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| 汇宇制药(688553)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。
2026年上半年，生物医药作为国家战略性新兴支柱产业，整体处于深度转型阶段，呈现整体承压、结构分化、创新突围的发展格局。报告期内，行业受地缘政治博弈、国际贸易保护抬头、医保常态化控费、DRG/DIP改革及终端医疗消费修复偏弱等因素影响，传统仿制药赛道价格竞争白热化，行业整体盈利修复承压。与此同时，国内人口老龄化持续加剧、肿瘤等慢病诊疗需求稳步扩容，叠加创新审评、准入政策持续优化与新药研发技术快速迭代，行业高质量发展路径愈发清晰，创新药海外授权、全球化商业化加速崛起，成为产业核心增长主线。
2026年亦为公司战略转型、结构升级的关键攻坚之年。公司精准把握行业发展趋势，坚定落地“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”三大核心战略，持续降低同质化集采品种经营依赖，加大创新研发投入、推进高端复杂制剂产业化、积极拓展海内外市场。
报告期内，公司始终坚持“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”核心战略，经营模式、主营业务、核心产品未发生重大变化。依托成熟的注射剂制造产能、完善的中欧美质量合规体系、丰富的产品管线与持续迭代的创新研发体系，公司持续推进产品结构升级、市场结构优化，稳步推进从“以仿养创”向“仿创并重、创新驱动”的战略升级，持续构建以高端复杂制剂为基本盘、创新药为增长内核、全球化市场为发展空间的现代化制药企业发展新格局。
本报告期内公司具体经营情况如下：
一、适应集采，筑牢成本与渠道壁垒
报告期内，公司国内销售持续在集采产品降价背景下实现约3.78亿元的销售额，持续通过积极拓展渠道，构建多渠道市场覆盖体系，完成搭建营销信息化系统，与生产协同提升供应链效率，落地利润考核机制，强化成本与经营思维。
公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通过优化生产和管理流程，缩短生产周期、提升车间利用率、提升成本控制能力。同时，公司两大生产基地（制剂/原料基地）产能建设提速，多条生产线投产或在建。多项措施并举，为集采竞争奠定产能与成本基础。
二、全面拥抱创新，实现管线与技术双突破
公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。
在I类创新药和改良新药上，公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战略，以肿瘤领域Bestinindication为主，在非癌领域mebetter做少量拓展，整体以解决临床空缺为目的，推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。
截至报告期末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：
生物创新药：公司首个I类生物创新药HY-0007项目于2024年9月获批静脉给药途径临床，目前正处于临床I期试验。该项目于2026年6月在本品现有处方和使用规格（10mg/ml）均不变的基础上，申请皮下注射（SC）给药途径临床试验获得受理，以提高患者的便利性，同时减少可能的CRS反应及其他副作用。该项目为公司抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；公司第二个I类生物创新药HY-0001项目临床I期试验正在推进中，该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物，本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物；公司第三个I类生物创新药HY-0005项目临床I期试验正在推进中，该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品，具有良好的抗肿瘤效果及安全性；化学创新药：公司首个I类化学创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究；公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床试验I期已完成；报告期内，HY-0006项目正联合奥希替尼开展用于靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌临床试验。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂，预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。
改良新药：公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药，目前临床II期试验有序推进中。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。公司第二个改良型新药HY-1016缓释注射液用于治疗子宫内膜异位症的临床试验于2026年6月获得批准。HY-1016缓释注射液为含有地诺孕素的新剂型、新给药途径，以期在不降低临床疗效、不增加新的重要安全性风险前提下，减少子宫内膜异位症患者长期治疗的用药频率，提升用药依从性。
在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。截至报告期末，国内累计上市药品达到48个；新增递交上市注册申请为1个药品，累计待批上市注册为5个药品；国外新增药品上市批件46个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件达到579个，累计待批上市注册批件超过300个。
其中复杂注射剂的研发进入收获期，兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体等产品已进入国内药品监督管理审评环节，戈舍瑞林等多个复杂注射剂产品正有序研发中。公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在14个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已在美国、德国、意大利等多国开展注册审评工作；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在美国、丹麦、德国等多国开展注册审评工作；羧基麦芽糖铁注射液、注射用两性霉素B脂质体已在荷兰、丹麦、德国、英国等多国开展注册审评工作。
三、加速国际化业务布局，海外业务持续放量
2026年上半年，公司在海外累计已有30个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等99个国家和地区，较2025年新增9个国家和地区，为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。
报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，实现从“英国主导”到“欧盟主导”的跨越，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力。同时，公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务，合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条，全方位协同联动。
报告期内，在新兴市场方面，公司持续扩展销售业务，已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的54个国家及地区。
报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目2个，完成递交5个品种，其中有2个品种是作为首家递交。公司将持续保持与当地实力强劲的经销商深度合作，不断拓展市场覆盖范围，为未来业务快速放量奠定基础。
截至报告期末，公司实现国外营业收入约1.74亿元，同比增长率约92.42%。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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