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| 汇宇制药-W(688553)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，中国医药制造业在政策调整、技术革新与市场重构的多重作用下呈现“整体企稳、结构分化”的发展态势，在政策支持下，创新药研发投入将继续增长，行业整体向高质量发展迈进。报告期内，叠加重要产品集采续标的存续影响，以及研发费用的持续投入，公司紧紧围绕既定的年度目标，实施各体系业务发展方案，直面压力与挑战，持续发展、稳定保持整体业绩。
本报告期内公司具体经营情况如下：
一、坚持全面拥抱创新，加速研发布局
公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。
在I类创新药上，公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战略，以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线，推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。
在研项目推进的同时，公司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。
截至报告期末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：首个I类双靶点化学创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究；第二个I类化学创新药HY-0006项目持续推进临床I期研究，该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂,临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。首个I类生物创新药HY-0007项目持续推进临床I期研究，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；第二个I类生物创新药HY-0001项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究；第三个I类生物创新药HY-0005项目已获得临床研究批件并启动临床I期研究。另外，公司自主研发的改良型新药HY-2003项目正在持续推进I期临床研究。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期，用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。报告期内，国内新增药品上市5个，累计上市药品达到43个；国外新增药品上市批件50个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。
其中复杂注射剂的研发进入收获期，公司在复杂注射剂研发方面，蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。
二、积极适应集采，生产质量精益促发展
在未来很长一段时间内，公司仍将处于“以仿养创、仿创结合”的发展阶段，公司除了加快创新药的研发进度，复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药的国际化将成为公司另一重要战略目标。通过复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药在以欧美为重点的海外市场的持续产出，不断提升海外收入的占比。同时，将国内市场的重心更多集中到复杂注射剂、改良新药和创新药的销售上，从而不断降低公司对国内集采的依赖度，使公司的收入结构日趋平稳。
此外，公司将在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通过优化生产和管理流程，提升产品质量和成本控制能力。公司两大生产基地积极优化供应链，加强精益生产，提高工作效率，确保产品在满足质量标准的前提下降低成本。同时，加强提升技术水平，加大研发投入，改进生产工艺，优化成本管理，为公司在集采模式下的价格竞争奠定了充实的基础。
报告期内，公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。
三、稳步推进国际化业务布局
报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力，实现了突破性增长。同时，伴随公司国际化进程向纵深迈进，在欧洲已构建卓越营销体系与广泛覆盖的渠道网络。
报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目超过8个，与当地实力强劲的经销商建立合作，进一步拓展了市场覆盖范围，提升了产品影响力，并为未来业务增长奠定了坚实基础。
报告期内，在新兴市场方面，公司在阿尔及利亚、秘鲁、马来西亚，泰国等国家全面开展销售业务，实现业务突破。截至报告期末，新兴市场业务已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的46个国家及地区。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来。
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