期内产能建设
公司持续推进CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，九洲药业（台州）取得《药品生产许可证》，一期项目建设有序推进中；多肽GMP生产线持续扩建，预计2025年年底投入使用；持续对现有车间进行自控化、多功能化升级改造，提升产线生产效率。同时，公司积极布局全球市场，目前日本公司、德国公司业务推进顺利，多个项目导流至国内工厂，展现出良好的运营态势。未来，公司将继续加快全球业务扩张的步伐，进一步发挥业务协作的作用，为公司的持续发展注入强劲动力。
报告期内，公司进一步拓宽特色原料药产品线，持续深耕降糖类、抗炎类、抗感染类和心血管类药物领域。同时，公司全面开展绿色制造、自动化和智能化装备升级，加强酶催化、连续化技术在商业化产品上的应用，提升产品质量、降低生产成本，稳固公司在特色原料药方面的优势。
公司通过对现有产品管线以及未来产品的分析，合理规划未来产能提升计划，保持合理的产能布局，提高产能利用率，推动业务持续增长。
5、人才团队建设
报告期内，公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图，致力于打造强大的企业人才库，支撑公司长期可持续发展。在人才引进方面，公司持续拓展国际人才招聘渠道，加大对海外高端人才的引进力度，特别是在化学工艺开发、多肽和制剂CDMO等关键技术领域，成功吸引了多位具有国际视野的科研领军人物和业务开拓人才，为技术研发创新和业务拓展注入了强大动力。在学习成长方面，公司持续构建学习型组织生态体系，通过组织经验沉淀及知识产品开发，实现管理经验与核心技术的体系化传承。报告期内，公司持续推进师课体系、专业学堂和知识管理的建设，进一步夯实讲师队伍质量，打通了关键岗位序列的学习路径和配套课程开发，并在干部发展、师课提升、人才项目运营等方面形成了知识沉淀，显著提升了员工学习效率；对干部管理方面，公司持续推行干部管理积分评价机制，确保干部队伍的持续发展。此外，针对营销团队实施专项训战计划，提升市场攻坚能力。在绩效激励方面，公司进一步完善了绩效管理体系，优化了中高管、研发人员的薪酬激励机制，以更好地激发员工的积极性和创造力。
6、综合管理能力提升
公司拥有完善的供应链管理体系，报告期内，公司持续在采购端推进降本增效，成本控制成效显著；同时不断深化供应商关系，促进沟通与协作，定期对关键供应商开展EHS及商业道德审计，保障供应的稳定性与可靠性。此外，公司积极推进信息化建设，进一步优化相关系统，提升数据透明度和流程自动化水平。
公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，为全球需求各异的客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。报告期内，公司先后通过14次官方检查及90次客户审计。
公司始终恪守EHS监管标准，重视合法合规经营，探索传统管理特色与新型管理实践相融合，聚焦行业前沿，积极应用智能化EHS技术，对标国际标准，有效防控典型安全风险。企业积极响应节能减排目标，通过推行绿色化学、优化能源结构等措施践行环保可持续发展。将采购项目纳入可持续发展评估，并推动供应商减少碳排放。报告期内顺利通过多次政府EHS检查和跨国公司客户EHS审计。
在维护客户知识产权与商业秘密方面，公司始终恪守高度尊重与坚守原则，持续加大资源投入，构筑信息安全屏障，多维度降低信息泄露风险。报告期内，公司信息中心积极强化终端防护，阻断外部病毒侵入；定期开展商业秘密保护和信息工作内审，完善物理、技术和管理的保密措施，提升整体防护能力。通过持续改进，有效预防内部疏忽或外部攻击等导致的核心资产泄露。
7、“九洲”文化建设
2025年上半年，公司持续深化“九洲”品牌文化建设，以“拓业务、补短板、强管理、增效益”为年度工作主题，推动品牌升级与文化赋能。在品牌传播方面，优化新媒体矩阵运营，联合内部专业团队开展行业直播，发布前沿动态，提升品牌专业影响力。在企业文化方面，围绕战略需求，组织忠诚员工表彰、健康跑嘉年华以及“先进员工座谈会”等活动，通过多元化形式增强团队凝聚力，提升员工归属感与客户认同度，为公司高质量发展提供文化支撑。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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