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| 迪瑞医疗(300396)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一)所属行业概况及发展趋势
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。“十四五”期间，医疗新基建成为推动医疗卫生事业发展的重要
战略方向。在“中国制造 2025”国家战略中，明确了推动高端装备、关键新材料、新一代信息技术等领域的国产化进程，以提高我国制造业的核心竞争力。近年在全球AI技术迅猛发展的推动下，医疗行业迎来智能化变革。在国内医疗需求增长、资源分配不均衡的背景下，随着AI技术的不断渗透，不仅能够快速精准地分析医学检验结果，减少误诊漏诊；同时整合患者多维度数据，助力个性化治疗方案的制定。此外，在优化医疗流程方面，可缩短患者等待时间，减轻医护人员工作量；推动疾病早期筛查和优质医疗资源下沉。随着开源大模型的推出，加速了AI医疗落地。展望未来，凭借性价比优势和政策支持，优秀的国产医疗器械企业有望进一步打破海外垄断，迎来广阔的市场替代空间，进而提升在国内市场的渗透率和市场份额。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至 2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。2024年受到宏观经济形势、医保控费以及集采深度不断推进，总体行业规模有所放缓，但 IVD 行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。
(二)报告期内新颁发行业政策
为全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业
高质量发展，提高人民群众获得感、幸福感、安全感。我国正加速构建以全国大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国健康行业发展，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。近年政府部门制定了一系列激励政策，包括大规模设备更新、超长特别国债、优化医疗服务价格体系、鼓励社会资本参与医疗健康领域投资等，旨在创造有利于医疗资源合理流动和高效利用的政策环境，为推动卫生健康事业高质量发展提供有力支持。2024年7月24日，国家发展改革委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，加大设备更新支持力度，优化设备更新项目支持方式。统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。2024年11月6日，为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局研究制定了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，明确84类应用方向，涵盖医疗服务管理、基层公卫服务、健康产业等核心领域，为技术落地提供了顶层设计支撑。2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，设定了到2027年和2035年的长远目标，具体通过五大方面的24条改革举措，全面推动药品医疗器械行业创新与高质量发展。2025年1月5日发改委、财政部《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》中明确提出提高资金使用效率，建立超长期特别国债资金直达快享机制，推出实施设备更新贷款贴息政策，降低各类经营主体设备更新的融资成本，政策助力下推动以旧更新政策快速落地。2025年4月25日，国家卫生健康委等多部委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》,意见指出到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善。到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。到2035年，基层医疗卫生机构布局建设和防病治病健康服务能力与以人为本的新型城镇化和乡村全面振兴发展更相适应，更好服务城乡居民高品质健康生活需求。自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋省级联盟"为主导的格局基本形成。2024年重点工作要求带量采购提质扩面，意味着将不断扩大的采购范围、严格的质量监管及规范采购流程，推动企业优化成本结构，提高生产效率,提升产品技术含量和附加值，以差异化竞争，有机会进入更广阔市场。随着IVD领域集采范围陆续扩大，相关产品价格下降以及 DRG/DIP 支付改革全国试点推进，医院控费趋严，减少非必需检测项目，检验结果互认政策进一步压缩重复检测需求,使得竞争趋于常态化。在国产替代、集中带量采购、医疗新基建以及大规模设备更新等政策的有力推动下，医疗设备细分领域有望获得更多的市场份额，给产品种类齐全、具有性价比优势且拥有研发实力的国产医疗器械厂商带来新的发展机遇。在控费和集采趋势下，出海拓展已成为必然趋势,有助于提升公司长期竞争力。随着技术突破和产品升级，中国企业有望凭借性能和性价比优势突破海外市场,成为新的增长引擎。
（四）经营模式
公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。报告期内，结合当前的行业现状，公司重点是协同经销商开展重点机型装
机以及试剂上量工作，国内市场，公司调整了渠道销售奖励政策以及销售人员、售服工程师绩效考核政策，明确重点客户以及主力产品机型，通过附加学术建设、品牌推广等方式提高市场竞争力。国际市场，公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策，深耕主力国家市场。
2、采购模式
公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划。报告期内，董事会结合专项审计结果，重点推进了原材料去
库存和原材料标准化、国产化建设，同时推进部分模块化产品和外包服务，强化了与合作供应商的产业协同。
3、生产模式
公司医疗器械仪器制造是核心竞争力，报告期内，结合产线情况，公司完成了“精益制造”管理，对车间进行改造，优化
了生产流程及质量控制点等工作，提高产线的标准化、信息化。为市场提供更具性价比产品，是公司生产模式持续优化的主要方向。
（五）业绩驱动因素
1、产品多元化驱动因素
公司产品线为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室等数十款仪器类产品，百余种试剂产品，可以满足不
同类型终端客户的需求。公司持续高比例的研发投入，产品正在向集约化、数字化和智能化迈进，是公司长期可持续发展的核心动力。
2、市场营销及政策驱动因素
公司实施国内、国际双轮驱动战略，产品分销体系面向全球，国际市场已经出口 120 多个国家和地区。国际市场经过二十
余年的积累，已经从最初的多处布点，到目前的精耕细作，明确主力国家及主力产品，强化本地化策略，进一步夯实国际市场根基。国内市场积极推进高速机型装机已经有一定成果，短期内受到价格降低，院端采购量下降，回款放慢等因素对公司产生一定影响。长期来看，国内市场基础完善，队伍健全，公司正在调整销售激励政策，优化渠道，提高售后服务水平，夯实根基，扭转局面。
3、实际控制人赋能因素
公司作为华润体系唯一医疗器械产业生产平台，是大健康板块成员之一。结合公司现状，对董事会及经营层进行了调整，
强化了管理赋能和业务赋能，加强公司与集团成员单位产业融合，集各项举措克服困难，保稳定，促发展。
（六）公司所处行业分析
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助，在临
床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地实施下，部分领域进一步实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。公司目前产品体系可以覆盖检验科 80%以上检测项目。公司拥有全自主研发的仪器产品性价比高，试纸试剂产品配套齐全，为公司发展提供产品保障。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：截至2025年6月末，公司获得授权发明专利202项；公司共取得医疗器械注册证414项，其中，诊断仪器产品 62项；试纸、试剂及相关配套产品 352项；公司483项产品获得CE认证（其中符合IVDR法规的产品108项），公司获得国际产品注册732项。除历史披露的已经获得注册证的医疗器械信息外，报告期内，新增/变更/延续/失效注册的主要医疗器械注册PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2025.02.04-2030.02.03 迪瑞医疗 延续注册9 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20252400070 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能 2025.02.04-2030.02.03 迪瑞医疗 延续注册用于普通人群的肿瘤筛查10 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20252400066 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 2025.02.04-2030.02.03 迪瑞医疗 延续注册
11 神经元特异性烯
醇化酶测定试剂
盒（化学发光免
疫分析法） 吉械注准
20252400064 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2025.02.07-2030.02.06 迪瑞医疗 延续注册
12 细胞角蛋白19片
段测定试剂盒
（化学发光免疫
分析法） 吉械注准
20252400069 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查 2025.02.07-2030.02.06 迪瑞医疗 延续注册13 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20252400068 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原50（CA50）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2025.03.30-2030.03.29 迪瑞医疗 延续注册14 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20252400067 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原242（CA242）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2025.03.30-2030.03.29 迪瑞医疗 延续注册
15 肿瘤标志物质控
品Ⅱ 国械注准
20203400773 Ⅲ类 用于对本公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒、人附睾蛋白4测定试剂盒、蛋白质Sangtec-100测定试剂盒、异常凝血酶原测定试剂盒、癌抗原72-4测定试剂盒、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒、细胞角质蛋白19片段测定试剂盒、鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒的质量控制。 2025.09.27-2030.09.26 迪瑞医疗
16 总胆红素测定试
剂盒（钒酸盐氧
化法） 吉械注准
20152400036 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的总胆红素的含量 2025.04.10-2030.04.09 迪瑞医疗 延续注册
17 胰淀粉酶测定试
剂盒（酶比色
法） 吉械注准
20152400037 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的活力 2025.04.10-2030.04.09 迪瑞医疗 延续注册
18 转铁蛋白测定试
剂盒（免疫比浊
法） 吉械注准
20152400038 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度 2025.04.17-2030.04.16 迪瑞医疗 延续注册
19 直接胆红素测定
试剂盒（钒酸盐
氧化法） 吉械注准
20152400039 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中的直接胆红素的浓度 2025.04.10-2030.04.09 迪瑞医疗 延续注册20 α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20152400069 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清样本中α1-微球蛋白的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册
21 视黄醇结合蛋白
测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） 吉械注准
20152400070 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中视黄醇结合蛋白的浓度 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册
22 总铁结合力测定
试剂盒（Ferene
法） 吉械注准
20152400071 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中总铁结合力 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册
23 铁测定试剂盒
（Ferene法） 吉械注准
20152400072 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中铁的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册24 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20152400073 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册25 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法） 吉械注准20152400074 Ⅱ类 用于体外测定人尿样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活力 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册
26 铁蛋白测定试剂
盒（胶乳免疫比
浊法） 吉械注准
20152400075 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗
27 脂肪酶测定试剂
盒（酶比色法） 吉械注准
20152400076 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中脂肪酶的浓度 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册
28 尿总蛋白测定试
剂盒（比浊法） 吉械注准
20152400077 Ⅱ类 用于体外定量检测人尿液中总蛋白的浓度 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册
29 肌红蛋白测定试
剂盒（胶乳免疫
比浊法） 吉械注准
20152400078 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中肌红蛋白的浓度 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册30 血细胞分析仪用质控品 吉械注准20152400106 Ⅱ类 用于血液学检验中血细胞分析工作的质量控制品 2025.07.07-2030.07.06 迪瑞医疗 延续注册
31 尿有形成分分析
质控液 吉械注准
20172400125 Ⅱ类 用于尿有形成分分析仪测试过程的质量控制 2024.03.19-2027.02.23 迪瑞医疗 变更注册
32 抗甲状腺球蛋白
抗体测定试剂盒
（化学发光免疫
分析法） 吉械注准
20162400230 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺球蛋白抗体(A-TG)的含量 2025.04.07-2026.10.11 迪瑞医疗 变更注册
33 抗甲状腺过氧化
物酶抗体测定试
剂盒（化学发光
免疫分析法） 吉械注准
20162400231 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体（A-TPO）的含量 2025.04.07-2026.10.11 迪瑞医疗 变更注册
34 有形成分分析聚
焦液 吉械注准
20172400120 Ⅱ类 用于尿有形分析仪器与妇科分泌物分析仪器显微成像系统焦面位置的确定 2025.03.19-2027.02.23 迪瑞医疗 变更注册
35 有形成分分析校
准液 吉械注准
20172400121 Ⅱ类 用于校准尿有形分析仪器与妇科分泌物分析仪器，从而保证仪器测试的准确性 2025.03.19-2027.02.23 迪瑞医疗 变更注册
36 有形成分分析质
控液 吉械注准
20172400122 Ⅱ类 用于尿有形分析仪器与妇科分泌物分析仪器测试过程的质量控制 2025.03.19-2027.02.23 迪瑞医疗 变更注册
37 尿有形成分分析
校准液 吉械注准
20172400124 Ⅱ类 用于校准尿有形成分分析仪器，从而保证仪器测试的准确性 2025.03.19-2027.02.23 迪瑞医疗 变更注册
38 电解质浓度测定
用标准液 吉械注准
20172400206 Ⅱ类 用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块，通过将ISE标准液LOW和HIGH组合进行测定，以获得离子选择电极的斜率值 2025.04.24-2027.06.15 迪瑞医疗
39 电解质浓度测定
用血样校准品 吉械注准
20172400207 Ⅱ类 用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块，以消除仪器间的测定结果误差 2025.04.24-2027.06.15 迪瑞医疗 变更注册40 电解质浓度测定用血质控品 吉械注准20172400208 Ⅱ类 用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块，通过测定本品，可以对仪器测量线性范围内血清测定结果的准确性进行确认 2025.04.24-2027.06.15 迪瑞医疗 变更注册
41 葡萄糖测定试剂
盒（己糖激酶
法） 吉械注准
20172400225 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
42 葡萄糖测定试剂
盒（葡萄糖氧化
酶法） 吉械注准
20172400226 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
43 肌酐测定试剂盒
（肌氨酸氧化酶
法） 吉械注准
20172400229 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度 2025.04.25-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
44 前白蛋白测定试
剂盒（免疫比浊
法） 吉械注准
20172400243 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度 2025.04.25-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
45 高密度脂蛋白胆
固醇测定试剂盒
（直接法—过氧
化氢酶清除法） 吉械注准
20172400249 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
46 低密度脂蛋白胆
固醇测定试剂盒
（直接法—表面
活性剂清除法） 吉械注准
20172400250 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册47 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） 吉械注准20172400251 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶MB同工酶的浓度 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
48 类风湿因子抗体
测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） 吉械注准
20172400252 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中类风湿因子的含量 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册49 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 吉械注准20172400253 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中脂蛋白（a）的浓度 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册50 5'-核苷酸酶（5'—NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） 吉械注准20172400254 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中5’-核苷酸酶的活力 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗51 β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20172400257 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中β2-微球蛋白的含量 2025.04.21-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册52 C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20172400258 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量 2025.04.21-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册53 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20172400259 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中胱抑素C的含量 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
54 碱性磷酸酶测定
试剂盒（NPP底物
—AMP缓冲液法） 吉械注准
20172400262 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力 2025.04.25-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册55 γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） 吉械注准20172400263 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中γ-谷氨酰转移酶的活力 2025.04.25-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
56 谷氨酸脱氢酶测
定试剂盒（α—
酮戊二酸底物
法） 吉械注准
20172400265 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱氢酶的活力 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
57 肌酸激酶测定试
剂盒（磷酸肌酸
底物法） 吉械注准
20172400267 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶的活力 2025.04.25-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册58 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） 吉械注准20172400269 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力 2025.04.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
59 抗链球菌溶血素
“O”测定试剂盒
（胶乳免疫比浊
法） 吉械注准
20172400298 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度 2025.04.24-2027.08.30 迪瑞医疗 变更注册60 尿有形成分分析仪应用试剂盒 吉械注准20172400319 Ⅱ类 用于尿有形成分分析仪器显微成像系统焦面位置确定及测试过程的质量控制 2025.05.23-2027.10.23 迪瑞医疗 变更注册
61 尿分析复合质控
液 吉械注准
20192400083 Ⅱ类 用于对尿液中的酸碱度、蛋白质、葡萄糖、血、酮体、比重、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、肌酐、钙、微白蛋白、维生素C十四项干化学分析项目和红细胞、白细胞、结 2025.03.19-2029.07.17 迪瑞医疗 变更注册晶、管型有形成分分析项目的质量控制
62 全自动尿液分析
系统 吉械注准
20232220055 Ⅱ类 全自动尿液分析系统是专业人员使用的体外诊断医疗设备，可以完成尿液的常规分析及有形成分的定性和定量计数 2025.04.30-2028.02.26 迪瑞医疗 变更注册
63 全自动生化分析
仪 吉械注准
20222220189 Ⅱ类 供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分 2025.07.03-2027.04.10 迪瑞医疗 变更注册
64 全自动血细胞分
析仪 吉械注准
20232220331 Ⅱ类 采用电阻抗法对血液样本中白细胞、红细胞、血小板进行计数并对白细胞进行三分类，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息 2025.04.30-2028.06.13 迪瑞医疗 变更注册
65 全自动凝血分析
仪 吉械注准
20232220330 Ⅱ类 采用凝固法、发色底物法或免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等 2025.01.26-2028.06.13 迪瑞医疗 变更注册
66 全自动五分类血
细胞分析仪 吉械注准
20232220328 Ⅱ类 采用电阻抗法对血液样本中红细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数并进行五分类；并计算出血细胞相关参数信息 2025.04.29-2028.07.10 迪瑞医疗 变更注册
67 全自动尿液分析
系统 吉械注准
20192220075 Ⅱ类 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析 2025.04.29-2029.08.13 迪瑞医疗 变更注册
68 全自动糖化血红
蛋白分析仪 吉械注准
20192220076 Ⅱ类 用于人体全血样本或溶血样本中糖化血红蛋白的定量分析 2025.04.30-2029.08.13 迪瑞医疗 变更注册
69 全自动干化学尿
液分析仪 吉械注准
20192220077 Ⅱ类 可以定性或半定量检测尿液的十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH值、维生素C、尿钙，为临床诊断提供依据 2025.04.29-2029.07.17 迪瑞医疗 变更注册70 全自动生化分析仪 吉械注准20192220078 Ⅱ类 用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项目的检测 2025.04.30-2029.07.17 迪瑞医疗
71 全自动生化分析
仪 吉械注准
20192220143 Ⅱ类 用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项目的检测 2025.01.26-2029.09.26 迪瑞医疗 变更注册
72 全自动尿液分析
系统 吉械注准
20192220200 Ⅱ类 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析 2025.04.30-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册
73 全自动生化分析
仪 吉械注准
20192220202 Ⅱ类 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析 2025.04.29-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册
74 全自动生化分析
仪 吉械注准
20192220203 Ⅱ类 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析 2025.04.30-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册
75 全自动生化分析
仪 吉械注准
20192220208 Ⅱ类 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析 2025.04.30-2029.12.01 迪瑞医疗 变更注册
76 干化学尿液分析
仪 吉械注准
20192220211 Ⅱ类 HC-300、HC-400、HC-600：可以定性或半定量检测尿液的十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、尿钙；HC-900：可以定性或半定量检测尿液的十六项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、尿钙及颜色、浊度（测试颜色、浊度时需要选配比重计单元） 2025.02.13-2029.12.01 迪瑞医疗 变更注册
77 全自动干化学尿
液分析仪 吉械注准
20192220222 Ⅱ类 用于测量尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙、颜色、 2025.01.07-2030.01.06 迪瑞医疗 延续注册浊度、电导率17项参数。（其中测试颜色、浊度、电导率时需要选配比重计单元）
78 全自动尿液有形
成分分析仪 吉械注准
20192220223 Ⅱ类 用于尿液中有形成分的识别和分析 2025.04.30-2030.01.06 迪瑞医疗 延续/变更注册
79 全自动生化分析
仪 吉械注准
20192220224 Ⅱ类 用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项目的检测 2025.04.30-2030.01.06 迪瑞医疗 延续/变更注册80 干化学尿液分析仪 吉械注准20192220225 Ⅱ类 H-100、H-300、H-500分析仪：可以定性或半定量检测尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、肌酐、尿钙十四项指标；H-800分析仪：
可以定性或半定量检
测尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、肌酐、尿钙、颜色、浊度（测试颜色、浊度时需要选配比重计单元）十六项指标 2025.01.07-2030.01.06 迪瑞医疗 延续注册
81 全自动化学发光
免疫分析仪 吉械注准
20192220226 Ⅱ类 用于人体样本中待测物的定性或定量分析 2025.01.07-2030.01.06 迪瑞医疗 延续注册
82 降钙素原测定试
剂盒（化学发光
免疫分析法） 吉械注准
20192400085 Ⅱ类 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量 2025.04.07-2029.07.17 迪瑞医疗 变更注册
83 尿液理化分析用
复合质控物 吉械注准
20202400079 Ⅱ类 用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度、比重和颜色复合项目的质量控制 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册
84 尿液理化分析用
复合校准物 吉械注准
20202400080 Ⅱ类 用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度和比重复合项目的校准，保证检测结果的准确性 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册
85 尿液分析试纸条 吉械注准
20202400258 Ⅱ类 可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、尿钙进行定性或半定量检测 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗
86 游离甲状腺素测
定试剂盒（化学
发光免疫分析
法） 吉械注准
20192400121 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中的游离甲状腺素的含量 2025.04.21-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册
87 游离三碘甲状腺
原氨酸测定试剂
盒（化学发光免
疫分析法） 吉械注准
20192400122 Ⅱ类 用于体外定量检测血清或血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸的含量 2025.04.07-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册
88 胃蛋白酶原I测
定试剂盒（化学
发光免疫分析
法） 吉械注准
20192400125 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原I的含量 2025.04.07-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册
89 胃蛋白酶原II测
定试剂盒（化学
发光免疫分析
法） 吉械注准
20192400126 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原II的含量 2025.04.07-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册90 皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400127 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中皮质醇的含量 2025.04.07-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册
91 生长激素测定试
剂盒（化学发光
免疫分析法） 吉械注准
20192400128 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中生长激素的含量 2025.04.21-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册
92 层粘连蛋白测定
试剂盒（化学发
光免疫分析法） 吉械注准
20192400129 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中层粘连蛋白的含量 2025.04.07-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册93 Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400130 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中IV型胶原的含量 2025.04.21-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册
94 肾素测定试剂盒
（化学发光免疫
分析法） 吉械注准
20192400131 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中肾素的含量 2025.04.07-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册
95 骨钙素测定试剂
盒（化学发光免
疫分析法） 吉械注准
20192400132 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中骨钙素的含量 2025.04.07-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册
96 透明质酸测定试
剂盒（化学发光
免疫分析法） 吉械注准
20192400133 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中透明质酸的含量 2025.04.07-2029.09.09 迪瑞医疗
97 促肾上腺皮质激
素测定试剂盒
（化学发光免疫
分析法） 吉械注准
20192400134 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量 2025.04.07-2029.09.09 迪瑞医疗 变更注册
98 降钙素测定试剂
盒（化学发光免
疫分析法） 吉械注准
20192400189 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素的含量 2025.05.23-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册
99 性激素结合球蛋
白测定试剂盒
（化学发光免疫
分析法） 吉械注准
20192400190 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中性激素结合球蛋白（SHBG）的含量 2025.05.23-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册100 β2-微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400191 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中β2-微球蛋白的含量 2025.05.23-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册101 17α-羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400192 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中17α-羟孕酮的含量 2025.05.23-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册102 硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400193 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中硫酸脱氢表雄酮的含量 2025.05.09-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册103 白介素-6测定剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400194 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中白介素-6的含量 2025.05.23-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册104 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400195 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆中醛固酮的含量 2025.05.23-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册105 胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400196 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素抗体的含量 2025.05.09-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册106 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400198 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中妊娠相关血浆蛋白A的含量 2025.05.09-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册107 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400199 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中全段甲状旁腺激素的含量 2025.05.23-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册108 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400212 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素的含量 2025.05.23-2029.12.19 迪瑞医疗109 全自动化学发光免疫分析仪 吉械注准20202220081 Ⅱ类 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册110 全自动尿液分析系统 吉械注准20202220162 Ⅱ类 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析 2025.04.30-2030.04.09 迪瑞医疗 延续/变更注册111 全自动凝血分析仪 吉械注准20202220318 Ⅱ类 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 2025.04.29-2025.08.11 迪瑞医疗 变更注册112 全自动模块式血液体液分析系统 吉械注准20202220422 Ⅱ类 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 2025.04.30-2025.11.25 迪瑞医疗 变更注册113 全自动生化分析仪 吉械注准20202220438 Ⅱ类 用于血液、尿液、胸腹水和脑脊液生物指标的检验和分析，为临床诊断提供依据 2025.06.29-2025.12.22 迪瑞医疗 变更注册114 电解质浓度测定用尿液校准品 吉械注准20202400071 Ⅱ类 用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的校准 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册115 电解质浓度测定用尿液质控品 吉械注准20202400072 Ⅱ类 用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的质控 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册116 α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400073 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册117 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） 吉械注准20202400074 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸的含量 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册118 单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） 吉械注准20202400075 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中单胺氧化酶的活力 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册119 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） 吉械注准20202400076 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册120 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） 吉械注准20202400078 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸的含量 2025.02.26-2030.02.25 迪瑞医疗 延续注册121 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400151 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量 2025.03.25-2030.03.24 迪瑞医疗122 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） 吉械注准20202400152 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中铜的含量 2025.03.25-2030.03.24 迪瑞医疗 延续注册123 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400153 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量 2025.03.25-2030.03.24 迪瑞医疗 延续注册124 糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法） 吉械注准20202400154 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白的含量 2025.03.25-2030.03.24 迪瑞医疗 延续注册125 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20202400197 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中叶酸的含量 2025.4.28-2030.04.27 迪瑞医疗 延续注册126 地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20202400198 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中地高辛的含量 2025.4.28-2030.04.27 迪瑞医疗 延续注册127 Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20202400205 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中Ⅲ型前胶原N端肽的含量 2025.05.22-2030.05.21 迪瑞医疗 延续注册128 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（对硝基苯胺法） 吉械注准20202400238 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册129 α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400239 Ⅱ类 用于体外定量检测人尿液中α2-巨球蛋白的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册130 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400240 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册131 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400241 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中降钙素原的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册132 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400242 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册133 载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400243 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A2的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗134 载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400244 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白C2的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册135 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400245 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白E的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册136 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） 吉械注准20202400246 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册137 乳酸脱氢酶同工酶 1测定试剂盒（化学抑制法） 吉械注准20202400247 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册138 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400248 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中触珠蛋白的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册139 α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400249 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中α1-酸性糖蛋白的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册140 磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法） 吉械注准20202400250 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中磷脂的含量 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册141 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法） 吉械注准20202400251 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中超氧化物歧化酶的活性 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册142 维生素复合校准品 吉械注准20202400252 Ⅱ类 用于对临床维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1定量检测项目的校准，包含7个浓度水平 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册143 维生素复合质控品 吉械注准20202400253 Ⅱ类 用于对临床维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1定量检测项目的质量控制 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册144 甲状腺功能质控品 吉械注准20202400254 Ⅱ类 用于对临床促甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离甲状腺素、甲状腺球蛋白、反三碘甲状腺原氨酸检测项目的质量控制 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗145 甲状腺自身抗体质控品 吉械注准20202400255 Ⅱ类 用于对临床甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白抗体检测项目的质量控制 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册146 免疫多项质控品 吉械注准20202400256 Ⅱ类 用于对临床卵泡刺激素、黄体生成素、泌乳素、总β人绒毛膜促进腺激素、孕酮、睾酮、雌二醇、C肽、胰岛素检测项目的质量控制 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册147 心肌标志物质控品 吉械注准20202400257 Ⅱ类 用于对临床肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利钠肽、心肌肌钙蛋白I检测项目的质量控制 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 延续注册148 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 吉械注准20202400278 Ⅱ类 用于人血清中直接胆红素的体外定量测定 2025.07.07-2030.07.06 迪瑞医疗 延续注册149 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 吉械注准20202400280 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中白蛋白的浓度 2025.07.07-2030.07.06 迪瑞医疗 延续注册150 钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法） 吉械注准20212400037 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中钠的含量。 2025.04.21-2026.01.19 迪瑞医疗 变更注册151 游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400039 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中游离β人绒毛膜促性腺激素的含量。 2025.04.07-2026.01.19 迪瑞医疗 变更注册152 超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400147 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。 2025.04.07-2026.03.21 迪瑞医疗 变更注册153 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400622 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中反三碘甲状腺原氨酸的含量。 2025.04.21-2026.12.22 迪瑞医疗 变更注册154 S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400557 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中的蛋白质Sangtec-100，临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测。 2025.04.07-2026.12.22 迪瑞医疗155 全自动化学发光免疫分析仪 吉械注准20222220402 Ⅱ类 用于对人类体液中的各分析物进行定量、半定量或定性检测 2025.06.27-2027.6.29 迪瑞医疗 变更注册156 全自动化学发光免疫分析仪 吉械注准20222220401 Ⅱ类 用于对人类体液中的各分析物进行定量、半定量或定性检测 2025.06.27-2027.6.29 迪瑞医疗 变更注册157 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20222400919 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、尿液中视黄醇结合蛋白的含量。 2025.04.25-2027.11.27 迪瑞医疗 变更注册158 全自动模块式血液体液分析系统 吉械注准20242220238 Ⅱ类 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 2025.06.27-2029.05.27 迪瑞医疗 变更注册159 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400109 Ⅲ类 用于体外定量检测人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原（f-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 2025.02.04-2030.02.03 迪瑞医疗 延续注册160 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 吉械注准20252400144 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活力，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2025.03.30-2030.03.29 迪瑞医疗 延续注册161 待测物清洗液 吉长械备20240194 Ⅰ类 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。 2025.03.20-长期 迪瑞医疗 变更备案162 血管紧张素Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 吉械注准20252400060 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中血管紧张素II的含量。 2025.01.21-2030.01.20 迪瑞医疗 首次注册163 β2-微球蛋白校准品 吉械注准20252400039 Ⅱ类 本产品与本公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于临床检验实验室定量测定人血清、血浆、尿液样本β2-微球蛋白项目的系统校准。 2025.01.14-2030.01.13 迪瑞医疗164 β2-微球蛋白质控品 吉械注准20252400038 Ⅱ类 本产品与本公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于临床检验实验室定量测定人血清、血浆、尿液样本β2-微球蛋白项目的质量控制。 2025.01.14-2030.01.13 迪瑞医疗 首次注册165 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20252400099 Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体含量。 2025.02.05-2030.02.04 迪瑞医疗 首次注册166 D-二聚体质控品 吉械注准20252400389 Ⅱ类 与本公司生产的D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于D-二聚体项目的质量控制。 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 首次注册167 D-二聚体校准品 吉械注准20252400390 Ⅱ类 与本公司生产的D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于D-二聚体测定时的系统校准。 2025.06.05-2030.06.04 迪瑞医疗 首次注册168 纤维蛋白（原）降解产物校准品 吉械注准20252400406 Ⅱ类 与本公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物测定时的系统校准。 2025.06.16-2030.06.15 迪瑞医疗 首次注册169 纤维蛋白（原）降解产物质控品 吉械注准20252400407 Ⅱ类 与本公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物项目的质量控制。 2025.06.16-2030.06.15 迪瑞医疗 首次注册170 临床化学校准物 吉械注准20252400408 Ⅱ类 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、胆碱酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接胆红素、总胆红素、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、总 2025.06.16-2030.06.15 迪瑞医疗 首次注册胆汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、二氧化碳、钠、氯、钾、无机磷、镁、铁、总铁结合力、钙、锌、铜检测项目的系统校准。171 临床化学质控物 吉械注准20252400409 Ⅱ类 与本公司试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、胆碱酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接胆红素、总胆红素、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、总胆汁酸、α-淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、游离脂肪酸、β-羟丁酸、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、二氧化碳、钠、氯、钾、无机磷、镁、铁、总铁结合力、钙、锌、铜检测项目的质量控制。 2025.06.16-2030.06.15 迪瑞医疗 首次注册172 脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20252400423 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中脂联素的浓度。 2025.06.20-2030.06.19 迪瑞医疗 首次注册173 特种蛋白复合质控物 吉械注准20252400432 Ⅱ类 与本公司试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子抗体、C反应蛋白、白蛋白、视黄醇结合蛋白、α1–抗胰蛋白酶、铁蛋白、κ轻链、λ轻链、触珠蛋白、α1-酸性糖蛋白、总铁结合力、铁检测项目的质量控制。 2025.07.01-2030.06.30 迪瑞医疗 首次注册174 全自动尿液有形成分分析仪 吉械注准20252220151 Ⅱ类 用于尿液中有形成分的分析和识别。 2025.03.10-2030.03.09 迪瑞医疗175 缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ABC法） 吉械注准20202400077 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中缺血性修饰白蛋白的含量 2020.02.26-2025.02.25 迪瑞医疗 失效于普通人群的肿瘤筛查。 申报阶段 技术审评 否。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
收入减少。
营业成本 214,439,455.14 499,767,255.82 -57.09% 营业收入减少，营业成本随之减少。销售费用 103,556,013.37 123,253,400.43 -15.98%管理费用 26,998,675.61 24,922,488.00 8.33%财务费用 -23,213,582.06 -1,382,720.65 -1,578.83% 大额存单到期结息利息收入增加及卢布、美元汇兑收益增加所致。所得税费用 -2,727,216.18 16,589,240.82 -116.44% 利润总额减少所致。研发投入 42,839,638.54 69,186,702.15 -38.08% 优化研发项目，研发项目阶段性支出减少。经营活动产生的现金流量净额 -8,434,610.80 -287,719,625.89 97.07% 去年同期销售回款比较低，本期趋于正常所致。投资活动产生的现金 -55,863,503.87 30,545,120.63 -282.89% 本期结构性存款购买流量净额 的金额大于赎回的金额。筹资活动产生的现金流量净额 -28,721,711.09 -144,274,844.18 80.09% 主要系上年同期有贷款还款，本期还款后续贷导致。现金及现金等价物净增加额 -88,111,834.35 -400,351,169.33 77.99% 主要系经营活动现金净流量影响。公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动□适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
□适用 不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
公司期末因抵押、质押或冻结等对使用有限制的货币资金金额为 3,500,000.00元。
六、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、以公允价值计量的金融资产
适用 □不适用
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
（1） 委托理财情况
适用 □不适用
报告期内委托理财概况
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
（3） 委托贷款情况
□适用 不适用
公司报告期不存在委托贷款。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年04月01日 线上 网络平台线上交流 机构、其他、个人 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表2025-001
2025年05月27日 线上 网络平台线上交流 机构、其他、个人 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活
十二、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
公司于2024年4月19日发布了《ESG管理制度》，明确由董事会作为公司ESG管理的领导和决策机构。在此基础上，董
事会授权总经理办公会成立了ESG管理工作组，并在其下设立了包括市值管理在内的多个专项工作组，建立完善的市值管理制度，为公司市值管理工作提供科学化合理化的依据。十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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