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| 康乐卫士(833575)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 七、 经营情况回顾
（一） 经营计划
报告期内公司致力于保障整体运营的稳定与高效，一方面优质高效推进产品临床研究和注册申报，确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点、尽早获批上市，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品可如期商业化，实现公司从研发型生物技术企业向商业化制药企业转型；另一方面，为保证可持续发展，公司将加快推进可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱候选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求 BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日：
1、在研项目进展情况
（1）三价 HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已累积到足够的主要终点病例并完成期中分析，结果符合预期，目前已完成第 48个月病例监测随访，正准备启动最后一次（第 60个月）病例监测随访。三价 HPV疫苗于2025年 3月被 CDE纳入优先审评品种名单，且其上市许可申请已于2025年 4月获 CDE受理；
（2）三价 HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告，
并已完成首剂免后第 36个月采血访视；
（3）九价 HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的
12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第 48个月访视；
（4）九价 HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得首次分析报告，并正在开展
首剂免后第 36个月采血访视；
（5）九价 HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结
果符合预期，且正在开展首剂免疫后第 18个月的安全性随访和血样采集；
（6）九价 HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第 24个月访视，且已启动首剂免后第 30个月访视；
（7）十五价 HPV疫苗项目，于2022年 3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责。2025年 3月成大生物启动了十五价 HPV疫苗Ⅱ期临床试验；
（8）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价试验。公司 VZV疫苗辅以新佐剂，初步小鼠免疫原性实验结果表明，其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。预计于2025年提交该疫苗的 IND申请；
（9）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价。初步小鼠免疫原性研究表明，公司 NoV疫苗能够产生针对所有诺如病毒类型的强效组织血型抗原（HBGA）阻断抗体。预计于2025年提交该疫苗的 IND申请；（10）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司 RSV疫苗产生了针对重组 RSV的高滴度中和抗体。预计于2025年后提交该疫苗的 IND申请；
（11）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步原液质量表征。动物攻毒预实验（母传抗体保护）结果表明，各单价原液对相应疫苗病毒攻毒的保护效率最高均可达 100%。该项目临床前研究正在有序推进，预计于2025年后提交该疫苗的 IND申请；
（12）mRNA二价治疗性 HPV疫苗项目，基于 HPV 16和 18型的 E6和 E7致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性 CD8+ T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。预计于2025年后提交该疫苗的 IND申请。
2、公司重组疫苗产业化基地
根据公司 HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球 HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司 HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的 GMP标准，规划年产能为 1,000万支三价 HPV疫苗和 3,000万支九价 HPV疫苗。公司昆明生产基地已分别于2024年 8月和2025年 7月取得三价 HPV疫苗和九价 HPV疫苗药品生产许可证，可确保公司产品获得 BLA批准后能立即开展商业化生产。
3、市场营销体系建设
随着核心产品研发顺利推进，商业化时点不断临近，公司正式成立了市场营销中心，负责制定疫苗产品商业化策略。报告期内，公司通过开展营销体系建设，加强与各地疾控中心的沟通交流、组织学术研讨会、参加行业会议等方式，提升公司品牌知名度，为产品获批上市后的商业化奠定基础。同时，公司也在积极探索与行业领军企业或 CSO的合作机会，通过联合推广模式，触达医疗保健专业人士及疫苗接种点，助力疫苗产品上市后的商业化进程。
（二） 行业情况
（二）HPV疫苗行业未来发展趋势
①HPV疫苗市场快速扩容
与欧美国家相比，中国 HPV疫苗接种率相对偏低，主要原因包括目前国产高价次 HPV疫苗供应不足，进口 HPV疫苗价格较高，仅有默沙东的 GARDASIL® 和 GARDASIL®9获批用于 16~26岁男性接种，及中国尚未将 HPV疫苗纳入国家免疫规划等。基于 HPV疫苗在全球范围内的推广情况，未来 HPV疫苗在中国亦可能被纳入国家免疫规划，因此将有助于提升公众接种 HPV疫苗的意识和疫苗的覆盖率。
WHO于2020年 11月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实现2030年前 90%的女孩在 15周岁之前完成 HPV疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委妇幼司表示中国将全力支持该战略的实施，并于2023年 1月印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》。截至2025年 8月，全球已有149个国家（76.8%）将 HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年女性接种，另有 82个国家和地区（42.3%）将 HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年男性接种。为促成 WHO消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府鼓励符合条件的省份将 HPV疫苗纳入公共接种范围，目前我国已有广东、海南、福建、西藏、江苏、江西、重庆、湖北、浙江、云南、甘肃、北京和山东等十多个省市将 HPV疫苗纳入政府为民办实事项目。受益于 WHO《加速消除宫颈癌全球战略》及国内政策的支持，预计中国 HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。从 HPV疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及沃森生物的 HPV疫苗在中国市场销售。
此外，我国还有多款国产 HPV疫苗处于上市申报或临床研究阶段。为了指导疫苗企业规范研发 HPV疫苗，加快相关产品上市，2023年 7月国家药监局药品审评中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。该指导原则特别指出，若企业自主研发的上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点 12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市时间。未来随着国产 HPV疫苗成功完成临床并注册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。鉴于国产 HPV疫苗价格大概率较进口同类品种更低，中国 HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种 HPV疫苗的积极性将显著提高。②HPV疫苗逐步实现国产替代目前中国 HPV疫苗市场中，默沙东供应的 HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土 HPV疫苗研发和生产技术的持续发展，国产替代进口趋势将愈加明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，批上市，多款国产 HPV疫苗处于Ⅲ期临床研究或上市申报阶段。未来 3年内，预计将有数款国产 HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口 HPV疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。③HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗 HPV型别之外的其它 HPV病毒提供充分的交叉保护。九价 HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对 7种高危型 HPV引发的约 90%宫颈癌和 2种低危型 HPV引发的约 90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和非常可能致癌 HPV高危型共 13种，包括 HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和68。为提升 HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证为 HPV 16和 18两大主要高危型病毒感染和相关疾病提供保护的前提下，将聚焦病毒型别覆盖的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染 HPV亦可导致某些癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV疫苗研发企业将会布局男性适应症，以期拓展疫苗的目标人群。
（三） 新增重要非主营业务情况
（四） 财务分析
1、 资产负债结构分析
1、 货币资金较上年期末下降，主要系本期持续研发投入所致；
、存货较上年期末增加，主要系为应对工艺认证技术转移，本期原材料采购增加所致；
3、 短期借款较上年期末下降，主要系归还已到期的短期借款所致；
4、 其他应付款较上年期末增长，主要系本期收到控股股东天狼星集团借款、子公司股权融资预付款及
履约保证金所致；
5、 租赁负债较上年期末下降，主要系本期将一年内到期的租赁负债转到一年内到期的非流动负债中所
致；
6、 递延收益较上年期末增长，主要系子公司收到与资产相关的政府补助增加所致；
、其他综合收益较上年期末增长，主要系汇率变动产生的外币报表折算差所致。
2、 营业情况分析
（1） 利润构成
、营业收入、营业成本较上年同期增长，主要系子公司滇中立康开展物业服务产生收入及对应成本所致；
2、 研发费用较上年同期下降，主要系HPV疫苗临床试验逐步进入后期，访视间隔拉长、访视次数下降，试验外协费减少所致；
3、 财务费用较上年同期增长，主要系货币资金减少相应活期存款利息收入减少、金融机构借款利息支
出增加所致；
4、 信用减值损失较上年同期增长，主要系按照信用风险特征计提的信用减值损失增加所致；
、其他收益较上年同期下降，主要系上年同期子公司昆明康乐收到产业发展专项资金，本期并无相关收入所致；
6、 资产处置收益较上年同期下降，主要系本期出售已提足折旧的固定资产收益减少所致；
、 营业外收入较上年同期下降，主要系本期废纸销售收入减少所致；
8、 营业外支出较上年同期增长，主要系本期原材料报废增加所致。
（2） 收入构成
公司尚未实现商业化，营业收入规模较小，其中主营业务收入主要系少量销售科研试剂和提供技术服务，报告期内其他业务收入同比增长100.00%，主要系子公司滇中立康开展物业服务。
3、 现金流量状况
1、 经营活动产生的现金流量净额较上期增加，主要系收到的税费返还、政府补助及履约保证金大幅增
加使得经营活动现金流入增加所致；
2、 投资活动产生的现金流量净额较上期增加，主要是购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的
现金减少，系由于公司与工程及设备供应商、开发支出项目供应商关于付款信用期的谈判能力整体有所增强，在实际执行过程中，供应商会给予更长的信用期，因此付款减少所致；
3、 筹资活动产生的现金流量净额较上期下降，主要系本期偿还到期的银行借款所致。
4、 理财产品投资情况
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