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| 万泰生物(603392)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
公司始终坚持“以质量求生存，以科技创新求发展”的宗旨，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗、诊断产品发展为主业，以创新发展、卓越营销、精益管理、人才与领导力为战略重点，着力打造公司成为国际化、绿色环保、管理高效的创新型生物医药企业，为人类健康做出贡献。
公司积极推动九价HPV疫苗的上市准备工作，已按既定计划有序推动批签发，并严格按各省级疫苗管理部门制定的招/补标以及准入规则推进工作，同时正在全力推进九价HPV疫苗WHOPQ认证进程，将依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机会。持续加速IVD领域的国产替代，同时将国际化视为公司实现长期战略跃迁的核心驱动力，将围绕“全产业链协同出海”与“技术普惠生态共建”两大主线，加速从“产品输出”向“全球健康赋能”升级，实现收入结构多元化与品牌价值的全球化提升。公司各研发管线亦在加速推进中。
（一）体外诊断领域
1、创新发展
公司深耕体外诊断领域，在体外诊断产业的免疫诊断产品板块积累了深厚的技术沉淀和品牌三重驱动策略，构筑了健康、全面的产品开发与生产链条，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，实现公司体外诊断产品与临床检验相互助益、市场需求与产品研发相互促进，使公司更好地融入体外诊断市场，达到企业高质量发展与行业进步同频共生的理想交互状态。
2、卓越营销
随着政策的落实和行业格局变化，客户需求已经发生显著变化。公司在经销商招募、培养、评估、培训和赋能等方面进行更加体系化的管理，在经营的合规性和法律意识上持续加强。在销售管理上，管理层不断引导团队向价值销售理念转化，关注客户在产品创新、智慧管理、AI应用、科研赋能等方面日益增长的需求，打造价值方案给客户带来实实在在的增值体验。公司引进了先进的销售管理工具，配合管理机制和考核方法变化，将进一步激发销售团队成员的积极性与创造力，从而实现业绩目标。
管理层紧跟市场动态，强调以客户为中心，多团队协同，制定出灵活多变的组合式销售策略，精准对接市场需求，明确核心推广项目与销售目标，为市场扩张绘制清晰蓝图。积极参与国内外检验医学界盛会，辅以权威期刊、网站以及多媒体进行立体宣传，全方位提升品牌知名度与公众认可度。
公司依托厦门大学产学研合作平台，整合行业创新资源，深化与客户的科研合作，不断推陈出新，结合市场需求，积极推进新产品、新项目的研发与市场化进程。公司不断强化在原料、质控品、诊断设备、免疫、生化、分子、疫苗在内的全产业链医防融合产品布局优势，从而满足客户日益个性化和多元化的需求场景。
公司拥有一支集技术与营销于一体的专业服务团队，专注于为客户提供高品质、高效率的技术支持与营销服务，不断优化客户体验，提升客户对品牌的粘性和信任度。
3、精益管理
公司深入推进精益管理，将其作为提升运营效率、驱动持续改善的核心战略。通过系统化的工具应用、全员参与的文化塑造以及跨部门的协同改善，精益管理已成为公司提质增效的重要引擎，为业务发展注入强劲动力。公司通过多层次、多维度的精益培训与实践活动，推动精益理念全方位落地。报告期内，累计开展精益培训近40场，覆盖员工800余人次，实现从管理层到一线员工的全面赋能。各部门积极运用精益工具优化日常管理，显著提升了工作质量与运营效率，精益思维深入人心，“持续改善”的文化氛围日益浓厚。
依托精益方法论，公司深入挖掘生产、研发、质量等关键领域的根本问题，通过根因分析、流程重构与标准化建设，推动系统性改善。报告期内，累计实施18项跨部门精益改善项目，涵盖供应链优化、新产品研发加速、质量体系升级等重点领域，并形成2项战略级规划成果。通过完善标准操作手册（SOP）与流程再造，产品合格率与客户满意度显著提升，降本增效成果持续显现。
公司生产体系的建设紧紧围绕“精益生产、精细管理、精益运营”的主题，秉持可持续发展（ESG）的理念来开展，增加精益运营的组织力量和专职人员，全员参与精益管理，营造精益文化氛围并付诸于各环节的实际行动，广泛征求合理化建议。以逐步提升自动化为手段、突破和克服行业内因产品多、工艺复杂、受控点繁多等特点的限制，采用数字化工具的广泛应用、加强信息化建设来实现。先行单元自动化，降低员工的技术难度，随之提升流水作业模式，继之向智能方向发展，由此提升产能、提高生产效率，缩短生产和供货周期，通过有效优化生产组织形式，实现精益运营、降低库存、提高周转率、防止呆料，避免浪费、使生产成本降低，提升企业的市场竞争能力。在产品供货层面，对市场需求稳定的定制产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求及时生产出供货产品，对客户的个性化订单需求PMC（生产与物料控制）会同工艺等部门制定供货方案以便及时满足客户需求，不断提高供货OTD（交付及时率）。同时在生产周期和现场管理方面充分利用VSM（价值流图析）分析工具对生产过程各工序进行细致分析并提出改善点后逐个立项，充分利用精益工具3P（生产准备流程）、SW（标准化作业）、SMED（六十秒快速换模）和OEE（整体设备效率）等进行持续改善，以便不断提高整体运营效率，构建完善的生产体系。
公司始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的宗旨，建立“自上而下分解、自下而上协同”的质量目标体系，将质量战略目标融入部门职能与个人绩效，形成全员参与、层层落实的质量责任主体机制。定期动态复盘质量目标完成情况，结合内外部环境变化精准识别潜在风险与机遇，通过持续改进不断夯实质量管理体系，确保质量目标与公司长期发展战略高度一致。
公司严格遵循《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》、GMP等国家法律法规，以及ISO9001、ISO13485、ISO17025等国际标准，同时对标欧盟CE、美国FDA/EMA（欧洲药品管理局）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）、WHO等国际高标准质量规范，构建覆盖“研发设计—物料采购—供应商管理—生产制造—仓储物流—市场销售—上市后监管”全链条的合规管理体系。
通过将国际先进标准与本土化实践有机结合，实现质量管理的系统化、标准化与规范化，确保产品从研发到退市的全流程合规可控。
公司重视质量文化建设，同时积极引入精益改善创新思想，推动质量文化与精益思想深度融合，以提供优质产品和专业服务为目标，持续完善产品全生命周期管理体系，驱动企业高质量发展。同时积极践行企业社会责任，为国家和全球健康事业贡献万泰力量。
4、人才与领导力
公司在人才选拔中高度重视研发人才培育，通过多渠道广纳贤才、与高校深度合作，持续吸引和培养高端研发力量。报告期内，来自浙江大学、四川大学、厦门大学、中国药科大学等知名院校的应届研究生与博士加盟，将在应用研发、产品工艺开发、医学、免疫等核心研发岗位施展专业所长。这一举措既是对公司多年来管培生计划的延续，也为研发团队注入了新鲜血液与创新动能。公司积极引入具有丰富行业经验与卓越管理能力的人才，其在研发、管理等方面拥有深厚造诣，凭借其过往在国际知名企业的工作经历，带来了先进的管理理念与运营模式，与公司内部团队紧密协作，进一步优化研发流程，提升研发效率，加速新产品从实验室到市场的转化进程。
研发团队凭借深厚专业积淀与丰富实战经验，在疫苗和体外诊断领域持续推动技术创新，研发实力稳步提升。
业务拓展领域，公司着力打造专业化营销团队，通过精准化招聘与系统化培训，培育出一批优秀的生物医药市场、精通专业营销技能的骨干人才。随着公司业务向多元化拓展，公司通过跨部门轮岗，搭建多元化职业发展通道，这些复合型人才具备多领域知识和技能，能够适应公司不同业务板块的工作需求。
公司高度重视人才梯队建设，在研发、生产、营销等关键岗位建立了多层次人才梯队。报告期内，凭借科学的人才配置策略与高效的团队协作机制，组织协同效能得到显著提升。通过精准的人力结构优化实现了队伍精干化，同时推动内部人才合理流动，这种举措既实现了人力成本的精细化管控，又通过盘活存量人才激发了组织活力，形成“精干团队+良性流动”的可持续发展模式，为业务板块间的高效协同注入持久动能。
公司始终将人才视为最核心的资产，通过系统化的人才管理策略激活组织活力。一方面，强化人才培育与保留，针对研发、营销等关键领域，搭建了“引进-培养-激励”全链条体系。另一方面，完善激励机制，让员工切实感受到努力与创新的价值，充分激发了团队的创新热情与归属感。公司以高效协同为目标，推动业务运营提质增效，通过优化组织架构与流程，强化跨部门协作能力，确保各项业务有序推进。公司将不断优化人才管理、提升运营效率、校准战略方向，以更强大的领导力驱动公司实现新的跨越。
（二）疫苗领域
1、创新发展
九价HPV疫苗 1、获批上市
2、男性III期临床试验已启动并完成首例受试者入组
20价肺炎结合疫苗 I期临床按计划推进中，2024年2月所有组别均已完成入组，2024年12月启动最后一次访视工作
重组带状疱疹疫苗 IND注册申报推进中冻干水痘减毒活疫苗 1、III期临床研究完成，达到主要终点，临床研究总结报告完成；
2、正在进行上市申报前临床现场和申报资料的准备工作，与2025年5月向CDE递交临床专业pre-NDA沟通交流资料。
冻干水痘减毒活疫苗
（VZV-7D） III期临床于2025年6月正式启动，已完成首例受试者入组，注册生产准备中四价肠道病毒灭活疫苗 完成工艺开发研究，正在进行中试放大研究鼻喷通用流感减毒活疫苗 疫苗毒株评测筛选工作进行中重组三价轮状病毒亚单位疫苗 临床前研究按计划开展第三代HPV疫苗 临床前研究按计划开展重组呼吸道合胞病毒疫苗 临床前研究按计划开展
2、卓越营销
国内市场，公司以打造“营销铁军”为核心战略，通过构建“区域网格化+管理数字化+服务专属化”三位一体的新型营销体系，持续提升市场攻坚能力，通过纪律化团队建设、区域性精准施策和数字化管理创新，成功构建起集战略响应、数据决策和专属服务于一体的现代化营销生态，为应对疫苗市场竞争筑牢核心优势。公司完善合作伙伴管理制度，依据制度开展招标、综合能力评估等管理，与合作伙伴建立稳定的合作关系，通过互信共赢的合作模式，不仅增强了双方在市场上的竞争力，更有效推动了资源的优化配置和协同发展。
九价HPV疫苗获批上市后，公司已组建专门团队立即启动并有序推进各省份的增补挂网相关工作，确保产品在法规框架内第一时间进入市场，力争实现产品上市后的快速放量。公司响应国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》号召，积极参与各省份的惠民工程。报告期内，中标江苏省、浙江省、福建省等地二价HPV疫苗采购项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接® ®
国际市场方面，公司大力推进海外国家将公司二价HPV疫苗“馨可宁Cecolin”纳入计划免疫项目。报告期内，尼泊尔于2025年2月4日由现任总理夏尔马·奥利亲自主持启动为期15®天的全国HPV疫苗接种活动，超过160万名10至14岁适龄女孩将免费接种馨可宁。此外，截至本报告披露日，公司已完成约200万剂巴基斯坦订单的交付，剩余订单将于2025年内完成生产和发运，确保巴基斯坦的HPV免疫规划项目能顺利开展。此外，为筹备公司九价HPV疫苗“馨®可宁9”海外市场的拓展和准入工作，公司上半年对多个核心市场启动市场调研和准入评估工作，争取在中国获批上市后能够快速使产品进入中高收入核心市场。戊肝疫苗方面，2025年2月28日戊肝疫苗在印度正式获批上市，是海外国际市场继巴基斯坦之后全球第二个批准戊肝疫苗的国家。印度是全球第一大人口大国，也是世界上戊肝疾病负担最严重的几个地区之一。本次上市获批，标志着公司戊肝疫苗成功在印度人群中证明了良好的安全性和有效性，公司戊肝疫苗的生产体系和质量体系也成功获得了印度药监局的认可。2025年6月，公司成功获得了印度的首批戊肝疫苗采购订单，预计将于年内完成发运，2026年在印度全面上市销售。
3、精益管理
公司持续深化精益管理的理念，全方位、宽领域、多层次地推进精益管理和精益人才的培养。
公司的精益改善始终与战略目标相匹配，以公司的发展方向和战略部署作为价值驱动的根本点，以人才培养和流程改善作为精益实践的立足点，将精益理论与精益实践相结合，在全员参与精益的前提下，注重在实践过程加大员工的能力培养，促进在各部门、班组内形成主动精益、日常精益的意识。通过精益项目导入PDCA（Plan-Do-Check-Act）的持续改善理念，后续通过日常管理贯彻SDCA（Standardize-Do-Check-Act），实现流程的优化和标准化，二者衔接形成良性循环。
以大数据智能化系统为主要辅助工具，落实研发、制造、事务性流程等多方面的流程改善。
公司以精益文化和精益方法论，铸就持续改善的基石。通过人才培养和精益实践，推动形成全员参与的精益文化，从领导者层面，公司主张“领导下基层”，通过领导者的日常管理行为带动员工落实5S、标准化、持续改善；从员工层面，公司进一步优化“合理化建议”管理，利用员工智慧优化运营，鼓励员工从小处着手、全员参与、快速实施；同时，以DMAIC（定义-测量-分析-改进-控制）和DMADV（定义-测量-分析-设计-验证）等为主要方法论，助力难度较高的改善项目完成。
报告期内，公司精益管理在多模块取得了重要进展。疫苗研发板块，改善自产品全生命周期展开，通过精益思维的运用聚焦关键环节和重点参数。通过因子设计、稳健设计、寿命研究等改善方法，帮助研究项目依次实现“做到”、“做好”、“好做”。在制造板块，公司从产品价值流分析出发，以未来价值流作为改进方向，加大力度支持精益供应链的建设，以降低生产成本和流程成本。另外，通过走动管理和目视化管理，在问题发生现场进行干预，避免问题升级。
质量方面，公司落实“品质为本、市场为先、集体为上、敏捷为优”的管理理念。严格按照《药品管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》等国家相关法律法规，并对标国际先进质量管理标准，如FDA/EMA、ICH、WHO标准等，建立了较为完善的质量管理体系，覆盖产品全生命周期，明确从产品设计开发、物料采购和供应商管理、生产管理、仓储到销售及上市后监管各环节及全方位的质量控制及管理，实现系统化、标准化、规范化。公司始终坚持“质量是企业的生命”、“质量是企业立身之本”，制定质量方针和质量目标，通过持续改进，不断夯实质量体系，提升质量体系水平。并加强全员质量文化建设，牢固质量责任意识，提升企业风险管理水平，消除质量隐患。围绕“致力创新、做优质产品；持之以恒，服务人类健康”质量方针，落实“实事求是、风险防控、一次做对、持续改进”的质量文化，践行“质量源于设计”的理念，以保障达成“为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗”的企业使命。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量管理和全过程风险控制，保证产品质量稳定，不断提升公司的风险防范能力。
公司运用质量管理工具对各级质量目标进行分析评价，深化数据挖掘能力，预测潜在风险，数字化赋能产品质量改进，确保稳定供应市场高质量的产品和服务，建立了先进的自动化生产线和信息化系统，提高生产效率，减少人员差错，加强数据挖掘分析能力，提升管理水平，并具备多管线、多品种的商业化生产及质控能力，严格遵守经批准的生产工艺和质量标准进行生产和检验，确保生产全过程符合法规要求，有效实现产品的质量控制。公司质量体系顺利通过WHO、刚果（金）、哈萨克斯坦等多个国际官方审计，质量成熟度和质量文化得到国内和国际检查员的一致肯定。并与WHO等国际组织及行业协会、业内同行积极交流，持续聘请国际知名产品和质量专家指导，通过学习和吸收世界卫生组织等国际组织和知名企业的质量管理经验，并深入落实法规要求，提升生产质量管理体系水平，实现公司的高质量、可持续发展。
报告期内，公司顺利完成九价HPV疫苗的上市许可，取得了药品注册证书及药品GMP符合性检查结果通知书。并接受省级监管部门检查4次，均顺利通过检查。同时2次聘请国外专家进行指导，并严格执行注册标准和药典标准，深入运用偏差、变更、风险管理、CAPA（纠正和预防措施）等质量管理工具对生产及质量日常运营持续监测及改进，不断提升和完善质量管理体系，保障公司“商业化”，推进公司“国际化”、“信息化”、“精益化”。
4、人才与领导力
围绕公司战略与经营目标，多管齐下推进人才工作。聚焦疫苗研发，坚定不移地推进团队重点人才培养与发展支持。通过制定精准化、差异化的培养计划，结合内部讲师体系优化与课程标准化建设，全面提升研发人才的专业能力与创新力，为公司的技术突破与业务增长提供坚实的人才保障。公司加速国际化业务布局，聚焦国际岗位需求与人才标准，系统性搭建适配的课程体系与学习路径。通过提升人才的国际核心竞争力，助力团队快速适应全球化竞争环境，提升公司在国际市场的综合竞争力。同时为更好地支撑业务发展与人才成长需求，对现行职级体系进行了全面优化。通过明确职业发展通道、拓宽晋升空间，激发员工潜能与活力，实现个人成长与组织目标的双向促进，为公司可持续发展注入长效动力。
报告期内，万泰沧海获评国家级绿色工厂和厦门市重点工业企业，万泰凯瑞获评厦门市重点工业企业，英博迈荣获厦门市第七届“白鹭之星”创新创业大赛初创企业组一等奖，万泰凯瑞研发的鼻咽癌早期诊断试剂入选2024年中国医药生物技术十大进展，万泰沧海“产学研深度融合助推宫颈癌疫苗专利技术产业化项目”被评为2025年度专利产业化优秀案例。
截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站、国家医学攻关产教融合创新平台、国家级绿色工厂等116项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等37项奖励。
对外合作方面，报告期内，公司积极深化与厦门大学、复旦大学、北京大学、中国医学科学院、首都医科大学、浙江大学、香港大学、罗格斯大学、中山大学、天津大学、江南大学、南京农业大学、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学、世界卫生组织（WHO）、盖茨基金会（GatesFoundation）、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究所（IVI）、泰国国家疫苗研究所（NVI）、联合国开发计划署（UNDP）、联合国项目事务署（UNOPS）、国家人类遗传资源中心等高校、国际组织与机构的战略合作关系，公司与之携手共进，旨在整合各方优势资源，全力推动关键技术实现突破。
公司联合复旦大学、北京大学、厦门大学等单位共同承担了“慢性乙型肝炎临床治愈新策略及关键诊断技术研发”国家重点研发计划项目（编号：2024YFC2311000），2024年12月27日立项，项目周期2024年12月至2027年11月；报告期内，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司主要承担本项目中的“开发高灵敏度定量检测HBV标志物”课题，为慢性乙肝临床治愈的判定提供高质量国产化替代产品。基于国际创新指标EB病毒BNLF2b抗体（P85-Ab）检测试剂，报告期内，P85-Ab被《中国抗癌协会（CACA）中国肿瘤整合诊治指南鼻咽癌2025》和《鼻咽癌标志物临床应用专家共识（2025版）》首次纳入，获得继《CSCO鼻咽癌诊疗指南2024》之后权威指南共识的再次推荐。报告期内，公司作为课题支持单位，积极参与中山大学牵头承担的国家科技重大专项“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”专项《鼻咽癌风险分层策略、早诊和疫苗研发》（编号：2023ZD0501000）下属课题“EBV疫苗适宜接种人群的特征研究”，侧重于多中心筛查试验及队列建设，在鼻咽癌筛查新标志物评价、多中心研究等多个关键环节为项目提供支持。
报告期内，公司积极参与我国鼻咽癌高发地区的筛查项目，包括厦门市海沧区政府主导的“早筛早诊，海沧区鼻咽癌筛查项目”以及珠海市斗门区政府主导的“西江计划专项行动”，为促进精准高效的新型鼻咽癌早期筛查技术惠及人民群众，降低鼻咽癌的医疗负担贡献力量。公司积极投身于血液制品相关安全性的关键研究，报告期内，公司作为课题支持单位，积极参与到中国医学科学院输血研究所牵头承担的国家药典委员会药品标准制修订研究课题“献血浆者及生产用人血浆HEV和HAV污染与血液制品相关安全性评估的研究”，为评估HEV和HAV病毒污染经血液制品传播的风险提供研究基础，并为国家药典委药品标准制修订提供极具价值的科学依据。
作为医药健康领域的代表企业之一，公司积极参与“北京市自然科学基金-昌平创新联合基金”项目，以“企业出题、院所答题”的方式开展联合攻关，这是公司连续第三年参与这一全新的产学研用合作模式建设，2025年内有15个项目团队获得基金委立项。
在产品代理与技术引入的战略布局中，公司积极发挥桥梁作用，成功代理了法国伯乐公司的HIVAg/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品。公司通过与日本知名医疗器械生产商A&T开展技术合作，引入全自动核酸检测流水线。该流水线集成国际先进的核酸提取、扩增及检测技术，实现了样本处理到检测分析的全流程自动化，大幅提升检测效率与准确性。通过引入这些国际领先的检测技术，公司精准对接临床检验的迫切需求，为临床检测工作的高效开展提供了有力支撑，并进一步提升了医疗服务的质量与效率。此外，公司持续聚焦在生化诊断、POCT、流水线等多个领域，积极开展并不断深化交流与合作，逐步构建多元化产品线，为公司筑牢核心竞争力护城河，稳固维持公司在医学诊断领域的优势地位奠定坚实基础。报告期内，公司与鸿宇泰生物在神经系统疾病体外诊断领域达成战略合作，双方将创新资源深度整合，打造覆盖“早筛-诊断-监测”的精准医疗闭环，为应对人口老龄化提供关键技术支撑，共同开拓神经诊断领域的蓝海市场。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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